Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постфизиотерапевтическое расширение динамического использования стола для стояния в домашних условиях при болезни Паркинсона

18 сентября 2020 г. обновлено: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Когда у пациентов с болезнью Паркинсона возникают постуральный дисбаланс и трудности с походкой, пациентов обычно направляют на ряд сеансов физиотерапии. Однако в клинической практике существует серьезный пробел в том, что делать после того, как пациенты завершили сеансы терапии. Чтобы восполнить этот пробел, исследовательская группа разработала стол для стоя с настольной системой, которая способствует смещению веса во время вертикального стояния («динамический стол для стояния») и, следовательно, может быть уникальным средством для увеличения ежедневной физической активности за счет интеграции системы с рутинными упражнениями. настольные активности повседневной жизни. Целью данного исследования является определение того, эффективна ли программа физической активности после физиотерапии на дому с использованием динамического стоячего стола (в качестве дополнения к стандартным еженедельным групповым занятиям физической активности после физиотерапии) для поддержания подвижности. Преимущества физиотерапии у людей с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Аксиальные двигательные дисфункции при болезни Паркинсона (БП) наименее реагируют на дофаминергическую терапию и склоняют многих пациентов к малоподвижному образу жизни. Это подвергает пациентов с БП повышенному риску негативных последствий отсутствия физической активности. Когда у пациентов с БП развивается постуральный дисбаланс и трудности с походкой, включая падения, их обычно направляют на физиотерапию для оптимального лечения. Хотя эти пациенты действительно получают пользу от физиотерапии, в клинической практике существует серьезный пробел в том, что делать дальше после окончания сеансов физиотерапии. Клинический опыт показывает, что большинство пациентов возвращаются к малоподвижному образу жизни, что указывает на острую необходимость послефизиотерапевтических домашних программ физической активности при БП с постуральным дисбалансом и затруднениями походки для сохранения двигательных функций. Недавние достижения в исследованиях физической активности рекламируют подходы физической активности, не связанные с физическими упражнениями, для продвижения модификаций здорового образа жизни. Физическая активность, не связанная с упражнениями, — это повседневная деятельность, такая как уборка, походы по магазинам и стояние, за исключением преднамеренных упражнений. Для пациентов с БП с постуральным дисбалансом и трудностями при ходьбе нормальное вертикальное стояние и перемещение веса (шагание) в течение более длительных периодов времени могут быть идеальной формой физической активности, не связанной с физическими упражнениями. Он активирует мышцы нижних конечностей и стимулирует постуральную активность. Чтобы продвигать этот тип физической активности, не связанной с упражнениями, исследовательская группа применяет «динамический стол для стояния», который периодически побуждает пользователей делать шаги. Динамическое стояние будет представлять собой минимальный уровень физической активности по сравнению с сидением, которое широко распространено у пациентов с БП с постуральным дисбалансом и трудностями походки. Использование динамического стоячего стола можно легко совместить с рутинными действиями за рабочим столом, такими как работа за компьютером, чтение или просмотр телевизора, и это может способствовать физической активности. Цель этого исследования — определить, эффективна ли программа физической активности на дому после физиотерапии с использованием динамического стоячего стола (в качестве дополнения к стандартным еженедельным групповым занятиям физической активности после физиотерапии) для поддержания подвижности. преимущества физиотерапии по сравнению со стандартом лечения после физической активности у лиц с болезнью Паркинсона и нарушениями осанки и нарушениями походки. Исследовательская группа проверяет экспериментальную гипотезу о том, что улучшение двигательных функций после физиотерапии у пациентов с БП с постуральным дисбалансом и трудностями походки будет лучше сохраняться при использовании динамического стоячего стола в домашних условиях по сравнению с контрольной группой. После консультации со специалистами по регулированию это устройство было определено как освобожденное от налога 510k и подпадает под часть 890 Устройства для физической медицины, подраздел F — Терапевтические устройства для физической медицины. сек. 890.5370 Безмерные тренажеры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие болезни Паркинсона. Диагноз БП в соответствии с клиническими диагностическими критериями БП Исследовательского центра банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании (UKPDSBRC) в соответствии с типичным паттерном нигростриарной денервации на VMAT2.
  • Стадии 2-4 по Hoehn и Yahr и/или наличие признаков PIGD, таких как (почти) падения в анамнезе, медленная походка и/или замирание походки.
  • Доступное место для размещения стола в их доме (приблизительно 6 футов x 5 футов).

Критерий исключения:

  • Неспособность стоять или ходить без вспомогательного устройства.
  • Наличие в анамнезе симптомов, препятствующих безопасному и комфортному участию, таких как головокружение и предобморочное состояние, ортостаз, сильная симптоматическая боль в опорно-двигательном аппарате в ногах или спине.
  • История значительного симптоматического сердечно-сосудистого или легочного заболевания.
  • История активного симптоматического ревматического артрита.
  • История инсульта или других очаговых заболеваний головного мозга с остаточным сенсомоторным дефицитом, нарушающим функции опоры.
  • В анамнезе хронический болевой синдром, требующий ежедневного приема наркотических анальгетиков.
  • Доказательства деменции.
  • Венозный застой или выраженный варикоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Домашний стоячий стол

Участники этой группы получат динамический стол для стояния, который они будут использовать дома не менее двух часов в день в течение не менее пяти дней в неделю в течение 16-недельного периода. Конкретные действия будут отслеживаться с помощью бортового журнала. Субъекты с болезнью Паркинсона будут обучены физиотерапевтом правильному положению тела за столом, использованию коврика против усталости и оптимальной высоте монитора. Физиотерапевт будет придерживаться руководящих принципов «нейтрального положения тела», установленных OSHA. Физиотерапевт также проведет домашнюю оценку безопасности офиса или комнаты, в которой будет размещен стол, чтобы обеспечить безопасность не только пользователей, но и членов семьи или детей. Физиотерапевт будет контролировать каждого участника на протяжении всего исследования, раз в две недели звоня по телефону.

Кроме того, эта группа получит стандартный уход, который представляет собой еженедельные групповые занятия в течение 16-недельного периода использования стола.
Устройство: Динамический стоячий стол
Динамический стол для стояния представляет собой регулируемый по высоте стол для стояния, который периодически дает пользователю сигналы для совершения шагов.
Без вмешательства: Стандарт заботы
эта группа будет получать только стандартный уход, то есть еженедельные групповые занятия в течение 16-недельного периода. Участникам этой группы также будут предоставлены инструкции, инструктаж и телефонные звонки о соблюдении требований, чтобы обе руки имели одинаковое время контакта с физиотерапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости шага во время инструментального теста Timed Up and Go с 6 по 23 неделю.
Временное ограничение: На 6-й неделе (после физиотерапии); на 23-й неделе (после 16-недельного столового вмешательства)
Инструментальная синхронизация вверх и вперед, субъект начинает в сидячем положении, поднимается со стула и проходит 3 метра, затем возвращается в кресло в сидячем положении.
На 6-й неделе (после физиотерапии); на 23-й неделе (после 16-недельного столового вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00118467

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками