Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie Adherence młodzieży w Wietnamie (SAAV) (SAAV)

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mary DeSilva, University of New England

Badanie wspierające przestrzeganie zaleceń przez młodzież w Wietnamie (SAAV).

Mały RCT oceni wykonalność, akceptowalność i wpływ interwencji w czasie rzeczywistym na przestrzeganie ART i wyniki kliniczne u nastolatków zakażonych wirusem HIV. Wszyscy badani będą używać bezprzewodowego pojemnika na pigułki (WPC) do monitorowania przestrzegania zaleceń. Osoby objęte interwencją otrzymają spersonalizowane wyzwalane przypomnienie (wiadomość/połączenie telefoniczne lub lampa błyskowa/alarm z butelki) w przypadku pominięcia dawki i wezmą udział w comiesięcznych sesjach doradczych poinformowanych o danych dotyczących przestrzegania zaleceń. Osoby porównawcze otrzymają zwykłą opiekę i ofertę poradnictwa podczas comiesięcznych wizyt w poradni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym priorytetem w opiece i leczeniu HIV jest określenie skutecznych interwencji dla nastoletnich pacjentów, w tym tych, które wykorzystują nowe technologie, aby pomóc im w osiągnięciu i utrzymaniu wysokiego poziomu przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego (ART), zwłaszcza gdy biorą odpowiedzialność za własne przyjmowanie leków w okresie przechodzenia do opieki nad dorosłymi. Zaplanowane tutaj badania wniosą wkład w bazę dowodów naukowych na temat podejść do skutecznego wspierania przestrzegania ART wśród młodzieży poprzez 1) prowadzenie badań formatywnych dotyczących wyzwań związanych z przestrzeganiem zaleceń wśród nastolatków i udoskonalanie opcji spersonalizowanego pakietu interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń; oraz 2) wdrożenie małego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny wykonalności, akceptowalności i skuteczności nowatorskiej interwencji zwrotnej w czasie rzeczywistym, która pozwala nastoletnim pacjentom dostosować funkcje interwencji do ich indywidualnych preferencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Institute for Population Health and Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie pacjent w klinice chorób zakaźnych (ID) w National Hospital for Pediatrics (NHP) w Hanoi, Wietnam
  • w wieku od 12 do 17 lat ORAZ
  • oczekuje się, że pozostaną pod opieką NHP przez co najmniej 7 miesięcy
  • obecnie na ART
  • mieszkać w rejonie zlewni kliniki
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody, opiekun chętny do wyrażenia zgody
  • zidentyfikowano problemy z przestrzeganiem zaleceń (CD4, wykrywalne VL i/lub sugestia klinicysty)

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 12 roku życia lub powyżej 18 roku życia
  • obecnie nie na ART
  • mieszkać poza zasięgiem kliniki
  • brak chęci wyrażenia świadomej zgody, opiekun nie chce wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dopasowany zestaw przypomnień uruchamianych w czasie rzeczywistym
Podstawowa interwencja będzie wykorzystywać innowacyjną technologię bezprzewodową, aby zapewnić pacjentom 1) spersonalizowane bezprzewodowe przypomnienia w czasie rzeczywistym, gdy dawki ART nie zostaną przyjęte na czas, oraz 2) „informacje zwrotne” na temat przestrzegania zaleceń za pośrednictwem comiesięcznych interaktywnych sesji doradczych, na podstawie podsumowań ich poprzednich zachowanie miesiąca. Podstawowa interwencja zostanie spersonalizowana przez każdego pacjenta z ramienia interwencji, który może wybrać funkcje zgodnie ze swoimi preferencjami.
Produkt złożony: Dopasowany zestaw przypomnień uruchamianych w czasie rzeczywistym
Podstawowa interwencja: 1) spersonalizowane bezprzewodowe komunikaty przypominające w czasie rzeczywistym, gdy dawki ART nie są przyjmowane na czas, oraz 2) „informacje zwrotne” na temat przestrzegania zaleceń za pośrednictwem comiesięcznych interaktywnych sesji doradczych, na podstawie podsumowań ich zachowania z poprzedniego miesiąca. Spersonalizowane funkcje interwencji zostaną wybrane przez każdego pacjenta i mogą obejmować 1) przypomnienia wysyłane do WPC (światło lub dzwonki) lub na telefon komórkowy pacjenta lub opiekuna, jeśli dawka jest spóźniona; 2) treść wiadomości tekstowych z menu opcji; 3) wykorzystanie „przyjaznych młodzieży” raportów przestrzegania WPC do interaktywnych sesji doradczych; 4) dodatkowe porady personelu poradni; 5) system „kumplowski”, poprzez wybór osoby, która wspólnie z nim zapozna się z raportem przestrzegania; oraz 6) „wiadomość o nagrodzie” po wcześniej wybranym okresie doskonałego przestrzegania zaleceń.
Inne nazwy:
  • bezprzewodowe monitorowanie/informacje zwrotne, doradztwo, historie dawek
Brak interwencji: Kontrola
Osoby porównawcze otrzymają zwykłą opiekę i ofertę poradnictwa podczas comiesięcznych wizyt w poradni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne przestrzeganie terminów
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (miesiąc 7)
Odsetek pacjentów z terminowym przestrzeganiem zaleceń na poziomie ≥95% na koniec 6-miesięcznego okresu interwencji w każdej grupie badania
Koniec okresu interwencji (miesiąc 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba CD4
Ramy czasowe: Miesiąc przed interwencją (miesiąc 1) a ostatni miesiąc interwencji (miesiąc 7)
Średnia zmiana liczby CD4 w każdym ramieniu badania
Miesiąc przed interwencją (miesiąc 1) a ostatni miesiąc interwencji (miesiąc 7)
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (miesiąc 7)
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią (UDVL) w każdej grupie badania
Koniec okresu interwencji (miesiąc 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New England

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston University
Institute of Population, Health and Development, Vietnam

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary DeSilva, ScD, University of New England

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R21MH109381-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami