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Unterstützung der Adhärenz bei Jugendlichen in Vietnam (SAAV) (SAAV)

2. April 2020 aktualisiert von: Mary DeSilva, University of New England

Die SAAV-Studie (Supporting Adolescent Adherence in Vietnam).

Das kleine RCT wird Machbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen einer Echtzeitintervention auf ART-Adhärenz und klinische Ergebnisse für HIV-positive Jugendliche. Alle Probanden verwenden einen drahtlosen Pillenbehälter (WPC), um die Einhaltung zu überwachen. Interventionsteilnehmer erhalten eine personalisierte ausgelöste Erinnerung (Handynachricht/-anruf oder flaschenbasierter Blitz/Alarm), wenn sie eine Dosis vergessen haben, und nehmen an monatlichen Beratungsgesprächen teil, die auf ihren Adhärenzdaten basieren. Die Vergleichspersonen erhalten bei monatlichen Klinikbesuchen die übliche Pflege und ein Beratungsangebot.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Hauptpriorität bei der HIV-Versorgung und -Behandlung besteht darin, wirksame Interventionen für jugendliche Patienten zu identifizieren, einschließlich solcher, die neue Technologien nutzen, um ihnen dabei zu helfen, ein hohes Maß an Therapietreue bei der antiretroviralen Behandlung (ART) zu erreichen und aufrechtzuerhalten, insbesondere wenn sie Verantwortung für ihre eigenen Behandlungen übernehmen Medikamenteneinnahme beim Übergang in die Erwachsenenpflege. Die hier geplante Forschung wird zur wissenschaftlichen Evidenzbasis für Ansätze zur wirksamen Unterstützung der ART-Adhärenz bei Jugendlichen beitragen, indem 1) prägende Forschung zu Adhärenzherausforderungen bei Jugendlichen durchgeführt und Optionen für ein personalisiertes Adhärenz-Interventionspaket verfeinert werden; und 2) Durchführung einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer neuartigen Echtzeit-Feedback-Intervention zu bewerten, die es jugendlichen Patienten ermöglicht, die Interventionsfunktionen an ihre individuellen Vorlieben anzupassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute for Population Health and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit Patient in der Klinik für Infektionskrankheiten (ID) des National Hospital for Pediatrics (NHP) in Hanoi, Vietnam
  • zwischen 12 und 17 Jahren UND
  • Es wird erwartet, dass sie mindestens 7 Monate lang im NHP betreut werden
  • derzeit auf ART
  • wohnen im Einzugsgebiet der Klinik
  • bereit zur Einwilligung nach Aufklärung, Betreuer zur Einwilligung bereit
  • Es wurde festgestellt, dass Adhärenzprobleme bestehen (CD4, nachweisbare VL und/oder Empfehlung des Arztes)

Ausschlusskriterien:

  • unter 12 Jahren oder über 18 Jahren
  • derzeit nicht auf ART
  • außerhalb des Einzugsgebiets der Klinik wohnen
  • nicht zur Einwilligung nach Aufklärung bereit, Betreuer nicht zur Einwilligung bereit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Maßgeschneidertes, in Echtzeit ausgelöstes Erinnerungspaket
Die Kernintervention wird innovative drahtlose Technologie nutzen, um den Patienten 1) personalisierte drahtlose Echtzeit-Erinnerungsnachrichten zu liefern, wenn ART-Dosen nicht rechtzeitig eingenommen werden, und 2) „Feedback“ zum Adhärenzverhalten über monatliche interaktive Beratungssitzungen, die durch Zusammenfassungen ihrer vorherigen Sitzungen informiert werden Verhalten des Monats. Die Kernintervention wird von jedem Patienten im Interventionsarm personalisiert, der Funktionen auswählen kann, die seinen Vorlieben entsprechen.
Kombinationsprodukt: Maßgeschneidertes, in Echtzeit ausgelöstes Erinnerungspaket
Kernintervention: 1) personalisierte drahtlose Echtzeit-Erinnerungsnachrichten, wenn ART-Dosen nicht rechtzeitig eingenommen werden, und 2) „Feedback“ zum Adhärenzverhalten über monatliche interaktive Beratungssitzungen, die auf Zusammenfassungen des Verhaltens des Vormonats basieren. Personalisierte Merkmale der Intervention werden von jedem Patienten ausgewählt und können Folgendes umfassen: 1) Erinnerungen, die an das WPC (Licht oder Glockenspiel) oder an das Mobiltelefon des Patienten oder des Pflegepersonals gesendet werden, wenn die Dosis verspätet ist; 2) Inhalt von Textnachrichten aus einem Optionsmenü; 3) Verwendung „jugendfreundlicher“ WPC-Einhaltungsberichte für interaktive Beratungssitzungen; 4) zusätzliche Beratung durch Klinikpersonal; 5) ein „Buddy“-System, bei dem jemand ausgewählt wird, der mit ihm/ihr den Adhärenzbericht bespricht; und 6) eine „Belohnungsnachricht“ nach einem vorab ausgewählten Zeitraum hervorragender Einhaltung.
Andere Namen:
  • Drahtlose Überwachung/Feedback, Beratung, Dosisverläufe
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Vergleichspersonen erhalten bei monatlichen Klinikbesuchen die übliche Pflege und ein Beratungsangebot.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Termintreue
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Monat 7)
Anteil der Patienten mit ≥95 % pünktlicher Einhaltung am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums in jedem Studienarm
Ende des Interventionszeitraums (Monat 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4-Anzahl
Zeitfenster: Monat vor der Intervention (Monat 1) vs. Monat vor der letzten Intervention (Monat 7)
Mittlere Veränderung der CD4-Zahl in jedem Studienarm
Monat vor der Intervention (Monat 1) vs. Monat vor der letzten Intervention (Monat 7)
Viruslast
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Monat 7)
Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast (UDVL) in jedem Studienarm
Ende des Interventionszeitraums (Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New England

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston University
Institute of Population, Health and Development, Vietnam

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary DeSilva, ScD, University of New England

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R21MH109381-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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