Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postphysische Therapieerweiterung der dynamischen Stehtischnutzung zu Hause bei der Parkinson-Krankheit

18. September 2020 aktualisiert von: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Wenn bei Patienten mit Parkinson-Krankheit Haltungsstörungen und Gangschwierigkeiten auftreten, werden die Patienten in der Regel zu mehreren Physiotherapiesitzungen überwiesen. Allerdings besteht in der klinischen Praxis eine kritische Lücke in der Frage, was zu tun ist, wenn Patienten ihre Therapiesitzungen abgeschlossen haben. Um diese Lücke zu schließen, hat das Studienteam einen Stehtisch mit einem Tischsystem entwickelt, das die Gewichtsverlagerung beim aufrechten Stehen fördert („dynamischer Stehtisch“) und daher möglicherweise ein einzigartiges Mittel zur Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität durch die Integration des Systems in die Routine darstellt Desktop-Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein körperliches Aktivitätsprogramm nach der Physiotherapie zu Hause unter Verwendung des dynamischen Stehtisches (als Ergänzung zum Postphysiotherapie-Standard für wöchentliche Gruppensitzungen mit körperlicher Aktivität) wirksam ist, um die Mobilität aufrechtzuerhalten Vorteile der Physiotherapie bei Personen mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Axiale motorische Störungen bei der Parkinson-Krankheit (PD) sprechen am wenigsten auf eine dopaminerge Therapie an und neigen viele Patienten zu einem sitzenden Lebensstil. Dadurch besteht für PD-Patienten ein erhöhtes Risiko für die negativen Folgen körperlicher Inaktivität. Wenn PD-Patienten Haltungsstörungen und Gangschwierigkeiten entwickeln, einschließlich Stürzen, werden sie im Allgemeinen zur optimalen Behandlung an eine Physiotherapie überwiesen. Obwohl diese Patienten von einer Physiotherapie profitieren, gibt es in der klinischen Praxis eine kritische Lücke in der Frage, was nach Abschluss der Physiotherapiesitzungen als nächstes zu tun ist. Klinische Erfahrungen zeigen, dass die meisten Patienten zu einem sitzenden Lebensstil zurückkehren, was auf einen dringenden Bedarf an häuslichen Bewegungsprogrammen nach der Physiotherapie bei Morbus Parkinson mit Haltungsstörungen und Gangschwierigkeiten hinweist, um die Mobilitätsfunktionen aufrechtzuerhalten. Jüngste Fortschritte in der Forschung zu körperlicher Aktivität deuten darauf hin, dass Ansätze zu körperlicher Aktivität ohne körperliche Betätigung zur Förderung gesunder Lebensstiländerungen eingesetzt werden können. Körperliche Aktivitäten ohne körperliche Betätigung sind Aktivitäten des täglichen Lebens wie Putzen, Einkaufen und Stehen, bei denen es sich nicht um absichtliche körperliche Betätigung handelt. Für PD-Patienten mit Haltungsstörungen und Gangschwierigkeiten können normales aufrechtes Stehen und Gewichtsverlagerung (Treppen) über einen längeren Zeitraum eine ideale Form körperlicher Aktivität ohne körperliche Betätigung sein. Es aktiviert die Muskeln der unteren Extremitäten und fördert die Haltungsaktivität. Um diese Art körperlicher Aktivität ohne körperliche Betätigung zu fördern, setzt das Studienteam einen „dynamischen Stehtisch“ ein, der die Benutzer regelmäßig dazu auffordert, Schritte zu machen. Dynamisches Stehen würde im Vergleich zum Sitzen, das bei PD-Patienten mit Haltungsstörungen und Gangschwierigkeiten weit verbreitet ist, ein minimales Maß an körperlicher Aktivität darstellen. Die Verwendung des dynamischen Stehtisches lässt sich problemlos in routinemäßige Desktop-Aktivitäten wie Computernutzung, Lesen oder Fernsehen integrieren und kann die körperliche Aktivität fördern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein körperliches Aktivitätsprogramm nach der Physiotherapie zu Hause unter Verwendung des dynamischen Stehtisches (als Ergänzung zum Postphysiotherapie-Standard für wöchentliche Gruppensitzungen mit körperlicher Aktivität) wirksam ist, um die Mobilität aufrechtzuerhalten Vorteile der Physiotherapie im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung nach körperlicher Aktivität bei Personen mit Parkinson-Krankheit und Haltungsstörungen und Gangschwierigkeiten. Das Studienteam testet die explorative Hypothese, dass postphysische Therapiegewinne an Mobilitätsfunktionen bei PD-Patienten mit Haltungsstörungen und Gangschwierigkeiten durch die Verwendung eines dynamischen Stehtisches zu Hause im Vergleich zu einer Kontrollgruppe besser erhalten bleiben. Nach Rücksprache mit Regulierungsspezialisten wurde festgestellt, dass dieses Gerät von 510.000 ausgenommen ist und unter Teil 890 „Physical Medicine Devices“ (Physikalische Medizingeräte) Unterabschnitt F – Physical Medicine Therapeutics Devices (Physikalische Medizingeräte) fällt. Sek. 890.5370 Nicht messende Trainingsgeräte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Parkinson-Krankheit. PD-Diagnose gemäß den klinischen Diagnosekriterien des UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Centre (UKPDSBRC) für Parkinson, im Einklang mit dem typischen nigrostriatalen Denervierungsmuster auf VMAT2.
  • Hoehn- und Yahr-Stadien 2–4 und/oder Vorhandensein von PIGD-Merkmalen, wie z. B. (Beinahe-)Stürze in der Vorgeschichte, langsamer Gang und/oder Einfrieren des Gangs.
  • Verfügbarer Platz zum Aufstellen eines Tisches in ihrem Zuhause (ca. 6 Fuß x 5 Fuß Fläche).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel zu stehen oder zu gehen.
  • Vorgeschichte von Standsymptomen, die eine sichere und angenehme Teilnahme ausschließen, wie z. B. Schwindel und Benommenheit, Orthostase, schwere symptomatische Bein- oder Rückenschmerzen des Bewegungsapparates.
  • Vorgeschichte einer signifikanten symptomatischen Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer aktiven symptomatischen rheumatischen Arthritis.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder anderer zentraler Hirnerkrankungen mit verbleibenden sensomotorischen Defiziten, die die Standfunktionen beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte eines chronischen Schmerzsyndroms, das tägliche narkotische Analgetika erfordert.
  • Hinweise auf Demenz.
  • Venöse Stauung oder schwere Krampfadern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stehtisch für zu Hause

