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Fitbit und soziale Unterstützung bei Knieersatzpatienten und -freunden

13. September 2019 aktualisiert von: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Einfluss tragbarer Aktivitätsmonitore und sozialer Unterstützung auf die körperliche Aktivität nach Kniegelenkersatz

Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen, berichten typischerweise von einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einer verbesserten körperlichen Funktion und einer Verringerung der Schmerzen. Trotz dieser Verbesserungen bleibt das körperliche Aktivitätsniveau unverändert oder steigt gegenüber dem präoperativen Niveau nur geringfügig an, erreicht jedoch nicht das gleiche Aktivitätsniveau, das bei gesunden Bevölkerungsgruppen beobachtet wird. Patienten mit Kniegelenkersatz erwarten oft, dass sich ihr Aktivitätsniveau und ihre Funktion nach der Operation verbessern, aber das Aktivitätsniveau der meisten Patienten 5 Jahre nach der Operation entsprach nicht ihren präoperativen Erwartungen. Auch wenn Verbesserungen bei Schmerzen und Funktion beobachtet werden, sind die Gründe für die Aufrechterhaltung eines niedrigen Aktivitätsniveaus unbekannt. Technologie hat das Potenzial, die körperliche Aktivität dieser Patienten zu steigern, insbesondere da 81 % der Patienten mit Kniegelenkersatz in unserer aktuellen Studie ein Smartphone hatten und 40 % bereit waren, einen am Handgelenk getragenen Fitnessmonitor zu tragen. Da das Durchschnittsalter für Kniegelenkersatz immer weiter sinkt, gehen wir davon aus, dass der Anteil der Patienten mit einem Smartphone und der Bereitschaft, einen Aktivitätsmonitor zu tragen, zunehmen wird. Neben der Technologie ist auch soziale Unterstützung mit besseren Ergebnissen nach einem Kniegelenkersatz verbunden. Daher kann das Tragen eines am Handgelenk getragenen Bewegungsmonitors und die Bereitstellung zusätzlicher Möglichkeiten zur sozialen Unterstützung durch die Technologie das körperliche Aktivitätsniveau dieser Patienten steigern. Ziel der aktuellen Pilotstudie ist es, vorläufige Daten zum Einfluss von Wearables und sozialer Unterstützung auf die körperliche Aktivität bei Kniegelenkersatzpatienten nach einer Operation zu gewinnen. Konkret streben wir die Rekrutierung von 20 Patienten an, die randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt werden: Fitbit vs. Fitbit+Support. Teilnehmer der Fitbit-Gruppe erhalten ein Fitbit und werden ermutigt, es 4 Monate lang zu tragen. Teilnehmer der Fitbit+Support-Gruppe werden gebeten, einen „Kumpel“ anzugeben. Sowohl der Teilnehmer als auch der „Kumpel“ erhalten einen Fitbit und werden gebeten, sich über Fitbit anzufreunden und den Monitor 4 Monate lang zu tragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kniegelenkersatz müssen (1) in den letzten 12 Monaten einen Kniegelenkersatz erhalten haben; (2) Sie müssen über einen Computer oder ein Smartphone verfügen, das mit Fitbit kompatibel ist, (3) Sie müssen Englisch sprechen, (4) Sie sind bereit, das Fitbit 4 Monate lang zu tragen, und (5) Sie haben einen „Freund“, der bereit ist, mitzumachen.
  • Patientenpartner müssen: (1) über einen mit Fitbit kompatiblen Computer oder ein Smartphone verfügen, (2) Englisch sprechen und (3) bereit sein, das Fitbit 4 Monate lang zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kniegelenkersatz werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der nächsten 4 Monate ein weiterer Kniegelenkersatz geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fitbit
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Fitbit zugeteilt werden, erhalten per Post ein Fitbit und werden ermutigt, es in den nächsten 4 Monaten zu tragen.
Verhalten: Fitbit
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Fitbit zugeteilt werden, erhalten per Post ein Fitbit und werden ermutigt, es in den nächsten 4 Monaten zu tragen
EXPERIMENTAL: Fitbit+Unterstützung
Die Teilnehmer identifizieren einen Buddy und sowohl der Teilnehmer als auch der Buddy erhalten per Post ein Fitbit. Sowohl der Teilnehmer als auch der Buddy werden gebeten, sich auf Fitbit anzufreunden und werden dazu ermutigt, den Monitor in den nächsten 4 Monaten zu tragen.
Verhalten: Fitbit+Unterstützung
Die Teilnehmer identifizieren einen Buddy und sowohl der Teilnehmer als auch der Buddy erhalten per Post ein Fitbit. Sowohl der Teilnehmer als auch der Buddy werden gebeten, sich auf Fitbit anzufreunden und werden dazu ermutigt, den Monitor in den nächsten 4 Monaten zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität mittlerer/starker Intensität
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Minuten/Tag körperlicher Aktivität mittlerer und hoher Intensität, gemessen vom Fitbit
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialhilfe
Zeitfenster: 4 Monate
Umfrage zur sozialen Unterstützung und Bewegung – Familienbewertung (Summenpunkte 11–16 und 20–23); Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei ein höherer Wert auf mehr Unterstützung hinweist
4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Fitbit zufrieden sind
Zeitfenster: 4 Monate
Akzeptanz des Fitbit (% zufrieden mit Fitbit)
4 Monate
Fitbit-Engagement
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Tage, an denen Fitbit getragen wurde
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00063842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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