En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af albiglutid hos pædiatriske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Mellem 10 og under 18 år inklusive på screeningstidspunktet.
• Diagnose af T2DM med HbA1c mere end eller lig med 7,0 % [53 millimol pr. mol (mmol/mol)] og mindre end 10,0 % (85,8 mmol/mol) vurderet ved screening. I øjeblikket behandlet med diæt og motion med eller uden metformin. Personer på metformin monoterapi bør have været behandlet i mindst 8 uger før randomisering med en dosis over 1000 mg/dag (mg/dag) eller tidligere dokumenteret maksimal tolereret dosis (MTD) mindre end eller lig med 1000 mg/dag.
• FPG mindre end 240 mg/deciliter (dL) ved screening.
• Fastende C-peptid mere end eller lig med 0,8 nanogram pr. milliliter (ng/ml) ved screening.
• Negative centrale laboratorieanalyser for glutaminsyredecarboxylase 65 (GAD-65) og Islet Cell Autoantigen 512 (ICA512) autoantistoffer ved screening.
• Kropsvægt mere end eller lig med 30 kg (kg) ved screening.
• Mandlige emner vil blive inkluderet. Kvindelige forsøgspersoner, der har opnået menarche og er i den fødedygtige alder, skal praktisere tilstrækkelig prævention, så længe de deltager i undersøgelsen.
• Underskrevet informeret samtykke fra forælder eller værge og samtykke efter behov vil blive indhentet fra barnet.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes mellitus (dvs. enhver anden type end T2DM)
• Kvindelig forsøgsperson er gravid (bekræftet ved laboratorietest), planlægger en graviditet eller ammer.
• Anamnese med kræft, der ikke har været i fuld remission i mindst 3 år før screening.
• Historie om skjoldbruskkirtelkræft.
• Personlig historie eller familiehistorie med thyreoidea medullært karcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2).
• Anamnese med pancreatitis eller anses for klinisk at have signifikant risiko for at udvikle pancreatitis i løbet af undersøgelsen (f. på grund af symptomgivende galdesten).
• Alvorlig gastroparese inden for 6 måneder før screening.
• Anamnese med betydelig gastrointestinal (GI) kirurgi, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil påvirke øvre GI eller bugspytkirtelfunktionen signifikant.
• Har en historie med mindst én episode af diabetisk ketoacidose (DKA) efter at have modtaget anti-diabetisk medicin.
• Fastende triglyceridniveau mere end 750 mg/dL ved screening.
• Serumcalcitonin mere end 50 picogram (pg/ml) ved screening.
• Hæmoglobinopati, der kan påvirke bestemmelsen af ​​HbA1c.
• Ukontrolleret hypertension ved screening.
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 90 ml/minut/1,73 meter^2 (beregnet ved hjælp af Schwartz-ligningen) ved screening.
• ALT mere end 2,5x øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin mere end 1,5xULN (isoleret bilirubin mere end 1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin fraktioneres og direkte bilirubin mere end 35%) ved screening.
• Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
• Nuværende eller tidligere insulinbehandling brugt i mere end 4 uger (kontinuerligt) i de 3 måneder før screening.
• Anvendelse af en GLP-1-receptoragonist ved studiestart og under undersøgelsen.
• Enhver oral diabetisk medicin, undtagen metformin, ved studiestart og under undersøgelsen.
• Brug af orale eller systemisk injicerede glukokortikoider er generelt ikke tilladt inden for 3 måneder før randomisering; dog kan korte kure med orale steroider (enkeltdosis eller multiple doser i op til 7 dage) tillades, forudsat at disse tilfælde diskuteres med den medicinske monitor.
• Vægttabsmedicin.
• Antiretrovirale lægemidler.
• Kendt allergi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion over for albiglutid eller enhver produktkomponent (inklusive gær og humant albumin), enhver anden GLP 1-analog, insulin eller andre undersøgelsesmedicinske hjælpestoffer eller andre kontraindikationer.
• Enhver anden grund, som investigator anser emnet for at være uegnet til undersøgelsen eller kan forstyrre forsøgets overholdelse (f.eks. betydelig medicinsk eller psykiatrisk historie).
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af undersøgelsen produkt (alt efter hvad der er længst).