Teilnehmer dieser Sparte erhalten einen dynamischen Stehtisch, den sie über einen Zeitraum von 16 Wochen mindestens zwei Stunden am Tag, an mindestens fünf Tagen pro Woche in ihrem Zuhause nutzen können. Spezifische Aktivitäten werden mit einem Logbuch verfolgt. PD-Probanden werden von einem Physiotherapeuten in der richtigen Körperpositionierung am Tisch, der Verwendung einer Anti-Ermüdungsmatte und der optimalen Monitorhöhe geschult. Der Physiotherapeut wird sich an die Richtlinien der „neutralen Körperpositionierung“ der OSHA halten. Der Physiotherapeut führt auch zu Hause eine Sicherheitsbewertung des Büros oder Raums durch, in dem der Tisch aufgestellt wird, um die Sicherheit nicht nur für die Benutzer, sondern auch für Familienmitglieder oder Kinder zu gewährleisten. Der Physiotherapeut überwacht jeden Teilnehmer während der gesamten Studie, indem er alle zwei Wochen Compliance-Telefonanrufe führt.

Darüber hinaus erhält diese Gruppe eine Standardpflege, die aus wöchentlichen Gruppenübungen während der 16-wöchigen Tischnutzungsdauer besteht.
Gerät: Dynamischer Stehtisch
Der dynamische Stehtisch ist ein höhenverstellbarer Stehtisch, der dem Benutzer in regelmäßigen Abständen Hinweise gibt, Schrittbewegungen auszuführen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält nur die Standardversorgung, also wöchentliche Gruppenübungen über einen Zeitraum von 16 Wochen. Den Teilnehmern dieses Arms werden auch Anweisungen, Coaching und Compliance-Telefonanrufe zur Verfügung gestellt, sodass beide Arme die gleiche Kontaktzeit mit dem Physiotherapeuten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittgeschwindigkeit während des instrumentierten Timed Up and Go-Tests von Woche 6 bis Woche 23
Zeitfenster: In Woche 6 (nach der Physiotherapie); in Woche 23 (nach der 16-wöchigen Tischintervention)
Instrumentiert: „Up and Go“: Das Subjekt beginnt in sitzender Position, erhebt sich vom Stuhl und geht 3 Meter und kehrt dann in sitzender Position zum Stuhl zurück
In Woche 6 (nach der Physiotherapie); in Woche 23 (nach der 16-wöchigen Tischintervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00118467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten