- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03013153
Niedrige oder hohe Ligation der IMA mit apikaler Lymphknotendissektion in der laparoskopischen Chirurgie des Rektumkarzinoms
Niedrige oder hohe Ligation der A. mesenterica inferior mit apikaler Lymphknotendissektion in der laparoskopischen Chirurgie des Rektumkarzinoms: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, Non-Inferiority Clinical Trial (LAND)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut dem Bericht der Weltgesundheitsorganisation 2015 nehmen die Morbilität und Mortalität von Darmkrebs (CRC) weltweit zu. Obwohl die Technik in den letzten Jahren große Anerkennung in der chirurgischen Behandlung von CRC erhalten hat, wie z. B. das TME-Protokoll, die neoadjuvante und die Laparoskopie-Technik, müssen die Komplikationen der Anastomosenleckage und der Nervenschädigung noch gelöst werden.
Die laparoskopische Dickdarmchirurgie hat sich in den letzten Jahren weltweit durchgesetzt. Aber es gibt immer noch Streit über die Wirkung der laparoskopischen rektalen Chirurgie. Die Laparoskopie hat Vorteile bei der Darstellung der A. mesenterica inferior, dem Schutz des autonomen Nervs, der niedrigen rektalen Anastomose und der vollständigen Exzision des Mesorektums. Die Debatte darüber, wo die beste Stufe der IMA-Ligation ist und ob die Milzflexur gelöst werden kann, endet jedoch nie. Diese Studie wird eine klare und eindeutige Antwort darauf geben, wie und warum Chirurgen mit der IMA in der laparoskopischen Rektumchirurgie umgehen sollten.
Das Ligaturniveau von IMA wirkt sich auf den Unterbauch- und Beckennerv aus und führt zu einer Störung der Sexual- und Harnfunktion. Darüber hinaus hat es auch Einfluss auf die Entnahme des apikalen Lymphknotens (Nr. 253) und die Blutergänzung des proximalen Dickdarms. Frühere Studien haben bewiesen, dass die Blutergänzung und Spannung der Anastomose nach der Operation zu Leckagen führt. In der Zwischenzeit ist die Ligationsebene von IMA der entscheidende Punkt.
Die frühere Studie stammt aus dem sechsten angeschlossenen Krankenhaus und fand heraus, dass der Fehler der Ligationshöhe von IMA aufgrund der schlechten Berührung und Explosion bei der Laparoskopie passierte. Der Abstand von der Wurzel der IMA zur linken Kolikarterie (DRL) variiert zwischen 19 mm und 64 mm. Wenn der Chirurg während der Ligatur einen Fehler machte, führte dies zu einer unzureichenden Resektion des apikalen Lymphknotens. Darüber hinaus beeinflussen sie das langfristige Überleben. Außerdem gibt es 4 verschiedene Arten von IMA entsprechend der Beziehung zwischen der linken Kolikarterie, der Sigmoidarterie und der oberen Rektalarterie. Diese Äste werden den Chirurgen verwirren, wie man mit ihnen umgeht. Die 3D-Rekonstruktion des abdominalen Becken-CT kann die Länge von DRL, IMA-Typen und apikalen Lymphknoten klar darstellen. Mit dieser Technik können die Untersucher die linke Kolikarterie erhalten und apikale Lymphknoten präzise resezieren.
In den vergangenen Studien profitierte eine hohe oder niedrige Ligatur auf beiden Seiten. Aber keiner von ihnen stammt aus einem retrospektiven klinischen Versuch. Einige Autoren glauben, dass eine hohe Ligatur bei der Resektion von apikalen Lymphknoten besser funktioniert, die Spannung der Anastomose löst und ein präzises Tumor-Staging ermöglicht. Auf der anderen Seite sind einige Autoren der Ansicht, dass eine hohe Ligatur die Blutzufuhr verringern und das Auftreten von Anastomosenlecks (AL) erhöhen kann. daher ziehen sie die niedrige Ligation der hohen vor. Einige Studien zeigen, dass es bei der laparoskopischen Rektumresektion keinen Unterschied im Langzeitüberleben zwischen hoher und niedriger Ligatur bei IMA gibt. Ob also eine hohe Ligatur notwendig ist, muss noch bewiesen werden.
