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Sostenere l'adesione degli adolescenti in Vietnam (SAAV) (SAAV)

2 aprile 2020 aggiornato da: Mary DeSilva, University of New England

Lo studio Supporting Adolescent Adherence in Vietnam (SAAV).

Il piccolo RCT valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di un intervento in tempo reale sull'aderenza alla ART e sui risultati clinici per gli adolescenti sieropositivi. Tutti i soggetti utilizzeranno un contenitore per pillole wireless (WPC) per monitorare l'aderenza. I soggetti dell'intervento riceveranno un promemoria attivato personalizzato (messaggio/chiamata sul cellulare o flash/allarme basato su bottiglia) quando dimenticano una dose e si impegneranno in sessioni di consulenza mensili informate dai loro dati di aderenza. I soggetti di confronto riceveranno le cure abituali e un'offerta di consulenza durante le visite cliniche mensili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una delle principali priorità nella cura e nel trattamento dell'HIV è identificare interventi efficaci per i pazienti adolescenti, compresi quelli che fanno uso di nuove tecnologie, per aiutarli a raggiungere e mantenere alti livelli di aderenza al trattamento antiretrovirale (ART), in particolare quando si assumono la responsabilità del proprio assunzione di farmaci nel passaggio all'assistenza agli adulti. La ricerca qui pianificata contribuirà alla base di prove scientifiche sugli approcci per supportare efficacemente l'adesione ART tra i giovani 1) conducendo una ricerca formativa sulle sfide dell'aderenza tra gli adolescenti e perfezionando le opzioni per un pacchetto di intervento personalizzato sull'aderenza; e 2) implementare un piccolo studio controllato randomizzato (RCT) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un nuovo intervento di feedback in tempo reale che consente ai pazienti adolescenti di personalizzare le caratteristiche dell'intervento in base alle proprie preferenze individuali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute for Population Health and Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente un paziente presso la clinica per malattie infettive (ID) presso il National Hospital for Pediatrics (NHP) di Hanoi, Vietnam
  • tra i 12 ei 17 anni E
  • dovrebbe rimanere in cura presso il NHP per un minimo di 7 mesi
  • attualmente all'ART
  • vivere nel bacino di utenza della clinica
  • disposto a fornire il consenso informato, caregiver disposto a fornire il consenso
  • identificato come affetto da problemi di aderenza (CD4, VL rilevabile e/o suggerimento del medico)

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 12 anni o superiore a 18 anni
  • attualmente non su ART
  • vivere al di fuori del bacino di utenza della clinica
  • non disposto a fornire il consenso informato, caregiver non disposto a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pkg di promemoria attivato in tempo reale su misura
L'intervento principale utilizzerà una tecnologia wireless innovativa per fornire ai pazienti 1) messaggi di promemoria wireless personalizzati in tempo reale quando le dosi ART non vengono assunte in tempo e 2) "feedback" sul comportamento di aderenza tramite sessioni mensili di consulenza interattiva informate dai riepiloghi dei loro precedenti comportamento del mese. L'intervento di base sarà personalizzato da ciascun paziente del braccio di intervento, che può scegliere le caratteristiche in base alle proprie preferenze.
Prodotto combinato: Pkg di promemoria attivato in tempo reale su misura
Intervento principale: 1) messaggi di promemoria wireless personalizzati in tempo reale quando le dosi ART non vengono assunte in tempo e 2) "feedback" sul comportamento di aderenza tramite sessioni di consulenza interattive mensili informate dai riepiloghi del comportamento del mese precedente. Le caratteristiche personalizzate dell'intervento saranno selezionate da ciascun paziente e possono includere 1) promemoria inviati al WPC (luce o campanelli) o al cellulare del paziente o dell'assistente se la dose è in ritardo; 2) contenuto dei messaggi di testo da un menu di opzioni; 3) utilizzo di rapporti di adesione al WPC "amici dei giovani" per sessioni di consulenza interattiva; 4) consulenza aggiuntiva da parte del personale della clinica; 5) un sistema "amico", scegliendo qualcuno che riveda con lui il rapporto di adesione; e 6) un "messaggio di ricompensa" dopo un periodo di tempo preselezionato di ottima adesione.
Altri nomi:
  • monitoraggio/feedback wireless, consulenza, cronologia delle dosi
Nessun intervento: Controllo
I soggetti di confronto riceveranno le cure abituali e un'offerta di consulenza durante le visite cliniche mensili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza puntuale ottimale
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (mese 7)
Percentuale di pazienti con aderenza puntuale ≥95% alla fine del periodo di intervento di 6 mesi in ciascun braccio dello studio
Fine del periodo di intervento (mese 7)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta CD4
Lasso di tempo: Mese pre-intervento (mese 1) rispetto all'ultimo mese di intervento (mese 7)
Variazione media della conta dei CD4 in ciascun braccio dello studio
Mese pre-intervento (mese 1) rispetto all'ultimo mese di intervento (mese 7)
Carica virale
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (mese 7)
Percentuale di pazienti con carica virale non rilevabile (UDVL) in ciascun braccio dello studio
Fine del periodo di intervento (mese 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New England

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston University
Institute of Population, Health and Development, Vietnam

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary DeSilva, ScD, University of New England

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21MH109381-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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