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Diabetes To Go: Ein stationäres Schulungsprogramm zum Überleben von Diabetes

14. August 2020 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Diabetes To Go: Eine Pilotmachbarkeits- und vorläufige Wirksamkeitsbewertung eines stationären Diabetes-Selbstmanagement-Überlebenskompetenz-Bildungsprogramms

Erwachsenen mit unkontrolliertem Diabetes im Krankenhaus wurde ein lernerzentriertes Schulungsprogramm zum Selbstmanagement von Diabetes-Überlebensfähigkeiten angeboten, das vorläufige Beweise für die Auswirkungen auf die Medikamenteneinhaltung und einen Trend zur Verringerung der Krankenhaus- und Notaufnahmeeinweisungen lieferte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie, die an Erwachsenen mit unkontrolliertem Diabetes durchgeführt wurde, die in den medizinischen Dienst eines städtischen tertiären Lehrkrankenhauses aufgenommen wurden und die Zustimmung erhielten, an einer Pilotstudie teilzunehmen, die Schulungen zum Überleben von Diabetes vermittelte. Basierend auf Wissensdefiziten, die in einem Diabetes-Wissensvortest identifiziert wurden, wurde der Patient angewiesen, Videoinhalte anzusehen, die diesen Mängeln entsprachen, sowie Inhalte zu Krankheitstagen und Diabeteskomplikationen. Bewertungsmaßstäbe waren Diabeteswissen, Medikamenteneinnahme und Krankenhauseinweisungen sowie Besuche in der Notaufnahme bei und/oder 3 Monate vor Studienbeginn und 2 Wochen und 3 Monate nach der Entlassung. Es gab eine Verbesserung des Diabeteswissens und der Medikamentenadhärenz, die bis zu 3 Monate anhielt. Bei unkontrolliertem Diabetes wurde ein Trend zu einer Verringerung der Notaufnahmen und/oder Krankenhauseinweisungen von 3 Monaten vor dem Eingriff auf 3 Monate nach der Entlassung beobachtet. Dieses wissensbasierte Programm vermittelte Krankenhauspatienten mit unkontrolliertem Diabetes erfolgreich Überlebensfähigkeiten und zeigte vorläufige Beweise für eine positive Auswirkung auf die Medikamenteneinhaltung und einen Trend zu weniger Krankenhaus- und Notaufnahmeeinweisungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend mit Diagnose Diabetes mellitus (ICD 9 Codes 250.xx)
  • ein zugelassener Blutzuckerspiegel von > 200 mg/dL oder ≤ 40 mg/dL und
  • ein erwarteter Krankenhausaufenthalt von ≥ 2 Tagen, wie vom medizinischen Personal geschätzt, um ausreichend Zeit für die Bereitstellung von Programminhalten zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aufnahme in eine Intensivstation und
  • jede Erkrankung oder kognitive Dysfunktion, die nach Meinung des Prüfarztes eine aktive Teilnahme ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement
Der Inhalt des Programms „Diabetes Survival Skills Self-Management Education“ (DSME) wurde mit der American Diabetes Association abgestimmt, und die Joint Commission schlug Schlüsselbereiche für die Diabetes-Aufklärung im Krankenhaus vor. Die Inhaltsbereiche waren wie folgt: wann und wie man Diabetesmedikamente einnimmt; glykämische Ziele und Eigenblutzuckermessung; Definition, Prävention, Erkennung und Behandlung von Hypoglykämie und Hyperglykämie; was zu tun ist, bevor Sie den Ernährungsberater aufsuchen; Verwaltung von Krankheitstagen; und wann Sie den Arzt anrufen oder in die Notaufnahme gehen sollten. Die Programminhalte wurden entweder für die Lieferung per DVD oder im Druckformat erstellt.
Verhalten: Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement
1-Gruppen-Prä-Test/Post-Test-Design Machbarkeits- und vorläufige Wirksamkeitsbewertung von Diabetes-Überlebensfähigkeiten Selbstmanagementschulung am Krankenbett.
Andere Namen:
  • Ausbildung von Überlebensfähigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Diabetes-Wissens, gemessen durch eine 11-Punkte-Diabetes-Wissensumfrage
Zeitfenster: Baseline-Punktzahl, die vor Erhalt der Bildungsintervention erhalten wurde. Post-Test-Ergebnis, das unmittelbar nach Abschluss der Schulungsintervention während des Krankenhausaufenthalts erhalten wurde, normalerweise innerhalb von 24 Stunden oder weniger ab dem Ausgangswert
11-Punkte-Diabetes-Wissensumfrage, durchgeführt vor und nach der Schulung während desselben Krankenhausaufenthalts. Baseline-Score und Post-Interventions-Score innerhalb von 24 Stunden
Baseline-Punktzahl, die vor Erhalt der Bildungsintervention erhalten wurde. Post-Test-Ergebnis, das unmittelbar nach Abschluss der Schulungsintervention während des Krankenhausaufenthalts erhalten wurde, normalerweise innerhalb von 24 Stunden oder weniger ab dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmen ins Krankenhaus und in die Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate vor und 3 Monate nach dem Eingriff
Selbstberichtete historische und postinterventionelle Besuche bei ED und / oder Aufnahmen im Krankenhaus
3 Monate vor und 3 Monate nach dem Eingriff
Medikamenteneinhaltung (Morisky Medication Adherence Scale 4-item)
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention, dann 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Modifizierte Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala 4-Punkte
Baseline vor der Intervention, dann 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: michelle f magee, MD, MBBCh,, Medstar Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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