Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti albiglutidu u pediatrických pacientů s diabetem mellitus 2.

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 10 až méně než 18 let včetně v době screeningu.
• Diagnóza T2DM s HbA1c vyšším nebo rovným 7,0 % [53 milimolů na mol (mmol/mol)] a méně než 10,0 % (85,8 mmol/mol) hodnocena při screeningu. V současné době léčeno režimem diety a cvičení s metforminem nebo bez něj. Subjekty na monoterapii metforminem by měly být léčeny minimálně 8 týdnů před randomizací dávkou vyšší než 1000 miligramů denně (mg/den) nebo předchozí dokumentovanou maximální tolerovanou dávkou (MTD) nižší nebo rovnou 1000 mg/den.
• FPG méně než 240 mg/decilitr (dl) při screeningu.
• C-peptid nalačno větší nebo rovný 0,8 nanogramu na mililitr (ng/ml) při screeningu.
• Negativní centrální laboratorní testy na autoprotilátky dekarboxylázy kyseliny glutamové 65 (GAD-65) a autoantigenu ostrůvkových buněk 512 (ICA512) při screeningu.
• Tělesná hmotnost větší nebo rovna 30 kilogramům (kg) při screeningu.
• Budou zahrnuti muži. Ženy, které dosáhly menarche a jsou v plodném věku, musí po dobu účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci.
• Od dítěte bude získán podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s diabetes mellitus 1. typu nebo sekundárním diabetes mellitus (tj. jakýkoli jiný typ než T2DM)
• Žena je těhotná (potvrzeno laboratorním vyšetřením), plánuje těhotenství nebo kojí.
• Anamnéza rakoviny, která nebyla v plné remisi alespoň 3 roky před screeningem.
• Historie rakoviny štítné žlázy.
• Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).
• Pankreatitida v anamnéze nebo s klinickým rizikem vzniku pankreatitidy v průběhu studie (např. kvůli symptomatickým žlučovým kamenům).
• Těžká gastroparéza během 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza významné gastrointestinální (GI) operace, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně významně ovlivní horní GI nebo funkci pankreatu.
• Mít v anamnéze alespoň jednu epizodu diabetické ketoacidózy (DKA) po užívání antidiabetik.
• Hladina triglyceridů nalačno více než 750 mg/dl při screeningu.
• Sérový kalcitonin více než 50 pikogramů (pg/ml) při screeningu.
• Hemoglobinopatie, která může ovlivnit stanovení HbA1c.
• Nekontrolovaná hypertenze při screeningu.
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 90 ml/min/1,73 metr^2 (vypočteno pomocí Schwartzovy rovnice) při screeningu.
• ALT více než 2,5x horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin více než 1,5xULN (izolovaný bilirubin vyšší než 1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin více než 35 %) při screeningu.
• Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
• Současná nebo předchozí léčba inzulínem používaná déle než 4 týdny (nepřetržitě) během 3 měsíců před screeningem.
• Použití agonisty GLP-1 receptoru při vstupu do studie a během studie.
• Jakékoli perorální diabetické léky, kromě metforminu, při vstupu do studie a během studie.
• Použití perorálních nebo systémově injikovaných glukokortikoidů není obecně povoleno během 3 měsíců před randomizací; mohou však být povoleny krátké kúry perorálních steroidů (jednorázová dávka nebo více dávek po dobu až 7 dnů) za předpokladu, že tyto případy budou projednány s lékařem.
• Léky na hubnutí.
• Antiretrovirové léky.
• Známá alergie nebo závažná hypersenzitivní reakce na albiglutid nebo jakoukoli složku přípravku (včetně kvasinek a lidského albuminu), jakýkoli jiný analog GLP 1, inzulín nebo jiné pomocné látky studovaného léku nebo jiné kontraindikace.
• Z jakéhokoli jiného důvodu, který zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii, nebo může narušovat dodržování klinického hodnocení (např. významnou lékařskou nebo psychiatrickou anamnézu).
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt nebo zařízení v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného produkt (podle toho, co je delší).