Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité de l'albiglutide chez des sujets pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

• Entre 10 ans et moins de 18 ans inclus au moment du dépistage.
• Diagnostic de DT2 avec HbA1c supérieure ou égale à 7,0 % [53 millimole par mole (mmol/mol)] et inférieure à 10,0 % (85,8 mmol/mol) évaluée lors du dépistage. Actuellement traité avec un régime alimentaire et de l'exercice avec ou sans metformine. Les sujets sous metformine en monothérapie doivent avoir été traités pendant au moins 8 semaines avant la randomisation à une dose supérieure à 1 000 milligrammes par jour (mg/jour) ou à une dose maximale tolérée (DMT) antérieurement documentée inférieure ou égale à 1 000 mg/jour.
• FPG inférieur à 240 mg/décilitre (dL) lors du dépistage.
• Peptide C à jeun supérieur ou égal à 0,8 nanogramme par millilitre (ng/mL) lors du dépistage.
• Tests de laboratoire central négatifs pour les auto-anticorps de l'acide glutamique décarboxylase 65 (GAD-65) et de l'auto-antigène des cellules des îlots 512 (ICA512) lors du dépistage.
• Poids corporel supérieur ou égal à 30 kilogrammes (kg) lors du dépistage.
• Les sujets masculins seront inclus. Les sujets féminins qui ont eu leurs premières règles et qui sont en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
• Le consentement éclairé signé du parent ou du tuteur légal et l'assentiment, le cas échéant, seront obtenus de l'enfant.

Critère d'exclusion:

• Les sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré secondaire (c.-à-d. tout type autre que T2DM)
• Le sujet féminin est enceinte (confirmé par des tests de laboratoire), planifie une grossesse ou allaite.
• Antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 3 ans avant le dépistage.
• Antécédents de cancer de la thyroïde.
• Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2).
• Antécédents de pancréatite ou considéré cliniquement à risque significatif de développer une pancréatite au cours de l'étude (par ex. en raison de calculs biliaires symptomatiques).
• Gastroparésie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (GI) importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter de manière significative la fonction GI supérieure ou pancréatique.
• Avoir des antécédents d'au moins un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) après avoir reçu des médicaments antidiabétiques.
• Niveau de triglycérides à jeun supérieur à 750 mg/dL lors du dépistage.
• Calcitonine sérique supérieure à 50 picogrammes (pg/mL) lors du dépistage.
• Hémoglobinopathie pouvant affecter le dosage de l'HbA1c.
• Hypertension non contrôlée au dépistage.
• Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 90 mL/minute/1,73 mètre ^ 2 (calculé à l'aide de l'équation de Schwartz) au dépistage.
• ALT supérieure à 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine supérieure à 1,5 x LSN (une bilirubine isolée supérieure à 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe supérieure à 35 %) lors du dépistage.
• Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques ou d'une autre maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur).
• Insulinothérapie actuelle ou antérieure utilisée pendant plus de 4 semaines (en continu) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Utilisation d'un agoniste du récepteur GLP-1 à l'entrée dans l'étude et pendant l'étude.
• Tout médicament oral contre le diabète, à l'exception de la metformine, à l'entrée dans l'étude et pendant l'étude.
• L'utilisation de glucocorticoïdes par voie orale ou systémique n'est généralement pas autorisée dans les 3 mois précédant la randomisation ; cependant, des cures courtes de stéroïdes oraux (dose unique ou doses multiples jusqu'à 7 jours) peuvent être autorisées à condition que ces cas soient discutés avec le moniteur médical.
• Médicaments amaigrissants.
• Médicaments antirétroviraux.
• Allergie connue ou réaction d'hypersensibilité grave à l'albiglutide ou à l'un des composants du produit (y compris la levure et l'albumine humaine), à ​​tout autre analogue du GLP 1, à l'insuline ou à d'autres excipients du médicament à l'étude ou à d'autres contre-indications.
• Toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère que le sujet n'est pas adapté à l'étude ou peut interférer avec la conformité à l'essai (par ex. antécédents médicaux ou psychiatriques importants).
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit ou dispositif expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du médicament expérimental produit (selon la durée la plus longue).