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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Albiglutid bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

16. Januar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Albiglutid zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei pädiatrischen Patienten

Die Inzidenz von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) nimmt von Tag zu Tag zu, aber die Behandlungsmöglichkeiten bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt. Albiglutide, das für die Behandlung von T2DM bei Erwachsenen zugelassen ist, ist ein neuartiges Analogon des Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) mit einer ausreichend langen Halbwertszeit, um eine einmal wöchentliche Injektion zu ermöglichen. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil A ist eine pharmakokinetische (PK) Studie mit Einzeldosis zur Bestätigung der Dosis und Sicherheit von Albiglutid bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis unter 18 Jahren und Teil B ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (Blutzuckerkontrolle) von Albiglutid bei Kindern und Jugendlichen. Die Behandlungsdauer in Teil B beträgt 52 Wochen (24 Wochen doppelblind, placebokontrolliert und 28 Wochen unverblindet, in denen alle Probanden Albiglutid erhalten). Etwa 210 geeignete männliche und weibliche Probanden werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 10 und unter 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Diagnose von T2DM mit HbA1c größer oder gleich 7,0 % [53 Millimol pro Mol (mmol/mol)] und weniger als 10,0 % (85,8 mmol/mol), bewertet beim Screening. Wird derzeit mit Diät und Bewegung mit oder ohne Metformin behandelt. Patienten mit Metformin-Monotherapie sollten vor der Randomisierung mindestens 8 Wochen lang mit einer Dosis von über 1000 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oder einer zuvor dokumentierten maximal tolerierten Dosis (MTD) von weniger als oder gleich 1000 mg/Tag behandelt worden sein.
  • FPG weniger als 240 mg/dl (dL) beim Screening.
  • Nüchternes C-Peptid größer oder gleich 0,8 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) beim Screening.
  • Negative zentrale Labortests für Glutaminsäure-Decarboxylase 65 (GAD-65) und Inselzellen-Autoantigen 512 (ICA512) Autoantikörper beim Screening.
  • Körpergewicht größer oder gleich 30 Kilogramm (kg) beim Screening.
  • Männliche Probanden werden eingeschlossen. Weibliche Probanden, die ihre Menarche erreicht haben und gebärfähig sind, müssen für die Dauer der Teilnahme an der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls die Zustimmung des Kindes werden eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder sekundärem Diabetes mellitus (d. h. jeder Typ außer T2DM)
  • Die weibliche Testperson ist schwanger (bestätigt durch Labortests), plant eine Schwangerschaft oder stillt.
  • Vorgeschichte von Krebs, der vor dem Screening mindestens 3 Jahre lang nicht in vollständiger Remission war.
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2).
  • Pankreatitis in der Anamnese oder klinisch als signifikant gefährdet angesehen, im Verlauf der Studie eine Pankreatitis zu entwickeln (z. aufgrund symptomatischer Gallensteine).
  • Schwere Gastroparese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer signifikanten gastrointestinalen (GI) Operation, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich den oberen GI oder die Pankreasfunktion signifikant beeinflusst.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens einer Episode von diabetischer Ketoazidose (DKA) nach der Einnahme von Antidiabetika.
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel über 750 mg/dL beim Screening.
  • Serum-Calcitonin mehr als 50 Pikogramm (pg/ml) beim Screening.
  • Hämoglobinopathie, die die Bestimmung des HbA1c beeinflussen kann.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 90 ml/Minute/1,73 meter^2 (berechnet mit der Schwartz-Gleichung) beim Screening.
  • ALT mehr als 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin mehr als 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin mehr als 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin mehr als 35 %) beim Screening.
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderweitig stabilen chronischen Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes).
  • Aktuelle oder frühere Insulintherapie, die in den 3 Monaten vor dem Screening länger als 4 Wochen (kontinuierlich) angewendet wurde.
  • Verwendung eines GLP-1-Rezeptoragonisten bei Studieneintritt und während der Studie.
  • Alle oralen Diabetesmedikamente, außer Metformin, bei Studieneintritt und während der Studie.
  • Die Anwendung von oralen oder systemisch injizierten Glukokortikoiden ist in den 3 Monaten vor der Randomisierung im Allgemeinen nicht erlaubt; jedoch können kurze Behandlungen mit oralen Steroiden (Einzeldosis oder Mehrfachdosis für bis zu 7 Tage) erlaubt sein, sofern diese Fälle mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  • Medikamente zur Gewichtsreduktion.
  • Antiretrovirale Medikamente.
  • Bekannte Allergie oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auf Albiglutid oder andere Produktbestandteile (einschließlich Hefe und Humanalbumin), andere GLP-1-Analoga, Insulin oder andere Hilfsstoffe der Studienmedikation oder andere Kontraindikationen.
  • Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Studie hält oder der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte (z. signifikante medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte).
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats Produkt (je nachdem, was länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Albiglutid Kohorte 1: Teil A
Ungefähr 12 geeignete Probanden im Alter zwischen 14 und 18 Jahren erhalten nach der Randomisierung eine Einzeldosis von 30 mg Albiglutid.
Arzneimittel: Albiglutid
30 mg lyophilisiertes Albiglutid werden aus einer vorgefüllten Zweikammer-Glaskartusche (DCC) abgegeben. Das Pen-Injektionssystem gibt einmal pro Woche 0,5 ml Albiglutid als einzelne subkutane Injektion ab.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kohorte 1: Teil A
Ungefähr 3 geeignete Probanden im Alter zwischen 14 und 18 Jahren erhalten nach der Randomisierung eine Einzeldosis eines passenden Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird aus einer vorgefüllten Doppelkammer-Glaskartusche DCC verabreicht. Das Pen-Injektionssystem gibt einmal pro Woche 0,5 ml passendes Placebo als einzelne subkutane Injektion ab.
EXPERIMENTAL: Albiglutid Kohorte 2: Teil A
Ungefähr 12 geeignete Probanden im Alter zwischen 10 und 14 Jahren erhalten nach der Randomisierung eine Einzeldosis von 30 mg Albiglutid.
Arzneimittel: Albiglutid
30 mg lyophilisiertes Albiglutid werden aus einer vorgefüllten Zweikammer-Glaskartusche (DCC) abgegeben. Das Pen-Injektionssystem gibt einmal pro Woche 0,5 ml Albiglutid als einzelne subkutane Injektion ab.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kohorte 2: Teil A
Ungefähr 3 geeignete Probanden im Alter zwischen 10 und 14 Jahren erhalten nach der Randomisierung eine Einzeldosis eines passenden Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird aus einer vorgefüllten Doppelkammer-Glaskartusche DCC verabreicht. Das Pen-Injektionssystem gibt einmal pro Woche 0,5 ml passendes Placebo als einzelne subkutane Injektion ab.
EXPERIMENTAL: Albiglutid: Teil B
Ungefähr 120 geeignete Probanden im Alter zwischen 10 und 18 Jahren erhalten nach der Randomisierung einmal wöchentlich 30 mg Albiglutid.
Arzneimittel: Albiglutid
30 mg lyophilisiertes Albiglutid werden aus einer vorgefüllten Zweikammer-Glaskartusche (DCC) abgegeben. Das Pen-Injektionssystem gibt einmal pro Woche 0,5 ml Albiglutid als einzelne subkutane Injektion ab.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: Teil B
Ungefähr 60 geeignete Probanden im Alter zwischen 10 und 18 Jahren erhalten nach der Randomisierung einmal wöchentlich ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird aus einer vorgefüllten Doppelkammer-Glaskartusche DCC verabreicht. Das Pen-Injektionssystem gibt einmal pro Woche 0,5 ml passendes Placebo als einzelne subkutane Injektion ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Albiglutid: Teil A
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Blutproben werden vor der Dosierung zu Studienbeginn und nach Verabreichung einer Einzeldosis von Albiglutid zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Albiglutid: Teil A
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Blutproben werden vor der Dosierung zu Studienbeginn und nach Verabreichung einer Einzeldosis von Albiglutid zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Scheinbare Clearance (CL/F) von Albiglutid: Teil A
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Blutproben werden vor der Dosierung zu Studienbeginn und nach Verabreichung einer Einzeldosis von Albiglutid zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von Albiglutid: Teil A
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Blutproben werden vor der Dosierung zu Studienbeginn und nach Verabreichung einer Einzeldosis von Albiglutid zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs): Teil A
Zeitfenster: Bis Woche 8 nach der Einnahme
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. AESI einschließlich gastrointestinaler Ereignisse, Hypoglykämie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Pankreatitis, medullärer Schilddrüsenkrebs, Vorhofflimmern/-flattern und Lungenentzündung usw. werden ebenfalls bewertet.
Bis Woche 8 nach der Einnahme
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Veränderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert wird in Woche 24 bewertet. Die Überlegenheit von Albiglutid gegenüber Placebo wird bewertet.
