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Diabetes To Go: Um Programa de Educação em Habilidades de Sobrevivência em Diabetes para Pacientes Internados

14 de agosto de 2020 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Diabetes To Go: Uma Viabilidade Piloto e Avaliação Preliminar de Eficácia de um Programa Educacional de Habilidades de Sobrevivência para Autogerenciamento de Diabetes em Pacientes Internados

Um programa de educação de habilidades de sobrevivência ao diabetes centrado no aluno foi fornecido a adultos com diabetes não controlado no hospital e gerou evidências preliminares do impacto na adesão à medicação e uma tendência de redução nas internações hospitalares e de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo piloto prospectivo, não randomizado, realizado entre adultos com diabetes não controlado internados no Serviço de Medicina de um hospital universitário terciário urbano que consentiram em participar de um estudo piloto que forneceu educação sobre habilidades de sobrevivência ao diabetes. Com base nos déficits de conhecimento identificados em um pré-teste de conhecimento sobre diabetes, o paciente foi direcionado para visualizar o conteúdo do vídeo correspondente a essas deficiências e conteúdo sobre dias de doença e complicações do diabetes. As medidas de avaliação foram conhecimento sobre diabetes, adesão à medicação e internações hospitalares mais visitas ao departamento de emergência e/ou 3 meses antes da linha de base e 2 semanas e 3 meses após a alta. Houve melhora no conhecimento sobre o diabetes e na adesão à medicação, que se manteve por 3 meses. Observou-se uma tendência de redução no departamento de emergência e/ou internações hospitalares de 3 meses antes da intervenção para 3 meses após a alta por diabetes não controlado. Este programa baseado em conhecimento forneceu com sucesso educação sobre habilidades de sobrevivência para pacientes hospitalares com diabetes não controlado e demonstrou evidências preliminares de um impacto positivo na adesão à medicação e uma tendência de redução nas admissões hospitalares e de emergência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falar inglês com diagnóstico de diabetes mellitus (CID 9 códigos 250.xx)
  • um nível de glicose no sangue de admissão de > 200 mg/dL ou ≤ 40 mg/dL, e
  • uma internação hospitalar antecipada de ≥ 2 dias, conforme estimado pela equipe médica, para permitir tempo suficiente para a entrega do conteúdo do programa

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • internação em unidade de terapia intensiva e
  • qualquer condição médica ou disfunção cognitiva que, na opinião do investigador, impeça a participação ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: educação para o autogerenciamento do diabetes
O conteúdo do programa de educação para o autogerenciamento (DSME) de habilidades de sobrevivência ao diabetes foi alinhado com a Associação Americana de Diabetes e a Comissão Conjunta sugeriu áreas-chave para a educação hospitalar em diabetes. As áreas de conteúdo foram as seguintes: quando e como tomar medicamentos para diabetes; metas glicêmicas e automonitoramento da glicemia; definição, prevenção, reconhecimento e tratamento de hipoglicemia e hiperglicemia; o que fazer antes de ir ao nutricionista; gerenciamento de dia de doença; e quando chamar o médico ou ir ao pronto-socorro. O conteúdo do programa foi criado para entrega em DVD ou formato impresso.
Comportamental: educação para o autogerenciamento do diabetes
1-grupo, viabilidade de design pré-teste/pós-teste e avaliação preliminar da eficácia da educação de autogerenciamento de habilidades de sobrevivência ao diabetes ministrada à beira do leito do hospital.
Outros nomes:
  • educação de habilidades de sobrevivência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança no conhecimento sobre diabetes medida por uma pesquisa de conhecimento sobre diabetes com 11 itens
Prazo: Pontuação inicial obtida antes de receber a intervenção educacional. Pontuação pós-teste obtida imediatamente após a conclusão da intervenção educacional durante a internação, geralmente dentro de 24 horas ou menos a partir da pontuação inicial
Pesquisa de conhecimento sobre diabetes com 11 itens administrada antes e depois da intervenção educacional durante a mesma internação. Pontuação inicial e pontuação pós-intervenção obtidas em um período de 24 horas
Pontuação inicial obtida antes de receber a intervenção educacional. Pontuação pós-teste obtida imediatamente após a conclusão da intervenção educacional durante a internação, geralmente dentro de 24 horas ou menos a partir da pontuação inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissões no hospital e no departamento de emergência
Prazo: 3 meses antes e 3 meses após a intervenção
Histórico autorreferido e visitas pós-intervenção ao pronto-socorro e/ou internações no hospital
3 meses antes e 3 meses após a intervenção
Adesão à medicação (escala de adesão à medicação Morisky modificada de 4 itens)
Prazo: Linha de base antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Escala Morisky Modificada de Adesão à Medicação de 4 itens
Linha de base antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: michelle f magee, MD, MBBCh,, Medstar Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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