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Diabetes To Go: un programma di educazione alle abilità di sopravvivenza del diabete ricoverato

14 agosto 2020 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Diabetes To Go: una fattibilità pilota e una valutazione preliminare dell'efficacia di un programma di educazione alle abilità di sopravvivenza per l'autogestione del diabete ospedaliero

Un programma di educazione all'autogestione delle capacità di sopravvivenza del diabete incentrato sul discente è stato fornito agli adulti con diabete non controllato in ospedale e ha generato prove preliminari dell'impatto sull'aderenza ai farmaci e una tendenza verso la riduzione dei ricoveri ospedalieri e del pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio pilota prospettico, non randomizzato, condotto tra adulti con diabete non controllato ricoverati presso il servizio di medicina di un ospedale universitario terziario urbano, a cui è stato consentito di partecipare a uno studio pilota che ha fornito formazione sulle abilità di sopravvivenza del diabete. Sulla base dei deficit di conoscenza identificati durante un pre-test di conoscenza del diabete, il paziente è stato indirizzato a visualizzare i contenuti video corrispondenti a tali carenze e ai contenuti relativi ai giorni di malattia e alle complicanze del diabete. Le misure di valutazione erano la conoscenza del diabete, l'aderenza ai farmaci e i ricoveri ospedalieri più le visite al pronto soccorso a e/o 3 mesi prima del basale ea 2 settimane e 3 mesi dopo la dimissione. C'è stato un miglioramento nella conoscenza del diabete e nell'aderenza ai farmaci, che è stata mantenuta fino a 3 mesi. È stata osservata una tendenza verso la riduzione dei ricoveri in pronto soccorso e/o in ospedale da 3 mesi prima dell'intervento a 3 mesi dopo la dimissione per diabete non controllato. Questo programma basato sulla conoscenza ha fornito con successo un'educazione sulle abilità di sopravvivenza ai pazienti ospedalieri con diabete non controllato e ha dimostrato prove preliminari di un impatto positivo sull'aderenza ai farmaci e una tendenza verso la riduzione dei ricoveri ospedalieri e del pronto soccorso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua inglese con diagnosi di diabete mellito (codici ICD 9 250.xx)
  • un livello di glicemia ammissibile > 200 mg/dL o ≤ 40 mg/dL, e
  • una degenza ospedaliera anticipata di ≥ 2 giorni, come stimato dal personale medico, per consentire un tempo sufficiente per la consegna del contenuto del programma

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • ricovero in un reparto di terapia intensiva e
  • qualsiasi condizione medica o disfunzione cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione all'autogestione del diabete
Il contenuto del programma DSME (Diabetes Survival Skills Self-Management Education) è stato allineato con l'American Diabetes Association e la Joint Commission ha suggerito aree chiave per l'educazione ospedaliera sul diabete. Le aree di contenuto erano le seguenti: quando e come assumere i farmaci per il diabete; obiettivi glicemici e monitoraggio della glicemia propria; definizione, prevenzione, riconoscimento e trattamento dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia; cosa fare prima di vedere il dietologo; gestione giorni di malattia; e quando chiamare il medico o andare al pronto soccorso. Il contenuto del programma è stato creato per la consegna tramite DVD o formato di stampa.
Comportamentale: Educazione all'autogestione del diabete
1 gruppo, fattibilità del progetto pre-test / post-test e valutazione preliminare dell'efficacia dell'educazione all'autogestione delle capacità di sopravvivenza del diabete fornita al capezzale dell'ospedale.
Altri nomi:
  • educazione alle abilità di sopravvivenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento nella conoscenza del diabete misurata da un'indagine sulla conoscenza del diabete di 11 elementi
Lasso di tempo: Punteggio di riferimento ottenuto prima di ricevere l'intervento educativo. Punteggio post test ottenuto immediatamente dopo che l'intervento educativo è stato completato durante la degenza ospedaliera, di solito entro 24 ore o meno dal punteggio basale
Indagine sulla conoscenza del diabete di 11 voci somministrata intervento pre e post-istruzione durante la stessa degenza ospedaliera. Punteggio basale e punteggio post intervento ottenuti entro un periodo di 24 ore
Punteggio di riferimento ottenuto prima di ricevere l'intervento educativo. Punteggio post test ottenuto immediatamente dopo che l'intervento educativo è stato completato durante la degenza ospedaliera, di solito entro 24 ore o meno dal punteggio basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri in ospedale e pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi prima e 3 mesi dopo l'intervento
Visite storiche e post-intervento auto-riportate in PS e/o ricoveri in ospedale
3 mesi prima e 3 mesi dopo l'intervento
Aderenza ai farmaci (Modified Morisky Medication Adherence Scale 4-item)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi a 2 settimane dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
Scala di aderenza ai farmaci Morisky modificata a 4 voci
Basale prima dell'intervento, quindi a 2 settimane dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: michelle f magee, MD, MBBCh,, Medstar Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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