Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt av albiglutid hos pediatriska patienter med typ 2-diabetes mellitus

16 januari 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och effektiviteten av albiglutid för behandling av typ 2-diabetes mellitus hos pediatriska patienter

Förekomsten av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) ökar dag för dag, men behandlingsalternativen är begränsade hos barn och ungdomar. Albiglutid, godkänd för behandling av T2DM hos vuxna, är en ny analog av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) med en tillräckligt lång halveringstid för att tillåta injektion en gång i veckan. Studien kommer att genomföras i 2 delar: Del A är en farmakokinetisk enkeldosstudie (PK) för att bekräfta dosen och säkerheten av albiglutid hos pediatriska försökspersoner i åldern 10 till under 18 år och del B är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten (glykemisk kontroll) av albiglutid i den pediatriska populationen. Behandlingslängden i del B är 52 veckor (24 veckor dubbelblind placebokontrollerad och 28 veckor öppen under vilken alla patienter kommer att få albiglutid). Ungefär 210 berättigade manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 10 och yngre än 18 år inklusive vid tidpunkten för screening.
  • Diagnos av T2DM med HbA1c mer än eller lika med 7,0 % [53 millimol per mol (mmol/mol)] och mindre än 10,0 % (85,8 mmol/mol) bedömd vid screening. Behandlas för närvarande med diet och träning med eller utan metformin. Personer på metformin som monoterapi bör ha behandlats i minst 8 veckor före randomisering med en dos över 1000 mg per dag (mg/dag) eller tidigare dokumenterad maximal tolererad dos (MTD) mindre än eller lika med 1000 mg/dag.
  • FPG mindre än 240 mg/deciliter (dL) vid screening.
  • Fastande C-peptid mer än eller lika med 0,8 nanogram per milliliter (ng/ml) vid screening.
  • Negativa centrala laboratorieanalyser för glutaminsyradekarboxylas 65 (GAD-65) och Islet Cell Autoantigen 512 (ICA512) autoantikroppar vid screening.
  • Kroppsvikt mer än eller lika med 30 kg (kg) vid screening.
  • Manliga ämnen kommer att ingå. Kvinnliga försökspersoner som har uppnått menarche och är i fertil ålder måste praktisera adekvat preventivmedel under hela studiens deltagande.
  • Undertecknat informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare och samtycke i förekommande fall kommer att erhållas från barnet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes mellitus eller sekundär diabetes mellitus (dvs. någon annan typ än T2DM)
  • Kvinnlig försöksperson är gravid (bekräftat genom laboratorietester), planerar en graviditet eller ammar.
  • Historik av cancer som inte har varit i full remission på minst 3 år före screening.
  • Historik av sköldkörtelcancer.
  • Personlig historia eller familjehistoria av sköldkörtelmärgkarcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2).
  • Pankreatit i anamnesen eller anses kliniskt ha betydande risk att utveckla pankreatit under studiens gång (t. på grund av symtomatiska gallstenar).
  • Svår gastropares inom 6 månader före screening.
  • Historik av betydande gastrointestinala (GI) operationer som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att signifikant påverka övre GI eller pankreasfunktion.
  • Har en historia av minst en episod av diabetisk ketoacidos (DKA) efter att ha fått antidiabetisk medicin.
  • Fastande triglyceridnivåer mer än 750 mg/dL vid screening.
  • Serumkalcitonin mer än 50 pikogram (pg/ml) vid screening.
  • Hemoglobinopati som kan påverka bestämning av HbA1c.
  • Okontrollerad hypertoni vid screening.
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) mindre än 90 ml/minut/1,73 meter^2 (beräknat med Schwartz-ekvationen) vid screening.
  • ALAT mer än 2,5x övre normalgräns (ULN) eller bilirubin mer än 1,5xULN (isolerat bilirubin mer än 1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin mer än 35%) vid screening.
  • Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
  • Pågående eller tidigare insulinbehandling använd i mer än 4 veckor (kontinuerligt) under de 3 månaderna före screening.
  • Användning av en GLP-1-receptoragonist vid studiestart och under studien.
  • Eventuella orala diabetesmediciner, förutom metformin, vid studiestart och under studien.
  • Användning av orala eller systemiskt injicerade glukokortikoider är i allmänhet inte tillåten inom 3 månader före randomisering; dock kan korta kurer med orala steroider (enkeldos eller flera doser i upp till 7 dagar) tillåtas förutsatt att dessa fall diskuteras med den medicinska monitorn.
  • Viktminskningsmediciner.
  • Antiretrovirala läkemedel.
  • Känd allergi eller allvarlig överkänslighetsreaktion mot albiglutid eller någon produktkomponent (inklusive jäst och humant albumin), någon annan GLP 1-analog, insulin eller andra studieläkemedels hjälpämnen eller andra kontraindikationer.
  • Alla andra skäl som utredaren anser att försökspersonen är olämplig för studien eller kan störa prövningen (t.ex. betydande medicinsk eller psykiatrisk historia).
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt eller apparat inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av undersökningen produkt (den som är längst).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Albiglutid kohort 1: Del A
Ungefär 12 berättigade försökspersoner, i åldrarna 14 till 18 år, kommer att få en engångsdos på 30 mg albiglutid efter randomisering.
Läkemedel: Albiglutid
30 mg lyofiliserad albiglutid kommer att levereras från en förfylld dubbelkammarglaspatron (DCC). Penninjektorsystemet kommer att leverera 0,5 ml albiglutid som en subkutan enkel injektion en gång i veckan.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokohort 1: Del A
Cirka 3 berättigade försökspersoner, i åldrarna 14 till 18 år, kommer att få en engångsdos av matchande placebo efter randomisering.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att levereras från en förfylld dubbelkammarglaspatron DCC. Penninjektorsystemet kommer att ge 0,5 ml matchande placebo som en subkutan enkel injektion en gång i veckan.
EXPERIMENTELL: Albiglutid kohort 2: Del A
Ungefär 12 berättigade försökspersoner, i åldrarna 10 till 14 år, kommer att få en engångsdos på 30 mg albiglutid efter randomisering.
Läkemedel: Albiglutid
30 mg lyofiliserad albiglutid kommer att levereras från en förfylld dubbelkammarglaspatron (DCC). Penninjektorsystemet kommer att leverera 0,5 ml albiglutid som en subkutan enkel injektion en gång i veckan.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kohort 2: Del A
Cirka 3 berättigade försökspersoner, i åldrarna 10 till 14 år, kommer att få en engångsdos av matchande placebo efter randomisering.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att levereras från en förfylld dubbelkammarglaspatron DCC. Penninjektorsystemet kommer att ge 0,5 ml matchande placebo som en subkutan enkel injektion en gång i veckan.
EXPERIMENTELL: Albiglutid: Del B
Ungefär 120 berättigade försökspersoner, i åldrarna 10 till 18 år, kommer att få albiglutid 30 mg en gång i veckan efter randomisering.
Läkemedel: Albiglutid
30 mg lyofiliserad albiglutid kommer att levereras från en förfylld dubbelkammarglaspatron (DCC). Penninjektorsystemet kommer att leverera 0,5 ml albiglutid som en subkutan enkel injektion en gång i veckan.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: Del B
Ungefär 60 berättigade försökspersoner, i åldrarna 10 till 18 år, kommer att få matchande placebo en gång i veckan efter randomisering.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att levereras från en förfylld dubbelkammarglaspatron DCC. Penninjektorsystemet kommer att ge 0,5 ml matchande placebo som en subkutan enkel injektion en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för albiglutid: Del A
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dosering
Blodprover kommer att tas före dosering vid baslinjen och efter administrering av engångsdos av albiglutid vid angivna tidpunkter
Upp till 28 dagar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av albiglutid: Del A
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dosering
Blodprover kommer att tas före dosering vid baslinjen och efter administrering av engångsdos av albiglutid vid angivna tidpunkter.
Upp till 28 dagar efter dosering
Synbar clearance (CL/F) av albiglutid: Del A
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dosering
Blodprover kommer att tas före dosering vid baslinjen och efter administrering av engångsdos av albiglutid vid angivna tidpunkter.
Upp till 28 dagar efter dosering
Skenbar distributionsvolym (V/F) för albiglutid: Del A
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dosering
Blodprover kommer att tas före dosering vid baslinjen och efter administrering av engångsdos av albiglutid vid angivna tidpunkter.
Upp till 28 dagar efter dosering
Antal försökspersoner med biverkningar (AE): Del A
Tidsram: Upp till vecka 8 efter dos
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. AESI inklusive gastrointestinala händelser, hypoglykemi, reaktioner på injektionsstället, pankreatit, medullär sköldkörtelcancer, förmaksflimmer/fladder och lunginflammation etc kommer också att utvärderas.
Upp till vecka 8 efter dos
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 24: Del B
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändringar i HbA1c-värden från baslinjen kommer att utvärderas vecka 24. Överlägsenheten av albiglutid över placebo kommer att bedömas.
Fram till vecka 24
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (tmax) av albiglutid: Del A
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dosering
Blodprover kommer att tas före dosering vid baslinjen och efter administrering av engångsdos av albiglutid vid angivna tidpunkter.
Upp till 28 dagar efter dosering
Tid för att nå hälften av den maximala plasmakoncentrationen (t1/2) av albiglutid: Del A
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dosering
Blodprover kommer att tas före dosering vid baslinjen och efter administrering av engångsdos av albiglutid vid angivna tidpunkter.
