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Wirksamkeit der invasiven Elektrostimulation in Kombination mit einem Trainingsprogramm bei Plantarfasziitis

11. Februar 2019 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Wirksamkeit der invasiven Elektrostimulation in Kombination mit einem Trainingsprogramm im Plantarbereich. Eine klinische Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Elektrostimulationsbehandlung mit TENS unter Verwendung einer Nadel und einer Oberflächenelektrode in Kombination mit einem Übungsprogramm gegen Plantarfasziitis bewertet. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine invasive Elektrostimulation (TENS mit einer Nadel) und Übungen, während die andere Hälfte ein Elektrostimulations-Placebo und Übungen erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten für die Plantarfasziitis. Bei einer Plantarfasziitis sind körperliche Übungen die am meisten empfohlene Behandlung, aber nicht alle Patienten verbessern sich allein durch Übungen. Um die Schmerzen in der Ferse zu lindern, empfiehlt sich eine Trockennadelung. TENS wird verwendet, um die Schmerzen bei der Plantarfasziitis zu lindern. Die Forscher wenden bei der Hälfte der Teilnehmer eine Behandlung an, die TENS + Dry Needling (invasive Elektrostimulation) mit Übungen kombiniert, während die andere Hälfte ein Elektrostimulations-Placebo (TENS unter Verwendung von Oberflächenelektroden mit nichttherapeutischer Intensität) + Übungen erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose einer Plantarfasziitis
  • Alter mindestens 18 Jahre.
  • VAS mindestens 2 Punkte in den ersten Schritten nach einer längeren Abbauphase.
  • Eine Schmerzentwicklung von einem Monat oder länger.
  • Keine Akupunktur oder Trockennadelung als Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathien.
  • Tarsustunnelsyndrom.
  • Rheumatische Erkrankungen.
  • Kontraindikationen für das Dry Needling: Nickelallergie, Angst vor Nadeln, Himmel mit Erosionen.
  • Gerinnungsstörungen wie Thrombose oder Thrombophlebitis.
  • Frakturen, Infektionen und/oder Tumorprozesse.
  • Wurde in den letzten 4 Wochen wegen Plantarfasziitis behandelt.
  • Vorherige Operation am Fuß
  • Schwangerschaft.
  • Kommunikationsstörungen.
  • Träger von Herzschrittmachern oder Elektrostimulatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Invasive Elektrostimulation kombiniert mit Übungen.
Trockennadelung + TENS (4 Hz 200 Mikrosekunden während 30 Minuten bis zur therapeutischen Intensität) kombiniert mit einem Übungsprogramm.
Verfahren: Invasive Elektrostimulation kombiniert mit Übungen
Verfahren zur Herstellung einer Analgesie durch Einleitung des TENS-Stroms durch eine Nadel kombiniert mit einem Übungsprogramm.
Andere Namen:
  • Trockennadelung mit TENS
Aktiver Komparator: Placebo-Elektrostimulation und Übungen.
Schein-Trockennadelung + TENS (4 Hz, 200 Mikrosekunden während 30 Minuten bis zu nicht-therapeutischer Intensität) mit Oberflächenelektroden kombiniert mit einem Übungsprogramm.
Verfahren: Placebo-Elektrostimulation und Übungen
Erstens: Schein-Trockennadelung. Nachher: ​​Elektrostimulation mit Oberflächenelektroden. Endlich ein Übungsprogramm.
Andere Namen:
  • Nicht-invasive Elektrostimulation kombiniert mit Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen bei Patienten mit Plantarfasziitis.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Schmerz wird im ersten Schritt in der ersten und zehnten Sitzung anhand der visuellen Analogskala bewertet. Nach 6 Wochen erfolgt eine erneute Messung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kraftwerte 6 Wochen nach der ersten Sitzung bei Patienten mit Plantarfasziitis.
Zeitfenster: 6 Wochen
In der ersten und zehnten Sitzung wird die Kraft mithilfe eines Dynamometers bewertet. Nach 6 Wochen erfolgt eine erneute Messung.
6 Wochen
Veränderung der Schmerzen an den Triggerpunkten 6 Wochen nach der ersten Sitzung bei Patienten mit Plantarfasziitis.
Zeitfenster: 6 Wochen
Dabei werden die Schmerzen mit einem Algometer in der ersten und zehnten Sitzung im Plantarmuskel beurteilt. Dabei wird die Schmerzveränderung an den Triggerpunkten im Plantarmuskel gemessen. Nach 6 Wochen wird eine neue Messung durchgeführt. Es werden drei Messungen durchgeführt und die Durchschnittsdaten aufgezeichnet.
6 Wochen
Veränderung der Funktionalität von Fuß und Sprunggelenk 6 Wochen nach der ersten Sitzung bei Patienten mit Plantarfasziitis.
Zeitfenster: 6 Wochen
In der ersten und zehnten Sitzung wird die Funktionalität anhand des Foot and Ankle Ability Measure Questionnaire (FAAM) bewertet. Nach 6 Wochen erfolgt eine erneute Messung.
6 Wochen
Veränderung der Funktionalität und Lebensqualität von Fuß und Sprunggelenk 6 Wochen nach der ersten Sitzung bei Patienten mit Plantarfasziitis.
Zeitfenster: 6 Wochen
In der ersten und zehnten Sitzung werden Funktionalität und Lebensqualität anhand des Fragebogens zum Fußgesundheitsstatus (FHSQ) bewertet. Nach 6 Wochen erfolgt eine erneute Messung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-2015-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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