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Diabetes To Go: un programa educativo de habilidades de supervivencia de la diabetes para pacientes hospitalizados

14 de agosto de 2020 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Diabetes To Go: una evaluación piloto de viabilidad y eficacia preliminar de un programa educativo de habilidades de supervivencia para el autocontrol de la diabetes para pacientes hospitalizados

Se brindó un programa educativo de autocontrol de habilidades de supervivencia de la diabetes centrado en el alumno a adultos con diabetes no controlada en el hospital y generó evidencia preliminar del impacto en la adherencia a la medicación y una tendencia hacia la reducción de las admisiones al hospital y al departamento de emergencias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio piloto prospectivo, no aleatorizado, realizado entre adultos con diabetes no controlada admitidos en el Servicio de Medicina de un hospital docente terciario urbano que dieron su consentimiento para participar en un estudio piloto que proporcionó educación sobre habilidades de supervivencia de la diabetes. Sobre la base de los déficits de conocimiento identificados en una prueba previa de conocimiento de la diabetes, se indicó al paciente que viera contenido de video correspondiente a esas deficiencias y contenido sobre días de enfermedad y complicaciones de la diabetes. Las medidas de evaluación fueron el conocimiento de la diabetes, la adherencia a la medicación y los ingresos hospitalarios más las visitas al servicio de urgencias en y/o 3 meses antes del inicio del estudio y 2 semanas y 3 meses después del alta. Hubo una mejora en el conocimiento de la diabetes y la adherencia a la medicación, que se mantuvo durante 3 meses. Se observó una tendencia hacia la reducción de los ingresos en el departamento de emergencias y/o en el hospital de 3 meses antes de la intervención a 3 meses después del alta por diabetes no controlada. Este programa basado en el conocimiento brindó con éxito educación sobre habilidades de supervivencia a pacientes hospitalizados con diabetes no controlada y demostró evidencia preliminar de un impacto positivo en la adherencia a la medicación y una tendencia hacia la reducción de las admisiones al hospital y al departamento de emergencias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla inglés con un diagnóstico de diabetes mellitus (ICD 9 códigos 250.xx)
  • un nivel de glucosa en sangre al ingreso de > 200 mg/dl o ≤ 40 mg/dl, y
  • una estadía anticipada en el hospital de ≥ 2 días, según lo estimado por el personal médico, para permitir tiempo suficiente para la entrega del contenido del programa

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • ingreso en una unidad de cuidados intensivos, y
  • cualquier condición médica o disfunción cognitiva que, en opinión del investigador, impediría la participación activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: educación para el autocontrol de la diabetes
El contenido del programa de educación para el autocontrol de las habilidades de supervivencia de la diabetes (DSME, por sus siglas en inglés) se alineó con las áreas clave sugeridas por la Asociación Estadounidense de Diabetes y la Comisión Conjunta para la educación sobre la diabetes en los hospitales. Las áreas de contenido fueron las siguientes: cuándo y cómo tomar los medicamentos para la diabetes; objetivos glucémicos y autocontrol de glucosa en sangre; definición, prevención, reconocimiento y tratamiento de hipoglucemia e hiperglucemia; qué hacer antes de ver al dietista; gestión de días de enfermedad; y cuándo llamar al médico o ir al servicio de urgencias. El contenido del programa se creó para su entrega a través de DVD o formato impreso.
Conductual: educación para el autocontrol de la diabetes
1-grupo, pre-test/post-test diseño de factibilidad y evaluación preliminar de eficacia de la educación de autocontrol de habilidades de supervivencia de la diabetes impartida al lado de la cama del hospital.
Otros nombres:
  • educación en habilidades de supervivencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en el conocimiento de la diabetes medido por una encuesta de conocimiento de la diabetes de 11 ítems
Periodo de tiempo: Puntuación basal obtenida antes de recibir la intervención educativa. Puntaje posterior a la prueba obtenido inmediatamente después de que se completó la intervención educativa durante la estadía en el hospital, generalmente dentro de las 24 horas o menos desde el puntaje inicial
Encuesta de conocimientos sobre diabetes de 11 ítems administrada antes y después de la intervención educativa durante la misma estadía en el hospital. Puntuación inicial y puntuación posterior a la intervención obtenida en un período de 24 horas
Puntuación basal obtenida antes de recibir la intervención educativa. Puntaje posterior a la prueba obtenido inmediatamente después de que se completó la intervención educativa durante la estadía en el hospital, generalmente dentro de las 24 horas o menos desde el puntaje inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reingresos al hospital y al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 3 meses después de la intervención
Historial autoinformado y visitas posteriores a la intervención al servicio de urgencias o admisiones al hospital
3 meses antes y 3 meses después de la intervención
Adherencia a la medicación (Escala de adherencia a la medicación de Morisky modificada, 4 ítems)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial, luego a las 2 semanas después de la intervención y a los 3 meses después de la intervención
Escala de adherencia a la medicación de Morisky modificada de 4 ítems
Antes de la intervención inicial, luego a las 2 semanas después de la intervención y a los 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: michelle f magee, MD, MBBCh,, Medstar Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2009-354

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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