Bei lokalem fortgeschrittenem Rektumkarzinom kann eine neoadjuvante Chemotherapie die Tumorgröße verringern, das Wiederauftreten reduzieren, die Jahreszahl besser erhalten und das Langzeitüberleben erhöhen. Das National Comprehensive Cancer Network schreibt seit 2005 eine Chemotherapie vor der Operation (Total Mesorectal Excision TME) als Standard für Rektumkarzinome vor. Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit dem Namen Neoadjuvant FOLFOX6 Chemotherapy With or Without Radiation in Rectal Cancer (FOWARC) NCT01211210 hat das jüngste positive Ergebnis bestätigt. In diesen Fällen trat die positive Metastasierung des apikalen Lymphknotens in weniger als 5 % (5/116) der Fälle auf. Auf der anderen Seite betrug das Auftreten von AL bis zu 7 % (8/116). Dieses Phänomen entdeckt, dass möglicherweise eine niedrige Ligatur mit apikaler Lymphknotendissektion den gleichen Behandlungseffekt erzielen und das Auftreten von AL verringern kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiaming Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613560031075
- E-Mail: cysums03@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meijin Huang, MD
- Telefonnummer: +8613924073322
- E-Mail: 13924073322@139.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Rekrutierung
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Kontakt:
- Jiaming Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613560031075
- E-Mail: cysums03@163.com
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Kontakt:
- Meijin Huang, MD
- Telefonnummer: +8613924073322
- E-Mail: 13924073322@139.com
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Hauptermittler:
- Jiaping Wang, MD
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Unterermittler:
- Jiaming Zhou, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Pathologie zeigt rektales oder sigmoides Adenokarzinom
- Die Unterkante des Tumors zu den Anuas beträgt weniger als 15 cm
- Die klinische Einstufung des Tumors durch das American Joint Committee on Cancer (AJCC) innerhalb von T2-4 oder N1-2
- Erhalten oder unterlassen Sie eine neoadjuvante Chemotherapie auf der Basis von 5-Fluorouracil vor der Operation
- Rassenresektion nach neoadjuvanter Chemotherapie möglich
- Es wurden keine Metastasen gefunden
- Jährliche Erhaltungschirurgie ist verfügbar
- Vollnarkose vertragen
- Statuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0 und 1
- Patienten und Vollnarkose können den klinischen Trail gut verstehen und sind bereit, daran teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Leiden Sie an einem anderen Karzinom, das in 5 Jahren synchron oder metachron ist
- Multiples primäres Kolonkarzinom
- Vor der Operation wurde eine Strahlentherapie durchgeführt
- Geschichte der kolorektalen Chirurgie
- In Kombination mit akutem Darmverschluss, Darmblutung, Darmperforation und Notoperation ist erforderlich
- Eine Resektion mehrerer Organe ist erforderlich
- Es wird eine abdominale perineale Resektion durchgeführt
- American Society of Anesthesiologists bewertet Stufe IV bis V
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Ablehnung der Empfängnisverhütung
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierbare Infektion oder andere schwere Komplikationen
- Schwere psychische Erkrankung
- Aufgrund familiärer, gesellschaftlicher oder regionaler Umstände kann die Behandlung nicht durchgeführt werden
- Verweigern Sie die Teilnahme am Trail
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Niedrige Ligatur mit apikaler Lymphknotendissektion
Die linke Kolikenarterie (LCA) wird gemäß der CT-3D-Rekonstruktion identifiziert, die Sigmoidarterie und die obere Rektalarterie binden, die LCA erhalten, während eine niedrige Ligatur der unteren Mesenterialarterie durchgeführt wird.
Die Lymphadenektomie zu den apikalen Lymphknoten (Nr. 253) wird um die IMA herum bis 2 cm von der Aorta entfernt durchgeführt.
Die V. mesenterica inferior (IMV) wird durchtrennt und unterhalb des Pankreasrandes ligiert.
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Niedrige Ligatur mit apikaler Lymphknotendissektion (LAND).
Die linke Kolikenarterie (LCA) wird gemäß der CT-3D-Rekonstruktion identifiziert, die Sigmoidarterie und die obere Rektalarterie binden, die LCA erhalten, während eine niedrige Ligatur der unteren Mesenterialarterie durchgeführt wird.
Die Lymphadenektomie zu den apikalen Lymphknoten (Nr. 253) wird um die IMA herum bis 2 cm von der Aorta entfernt durchgeführt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hohe Ligatur
Öffnen Sie das Peritoneum weiter kranial zum Duodenojejunalwinkel von Treitz, und die Mesenterialwurzel wird 1 cm unterhalb des unteren Randes der Bauchspeicheldrüse inzidiert.
Das aortomesenterische Fenster wird weit geöffnet und die unteren Mesenterialgefäße werden freigelegt.
Die IMA wird ligiert und 2 cm von ihrem Ursprung entfernt geteilt.
Die V. mesenterica inferior (IMV) wird durchtrennt und unterhalb des Pankreasrandes ligiert.
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Hohe Ligatur (HL) Öffnen Sie das Peritoneum weiter kranial in Richtung des Duodenojejunalwinkels von Treitz, und die Mesenterialwurzel wird 1 cm unterhalb des unteren Rands der Bauchspeicheldrüse inzidiert.
Das aortomesenterische Fenster wird weit geöffnet und die unteren Mesenterialgefäße werden freigelegt.
Die IMA wird ligiert und 2 cm von ihrem Ursprung entfernt geteilt.
Die V. mesenterica inferior (IMV) wird durchtrennt und unterhalb des Pankreasrandes ligiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
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5 Jahre
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1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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1 Jahr
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1 Jahr krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr krankheitsfreie Überlebensrate
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1 Jahr
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Anastomose-Leckrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Anastomose-Leckrate nach einer Operation, akut oder chronisch
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6 Monate
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Positive Rate der apikalen Lymphknoten (LN).
Zeitfenster: 1 Woche
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Apikale Lymphknoten-Positivrate, Nr. 253 LN
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1 Woche
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Komplikationsrate der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Konversionsrate zur Laparotomie
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Identifizierung des IMA-Perfusionstyps vor der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Identifizierung von Lymphknotenmetastasen durch CT
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sterblichkeitsrate in 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Erholungszeit nach der Operation
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Ebene der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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C-Reaktionsproteinspiegel
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Albuminspiegel
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Anastomose-Blutungsrate nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anastomose-Stenose-Rate nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Darmfunktionsstörungen nach Stomaverschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anusfunktion nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Restharnvolumen der Blase
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewertung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
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- Majbar MA, Elmalki Hadj O, Souadka A, El Alaoui M, Sabbah F, Raiss M, Hrora A, Ahallat M. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal adenocarcinoma. Tunis Med. 2014 Jul;92(7):493-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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