Upp till 28 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG): Del B
Tidsram: Fram till vecka 24
FPG kommer att bedömas som ett mått på glykemisk kontroll.
Fram till vecka 24
Andel försökspersoner som når HbA1c mindre än 7 %: Del B
Tidsram: Fram till vecka 24
Försökspersoner som når HbA1c mindre än 7 % i slutet av dubbelblind fas kommer att analyseras med logistisk regression.
Fram till vecka 24
Dags att rädda hyperglykemi: Del B
Tidsram: Fram till vecka 24
Tiden till hyperglykemiräddning kommer att mätas vid en viss tidsram. Tillägg av eller justering av metformin kommer att vara det första alternativet för räddningsterapi.
Fram till vecka 24
Antal försökspersoner med biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE): Del B
Tidsram: Upp till vecka 60
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. Varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning kommer att kategoriseras som SAE. AESI inklusive gastrointestinala händelser, hypoglykemi, reaktioner på injektionsstället, pankreatit, medullär sköldkörtelcancer, förmaksflimmer/fladder och lunginflammation etc kommer att utvärderas.
Upp till vecka 60
Antal hypoglykemiska episoder: Del B
Tidsram: Upp till vecka 60
Hypoglykemiska händelser enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier: allvarlig hypoglykemi, dokumenterad symtomatisk hypoglykemi, asymtomatisk hypoglykemi, trolig symtomatisk hypoglykemi och pseudohypoglykemi.
Upp till vecka 60
Utvärdering av immunogenicitet: Del B
Tidsram: Upp till vecka 60
Blodprover kommer att samlas in med intervaller för bestämning av anti-albiglutidantikroppar.
Upp till vecka 60
Förändring från baslinjen i serumkalcitoninnivåer: Del B
Tidsram: Fram till vecka 52
Blodprover kommer att samlas in för att mäta serumkalcitonin.
Fram till vecka 52
Antal försökspersoner med onormala kliniska laboratorieparametrar: Del B
Tidsram: Upp till vecka 60
Hematologiska, kliniska kemi och urinparametrar kommer att utvärderas.
Upp till vecka 60
Bedömning av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP): Del B
Tidsram: Upp till vecka 60
SBP och DBP kommer att mätas i sittande läge efter minst 5 minuters vila.
Upp till vecka 60
Bedömning av pulsfrekvens: Del B
Tidsram: Upp till vecka 60
Puls kommer att mätas i sittande läge efter minst 5 minuters vila.
Upp till vecka 60
Antal försökspersoner med onormal tillväxt och utveckling: Del B
Tidsram: Fram till vecka 52
Längd, vikt, garvarstadium, menstruationshistoria, könshormoner kommer att utvärderas.
Fram till vecka 52
CL/F för albiglutid: Del B
Tidsram: Fram till vecka 24
Blodprover kommer att samlas in efter upprepad dosadministrering av studiebehandlingen vid angivna tidpunkter
Fram till vecka 24
V/F för albiglutid: Del B
Tidsram: Fram till vecka 24
Blodprover kommer att tas efter upprepad dosadministrering av studiebehandlingen vid angivna tidpunkter
Fram till vecka 24
Första ordningens absorptionshastighetskonstant (Ka): Del B
Tidsram: Fram till vecka 24
Blodprover kommer att tas efter upprepad dosadministrering av studiebehandlingen vid angivna tidpunkter
Fram till vecka 24
Antal försökspersoner som visar ett samvariat samband mellan farmakokinetik och kliniskt mått av intresse: Del B
Tidsram: Fram till vecka 24.
Sambandet mellan albiglutid PK-parametrar och kovariater kommer att utvärderas grafiskt och i populations-PK-modellen.
Fram till vecka 24.
Förändring från Baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) diabetesmodul totalpoäng: Del B
Tidsram: Fram till vecka 52
Diabetesmodulen i PedsQL är ett sjukdomsspecifikt instrument som används för att bedöma svårighetsgraden ungdomars erfarenhet av olika aspekter av vardagen, inklusive behandlingsföljsamhet och hinder, diabetesrelaterade bekymmer och kommunikation med andra om diabetes. Poäng varierar från 0 till 100, med högre PedsQL-poäng som indikerar bättre nivåer av funktion och livskvalitet (QOL).
Fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i barns depressionsinventering 2 självrapport kortversion [CDI 2: SR(S)]
Tidsram: Fram till vecka 52
CDI 2: SR(S) är en revidering av Children's Depression Inventory och används för att utvärdera depressiva symtom hos barn och ungdomar. CDI 2: SR(S)-formuläret innehåller 12 artiklar och domänerna inkluderar känslomässiga problem och funktionella problem, med ytterligare subskalor av negativt humör/fysiska symtom, negativ självkänsla, interpersonella problem och ineffektivitet.
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 200938

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar