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Apoio à adesão de adolescentes no Vietnã (SAAV) (SAAV)

2 de abril de 2020 atualizado por: Mary DeSilva, University of New England

Estudo de Apoio à Adesão de Adolescentes no Vietnã (SAAV)

O pequeno RCT avaliará a viabilidade, aceitabilidade e impacto de uma intervenção em tempo real na adesão ao TARV e resultados clínicos para adolescentes HIV positivos. Todos os indivíduos usarão um recipiente de comprimidos sem fio (WPC) para monitorar a adesão. Os sujeitos da intervenção receberão um lembrete acionado personalizado (mensagem/chamada de celular ou flash/alarme baseado em garrafa) quando perderem uma dose e participarão de sessões mensais de aconselhamento informadas por seus dados de adesão. Os indivíduos de comparação receberão os cuidados habituais e uma oferta de aconselhamento nas visitas clínicas mensais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma grande prioridade no atendimento e tratamento do HIV é identificar intervenções eficazes para pacientes adolescentes, incluindo aqueles que fazem uso de novas tecnologias, para ajudá-los a alcançar e manter altos níveis de adesão ao tratamento antirretroviral (TARV), principalmente quando assumem a responsabilidade por sua própria saúde. tomada de medicamentos na transição para o cuidado de adultos. A pesquisa planejada aqui contribuirá para a base de evidências científicas em abordagens para apoiar efetivamente a adesão à TARV entre os jovens por 1) realização de pesquisa formativa sobre os desafios da adesão entre adolescentes e refinamento de opções para um pacote personalizado de intervenção de adesão; e 2) implementação de um pequeno estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma nova intervenção de feedback em tempo real que permite que pacientes adolescentes ajustem os recursos de intervenção para atender às suas preferências individuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Institute for Population Health and Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atualmente um paciente na clínica de Doenças Infecciosas (ID) no Hospital Nacional de Pediatria (NHP) em Hanói, Vietnã
  • entre 12 e 17 anos de idade E
  • Espera-se que permaneça em atendimento no PNS por no mínimo 7 meses
  • atualmente em ART
  • residir na área de abrangência da clínica
  • disposto a fornecer consentimento informado, cuidador disposto a fornecer consentimento
  • identificados como tendo desafios de adesão (CD4, CV detectável e/ou sugestão do médico)

Critério de exclusão:

  • menor de 12 anos ou maior de 18 anos
  • não está atualmente em ART
  • mora fora da área de abrangência da clínica
  • não está disposto a fornecer consentimento informado, cuidador não está disposto a fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacote de lembrete acionado em tempo real personalizado
A intervenção principal utilizará tecnologia sem fio inovadora para fornecer aos pacientes 1) mensagens de lembrete sem fio personalizadas em tempo real quando as doses de ART não forem tomadas no horário e 2) 'feedback' sobre o comportamento de adesão por meio de sessões de aconselhamento interativas mensais informadas por resumos de suas experiências anteriores comportamento do mês. A intervenção principal será personalizada por cada paciente do braço de intervenção, que pode escolher os recursos de acordo com suas preferências.
Produto combinado: Pacote de lembrete acionado em tempo real personalizado
Intervenção central: 1) mensagens de lembrete sem fio personalizadas em tempo real quando as doses de ART não são tomadas no horário e 2) 'feedback' sobre o comportamento de adesão por meio de sessões mensais de aconselhamento interativo informadas por resumos do comportamento do mês anterior. Os recursos personalizados da intervenção serão selecionados por cada paciente e podem incluir 1) lembretes enviados para o WPC (luz ou sinos) ou para o celular do paciente ou cuidador se a dose estiver atrasada; 2) conteúdo das mensagens de texto de um menu de opções; 3) uso de relatórios de adesão ao WPC "amigáveis ​​aos jovens" para sessões interativas de aconselhamento; 4) aconselhamento adicional pela equipe clínica; 5) um sistema "amigo", ao escolher alguém para revisar o relatório de adesão com ele; e 6) uma "mensagem de recompensa" após um período de tempo pré-selecionado de excelente adesão.
Outros nomes:
  • monitoramento/feedback sem fio, aconselhamento, históricos de dose
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos de comparação receberão os cuidados habituais e uma oferta de aconselhamento nas visitas clínicas mensais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão pontual ideal
Prazo: Fim do período de intervenção (mês 7)
Proporção de pacientes com adesão pontual ≥95% no final do período de intervenção de 6 meses em cada braço do estudo
Fim do período de intervenção (mês 7)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de CD4
Prazo: Mês pré-intervenção (mês 1) vs. último mês de intervenção (mês 7)
Mudança média na contagem de CD4 em cada braço do estudo
Mês pré-intervenção (mês 1) vs. último mês de intervenção (mês 7)
Carga viral
Prazo: Fim do período de intervenção (mês 7)
Porcentagem de pacientes com carga viral indetectável (UDVL) em cada braço do estudo
Fim do período de intervenção (mês 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of New England

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston University
Institute of Population, Health and Development, Vietnam

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary DeSilva, ScD, University of New England

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R21MH109381-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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