Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diabetes To Go: Program edukacyjny dotyczący umiejętności przetrwania w cukrzycy dla pacjentów szpitalnych

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Diabetes To Go: pilotażowa wykonalność i wstępna ocena skuteczności programu nauczania umiejętności przetrwania w szpitalu z cukrzycą

Skoncentrowany na uczniu program edukacyjny w zakresie umiejętności samodzielnego radzenia sobie z cukrzycą został dostarczony dorosłym z niekontrolowaną cukrzycą w szpitalu i wygenerował wstępne dowody wpływu na przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz tendencję do zmniejszania liczby przyjęć do szpitali i oddziałów ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było prospektywnym, nierandomizowanym badaniem pilotażowym przeprowadzonym wśród dorosłych z niekontrolowaną cukrzycą przyjętych do służby medycznej miejskiego szpitala uniwersyteckiego, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu pilotażowym, które zapewniało edukację w zakresie umiejętności przetrwania cukrzycy. Na podstawie deficytów wiedzy stwierdzonych w preteście wiedzy o cukrzycy pacjent został skierowany do obejrzenia materiałów wideo odpowiadających tym brakom oraz treści dotyczących dni chorobowych i powikłań cukrzycy. Miary oceny obejmowały wiedzę na temat cukrzycy, przestrzeganie zaleceń lekarskich, liczbę przyjęć do szpitala oraz wizyty na oddziale ratunkowym na i/lub 3 miesiące przed punktem wyjściowym oraz 2 tygodnie i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala. Nastąpiła poprawa wiedzy na temat cukrzycy i przestrzegania zaleceń lekarskich, która utrzymywała się do 3 miesięcy. Zaobserwowano tendencję do zmniejszania liczby przyjęć na oddział ratunkowy i/lub szpitali z 3 miesięcy przed interwencją do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala z powodu niekontrolowanej cukrzycy. Ten oparty na wiedzy program z powodzeniem zapewniał edukację w zakresie umiejętności przetrwania pacjentom szpitalnym z niewyrównaną cukrzycą i wykazał wstępne dowody pozytywnego wpływu na przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz tendencję do zmniejszania liczby przyjęć do szpitali i oddziałów ratunkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Język angielski z rozpoznaniem cukrzycy (kody ICD 9 250.xx)
  • dopuszczający poziom glukozy we krwi > 200 mg/dl lub ≤ 40 mg/dl oraz
  • przewidywany pobyt w szpitalu trwający ≥ 2 dni, według szacunków personelu medycznego, aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na dostarczenie treści programu

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • przyjęcie na oddział intensywnej terapii i
  • jakikolwiek stan chorobowy lub dysfunkcja poznawcza, które w opinii badacza wykluczają aktywny udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
Treść programu nauczania umiejętności samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) została dostosowana do zaleceń American Diabetes Association i Joint Commission, które zasugerowały kluczowe obszary edukacji w zakresie cukrzycy w szpitalach. Obszary treści były następujące: kiedy i jak przyjmować leki przeciwcukrzycowe; cele glikemiczne i samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi; definicja, zapobieganie, rozpoznawanie i leczenie hipoglikemii i hiperglikemii; co zrobić przed wizytą u dietetyka; zarządzanie dniami chorobowymi; i kiedy wezwać lekarza lub udać się na SOR. Treść programu została utworzona w celu dostarczenia na płycie DVD lub w formacie drukowanym.
Behawioralne: edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
1-grupowa, wykonalność projektu przed/po teście i wstępna ocena skuteczności umiejętności przetrwania w cukrzycy, edukacja w zakresie samodzielnego leczenia prowadzona przy łóżku szpitalnym.
Inne nazwy:
  • nauka umiejętności przetrwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w wiedzy o cukrzycy mierzona za pomocą 11-punktowej ankiety wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: Punktacja wyjściowa uzyskana przed otrzymaniem interwencji edukacyjnej. Wynik testu posttestowego uzyskany bezpośrednio po zakończeniu interwencji edukacyjnej podczas pobytu w szpitalu, zwykle w ciągu 24 godzin lub mniej od wyniku wyjściowego
11-punktowa ankieta wiedzy na temat cukrzycy przeprowadzana przed i po edukacji podczas tego samego pobytu w szpitalu. Wynik wyjściowy i wynik po interwencji uzyskany w ciągu 24 godzin
Punktacja wyjściowa uzyskana przed otrzymaniem interwencji edukacyjnej. Wynik testu posttestowego uzyskany bezpośrednio po zakończeniu interwencji edukacyjnej podczas pobytu w szpitalu, zwykle w ciągu 24 godzin lub mniej od wyniku wyjściowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewizyty w szpitalu i na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 3 miesiące przed i 3 miesiące po interwencji
Samodzielnie zgłaszane historyczne i pointerwencyjne wizyty na SOR i/lub przyjęcia do szpitala
3 miesiące przed i 3 miesiące po interwencji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (zmodyfikowana skala przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego, 4 pozycje)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją, następnie 2 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Zmodyfikowana Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego 4-punktowa
Wartość wyjściowa przed interwencją, następnie 2 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: michelle f magee, MD, MBBCh,, Medstar Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami