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Apoyo a la adherencia de los adolescentes en Vietnam (SAAV) (SAAV)

2 de abril de 2020 actualizado por: Mary DeSilva, University of New England

Estudio de apoyo a la adherencia de los adolescentes en Vietnam (SAAV)

El ECA pequeño evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de una intervención en tiempo real sobre la adherencia al TAR y los resultados clínicos para los adolescentes con VIH. Todos los sujetos utilizarán un contenedor de píldoras inalámbrico (WPC) para monitorear la adherencia. Los sujetos de la intervención recibirán un recordatorio activado personalizado (mensaje/llamada de teléfono celular o flash/alarma basado en una botella) cuando se salten una dosis, y participarán en sesiones mensuales de asesoramiento informadas por sus datos de adherencia. Los sujetos de comparación recibirán la atención habitual y una oferta de asesoramiento en las visitas clínicas mensuales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una de las principales prioridades en la atención y el tratamiento del VIH es identificar intervenciones eficaces para pacientes adolescentes, incluidas aquellas que hacen uso de nuevas tecnologías, para ayudarlos a lograr y mantener altos niveles de adherencia al tratamiento antirretroviral (TAR), en particular cuando asumen la responsabilidad de sus propios problemas. toma de medicamentos en la transición a la atención de adultos. La investigación planificada aquí contribuirá a la base de evidencia científica sobre los enfoques para apoyar la adherencia al TAR de manera efectiva entre los jóvenes al 1) realizar una investigación formativa sobre los desafíos de la adherencia entre los adolescentes y refinar las opciones para un paquete de intervención de adherencia personalizado; y 2) implementar un pequeño ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una nueva intervención de retroalimentación en tiempo real que permite a los pacientes adolescentes adaptar las características de la intervención para que se adapten a sus preferencias individuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute for Population Health and Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • actualmente un paciente en la clínica de Enfermedades Infecciosas (ID) en el Hospital Nacional de Pediatría (NHP) en Hanoi, Vietnam
  • entre 12 y 17 años de edad Y
  • se espera que permanezca bajo cuidado en el NHP durante un mínimo de 7 meses
  • actualmente en ART
  • vivir en el área de influencia de la clínica
  • dispuesto a dar asentimiento informado, cuidador dispuesto a dar consentimiento
  • identificados como problemas de adherencia (CD4, VL detectable y/o sugerencia del médico)

Criterio de exclusión:

  • menores de 12 años o mayores de 18 años
  • actualmente no está en ART
  • vivir fuera del área de influencia de la clínica
  • no está dispuesto a dar su asentimiento informado, el cuidador no está dispuesto a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Paquete de recordatorio activado en tiempo real personalizado
La intervención principal utilizará tecnología inalámbrica innovadora para proporcionar a los pacientes 1) mensajes de recordatorio inalámbricos personalizados en tiempo real cuando las dosis de TAR no se toman a tiempo, y 2) 'retroalimentación' sobre el comportamiento de adherencia a través de sesiones de asesoramiento interactivas mensuales informadas por resúmenes de sus anteriores comportamiento del mes. La intervención central será personalizada por cada paciente del brazo de intervención, que puede elegir las funciones que se adapten a sus preferencias.
Producto combinado: Paquete de recordatorio activado en tiempo real personalizado
Intervención central: 1) mensajes recordatorios inalámbricos personalizados en tiempo real cuando las dosis de TAR no se toman a tiempo, y 2) 'retroalimentación' sobre el comportamiento de adherencia a través de sesiones de asesoramiento interactivas mensuales informadas por resúmenes del comportamiento del mes anterior. Las características personalizadas de la intervención serán seleccionadas por cada paciente y pueden incluir 1) recordatorios enviados al WPC (luz o campanillas) o al teléfono celular del paciente o del cuidador si la dosis se retrasa; 2) contenido de mensajes de texto desde un menú de opciones; 3) uso de informes de cumplimiento de WPC "amigables para los jóvenes" para sesiones de asesoramiento interactivo; 4) asesoramiento adicional por parte del personal de la clínica; 5) un sistema de "compañeros", al elegir a alguien para que revise el informe de adherencia con él / ella; y 6) un "mensaje de recompensa" después de un período de tiempo preseleccionado de excelente adherencia.
Otros nombres:
  • monitoreo/retroalimentación inalámbricos, asesoramiento, historiales de dosis
Sin intervención: Control
Los sujetos de comparación recibirán la atención habitual y una oferta de asesoramiento en las visitas clínicas mensuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia óptima a tiempo
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (mes 7)
Proporción de pacientes con ≥95 % de cumplimiento a tiempo al final del período de intervención de 6 meses en cada brazo del estudio
Fin del período de intervención (mes 7)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de CD4
Periodo de tiempo: Mes anterior a la intervención (mes 1) vs último mes de intervención (mes 7)
Cambio medio en el recuento de CD4 en cada brazo del estudio
Mes anterior a la intervención (mes 1) vs último mes de intervención (mes 7)
La carga viral
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (mes 7)
Porcentaje de pacientes con carga viral indetectable (UDVL) en cada brazo del estudio
Fin del período de intervención (mes 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of New England

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boston University
Institute of Population, Health and Development, Vietnam

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mary DeSilva, ScD, University of New England

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R21MH109381-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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