Bis Woche 24
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Albiglutid: Teil A
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Blutproben werden vor der Dosierung zu Studienbeginn und nach Verabreichung einer Einzeldosis von Albiglutid zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der Hälfte der maximalen Plasmakonzentration (t1/2) von Albiglutid: Teil A
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Blutproben werden vor der Dosierung zu Studienbeginn und nach Verabreichung einer Einzeldosis von Albiglutid zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 24
FPG wird als Maß für die glykämische Kontrolle bewertet.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7 % erreichen: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 24
Patienten, die am Ende der doppelblinden Phase einen HbA1c-Wert von weniger als 7 % erreichen, werden mittels logistischer Regression analysiert.
Bis Woche 24
Zeit bis zur Rettung der Hyperglykämie: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Zeit bis zur Rettung der Hyperglykämie wird in einem bestimmten Zeitrahmen gemessen. Die Zugabe von oder die Anpassung an Metformin wird die erste Option für die Rettungstherapie sein.
Bis Woche 24
Anzahl der Probanden mit UE, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 60
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation führt, wird nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als SUE kategorisiert. AESI einschließlich gastrointestinaler Ereignisse, Hypoglykämie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Pankreatitis, medullärer Schilddrüsenkrebs, Vorhofflimmern/-flattern und Lungenentzündung usw. werden bewertet.
Bis Woche 60
Anzahl hypoglykämischer Episoden: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 60
Hypoglykämische Ereignisse gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA): schwere Hypoglykämie, dokumentierte symptomatische Hypoglykämie, asymptomatische Hypoglykämie, wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie und Pseudo-Hypoglykämie.
Bis Woche 60
Bewertung der Immunogenität: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 60
Zur Bestimmung von Anti-Albiglutid-Antikörpern werden in regelmäßigen Abständen Blutproben entnommen.
Bis Woche 60
Veränderung der Calcitoninspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 52
Es werden Blutproben entnommen, um Serum-Calcitonin zu messen.
Bis Woche 52
Anzahl der Probanden mit anormalen klinischen Laborparametern: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 60
Hämatologische, klinisch-chemische und Urinparameter werden ausgewertet.
Bis Woche 60
Bewertung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP): Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 60
SBP und DBP werden in sitzender Position nach mindestens 5 Minuten Pause gemessen.
Bis Woche 60
Beurteilung der Pulsfrequenz: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 60
Die Pulsfrequenz wird im Sitzen nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen.
Bis Woche 60
Anzahl der Probanden mit abnormalem Wachstum und Entwicklung: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 52
Größe, Gewicht, Bräunungsstadium, Menstruationsgeschichte, Sexualhormone werden bewertet.
Bis Woche 52
CL/F von Albiglutid: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 24
Blutproben werden nach wiederholter Gabe der Studienbehandlung zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen
Bis Woche 24
V/F von Albiglutid: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 24
Blutproben werden nach wiederholter Gabe der Studienbehandlung zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen
Bis Woche 24
Absorptionsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung (Ka): Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 24
Blutproben werden nach wiederholter Gabe der Studienbehandlung zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen
Bis Woche 24
Anzahl der Probanden, die eine kovariate Beziehung zwischen der PK und dem interessierenden klinischen Maß zeigen: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 24.
Die Beziehung zwischen Albiglutid-PK-Parametern und Kovariaten wird grafisch und im Populations-PK-Modell ausgewertet.
Bis Woche 24.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Diabetesmoduls: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 52
Das Diabetes-Modul des PedsQL ist ein krankheitsspezifisches Instrument, mit dem der Schwierigkeitsgrad Jugendlicher mit verschiedenen Aspekten des täglichen Lebens, einschließlich Therapietreue und -barrieren, diabetesbedingten Sorgen und Kommunikation mit anderen über Diabetes, bewertet werden kann. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere PedsQL-Werte auf ein besseres Funktionsniveau und eine bessere Lebensqualität (QOL) hinweisen.
Bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Children's Depression Inventory 2 Self Report Short Version [CDI 2: SR(S)]
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der CDI 2: SR(S) ist eine Überarbeitung des Children's Depression Inventory und dient zur Bewertung depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen. Das CDI 2: SR(S)-Formular enthält 12 Items und die Domänen umfassen emotionale Probleme und funktionelle Probleme, mit zusätzlichen Subskalen negative Stimmung/körperliche Symptome, negatives Selbstwertgefühl, zwischenmenschliche Probleme und Ineffektivität.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200938

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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