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Eine Längsschnittuntersuchung des Alterns mit einer Rückenmarksverletzung: kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und kognitive Folgen

23. Juni 2023 aktualisiert von: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Die allgemeine Bevölkerung altert, heute sind 12 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten älter als 65, und es wird geschätzt, dass bis 2020 die Zahl der Menschen in den Vereinigten Staaten, die älter als 65 sind, die der Kinder unter 5 Jahren übersteigen wird. Mit der Alterung der Allgemeinbevölkerung altert auch die Population mit Rückenmarksverletzungen (SCI), und es wird geschätzt, dass 14 % älter als 60 Jahre sind. Obwohl Personen mit Querschnittlähmung länger leben, bleibt die Lebenserwartung unter der der allgemeinen Bevölkerung mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, die seit 1995 für mehr als 25 % aller Todesfälle verantwortlich sind. Ähnlich wie in der Allgemeinbevölkerung kann sich eine Dysregulation des Blutdrucks auf die kognitive Funktion auswirken, und die Forscher berichteten von einer schlechteren Leistung bei Aufgaben der Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsverarbeitung bei hypotensiven Personen mit SCI im Vergleich zu einer Kohorte mit normotensivem SCI. Daher ist es zwingend erforderlich, dass Forscher daran arbeiten, die Auswirkungen kognitiver Defizite auf diese Aspekte der Lebensqualität bei Personen mit QSL im Alter zu minimieren. Daher sind die Ziele dieser Studie: Studie 1) zum Vergleich der kardiovaskulären, zerebrovaskulären und kognitiven Funktion und fMRI zwischen älteren Personen mit Querschnittlähmung (50-75 Jahre) und älteren Kontrollpersonen im gleichen Alter und Studie 2) zur Bestimmung von 3-5-jährigen Längsveränderungen in kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer und kognitiver Funktion und fMRT bei relativ jungen Personen mit SCI (28-54 Jahre) im Vergleich zu relativ jungen, gleichaltrigen Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle potenziellen Studienteilnehmer werden einem zweiteiligen Screening-Prozess unterzogen, der aus einem telefonischen Erstscreening und einem ausführlichen persönlichen Screening besteht. Geeignete Probanden werden zu einem 4-stündigen Laborbesuch eingeladen, bei dem ihre arterielle Steifheit, ihr Blutdruck, ihre Herzfrequenz, ihre Atemfrequenz und ihr Blutfluss zum Gehirn in Ruhe und während einer umfassenden Reihe von kognitiven Tests überwacht werden. Für Studie 1 (Querschnitt) werden 40 ältere (50-75 Jahre) Personen mit SCI und 20 altersangepasste Nicht-SCI-Kontrollen rekrutiert. Für Studie 2 (Längsschnitt) werden 30 Personen (28-54 Jahre) mit SCI und 20 gleichaltrige Nicht-SCI aus früheren Einschreibungen in die Studie Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health in SCI rekrutiert, um den Längsschnitt zu lernen Veränderungen der kardiovaskulären, zerebrovaskulären und kognitiven Gesundheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studie 1) 40 ältere (50–75 Jahre) Personen mit QSL und 20 altersentsprechende Kontrollen ohne QSL.

Studie 2) 30 Personen (28-54 Jahre) mit QSL und 20 Kontrollen ohne QSL im gleichen Alter. Die Teilnehmer werden aus der Studie Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studie 1) Im Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  • Studie 2) Im Alter zwischen 28 und 54 Jahren
  • Abgeschlossene Studie zum Einfluss des Alters auf kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und kognitive Gesundheit
  • Für beide:
  • Hauptsprache ist Englisch
  • Zusätzliche Einschlusskriterien: SCI-Fächer
  • Verletzungsgrad zwischen C1-T12;
  • Nicht gehfähig (rollstuhlabhängig);
  • AIS-Klasse A, B oder C;
  • Die Verletzung ist vor mehr als 1 Jahr aufgetreten.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Krankheit oder Infektion;
  • Kontrollierter oder unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus;
  • Dokumentierte Geschichte der traumatischen Hirnverletzung;
  • Schlaganfall
  • Epilepsie oder Krampfanfälle;
  • Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit;
  • Psychiatrische Erkrankungen (posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie, bipolare Störung);
  • Alzheimer & Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere SCI
Personen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren mit einem traumatischen QSL, einem Verletzungsgrad zwischen C1 und T12, nicht gehfähig (rollstuhlabhängig), AIS-Grad A, B oder C und einer Verletzung, die länger als 1 Jahr zurückliegt vor.
Ältere körperbehinderte Kontrollen
Personen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, deren Hauptsprache Englisch ist.
Längs-SCI
Personen im Alter zwischen 28 und 54 Jahren, die zuvor über einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren an der Studie Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, and Cognitive Health teilgenommen haben.
Sonstiges: Längs
Teilnehmer, die die Studie zum Einfluss des Alters auf die kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, zerebrovaskuläre und kognitive Gesundheit abgeschlossen haben, werden erneut bewertet, um die Längsveränderung (3–5 Jahre) des Blutdrucks, des zerebralen Blutflusses, der arteriellen Steifheit und der kognitiven Gesundheit zu vergleichen.
Längskontrollen für gesunde Körper
Personen im Alter zwischen 28 und 54 Jahren, die zuvor über einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren an der Studie Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, and Cognitive Health teilgenommen haben.
Sonstiges: Längs
Teilnehmer, die die Studie zum Einfluss des Alters auf die kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, zerebrovaskuläre und kognitive Gesundheit abgeschlossen haben, werden erneut bewertet, um die Längsveränderung (3–5 Jahre) des Blutdrucks, des zerebralen Blutflusses, der arteriellen Steifheit und der kognitiven Gesundheit zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bestimmung der Veränderung des systolischen Blutdrucks von sitzender Ruhe zu sitzenden kognitiven Tests bei Probanden mit und ohne Rückenmarksverletzung.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei Tests des Gedächtnisses (PASAT) und der Verarbeitungsgeschwindigkeit (SDMT).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vergleich der kognitiven Leistung bei Tests des Arbeitsgedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Personen mit und ohne Rückenmarksverletzung.
Bis zu 3 Jahre
Zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (cm/Sekunde) aus den mittleren Hirnarterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Um die Veränderung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit von sitzender Ruhe zu sitzenden kognitiven Tests bei Probanden mit und ohne Rückenmarksverletzung zu bestimmen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEC-16-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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