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Interesse an einer Myo-Inositol-Supplementierung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (MYOPK)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Interesse an einer Myo-Inositol-Supplementierung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom während der Induktion des Eisprungs mit Clomifencitrat

Das Hauptziel wird es sein zu überprüfen, ob MyoInositol (MYO) die Gesamtresistenzrate gegenüber Clomiphencitrat (CC) reduziert. Dazu wird unsere Studie kontrolliert, randomisiert und doppelblind durchgeführt. Es wird Patientinnen mit PCOS (polyzystisches Ovarialsyndrom, definiert durch die Rotterdam-Kriterien) einschließen, die schwanger werden möchten und für eine einfache Ovulationsinduktion durch CC in Frage kommen. Die Hälfte von ihnen erhält zusätzlich zum CC MYO + Levomefolsäure (5-MTHF), während die andere Hälfte zusätzlich zum CC ein Placebo erhält, das nur 5-MTHF enthält. Die MYO-Ergänzung wird mindestens einen Monat vor der Einnahme von CC begonnen und während dieser Behandlung bis zur Schwangerschaft oder vor dem Wechsel zu einer anderen Art der Behandlung zur Ovulationsinduktion fortgesetzt, wenn nach 6 Ovulationszyklen keine Schwangerschaft eintritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
276

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft wünschen,
  • PCOS nach Rotterdam-Kriterien: hohe Antralfollikelzahl (AFC) (> 19 pro Eierstock) und/oder Zyklusstörung und/oder Hyperandrogenismus (mindestens zwei der drei Kriterien),
  • Sie wurden noch nie mit CC behandelt (oder eine vorherige Behandlung mit CC wurde für > 3 Monate unterbrochen).
  • Nach vollständiger Information und unterschriebener Zustimmung.
  • Von der Sozialversicherung abgedeckt

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber CC in der vorherigen Behandlung,
  • BMI > 35,
  • Andere assoziierte Ursache der Oligoanovulation, die eine spezifische Behandlung erfordert (z. B. Hyperprolaktinämie oder funktionelle hypothalamische Anovulation),
  • Anhaltende Schwangerschaft zum Zeitpunkt der CC-Initiierung,
  • Andere männliche oder weibliche Ursache für Hypofertilität,
  • Geschichte der Eierstockbohrung,
  • Negative Röteln-Serologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Myo-Inosit + Levomefolsäure
Die Versuchsgruppe erhält das Nahrungsergänzungsmittel: 4 g MYO + 0,736 mg 5-MTHF, Glucosaminsalze pro Tag per os (in 2 Beuteln pro Tag) zusätzlich zur Standardtherapie (Clomifencitrat).
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inosit + Levomefolsäure
Nahrungsergänzungsmittel Gynositol® MTHF mit Myo-Inositol (4 g) und Levomefolsäure auf Glucosaminsalzen (0,736 mg) in denselben Beuteln Die Supplementierung begann im Durchschnitt einen Monat vor der Behandlung mit Clomifencitrat und wurde während der Clomifencitrat-Zyklen fortgesetzt (maximal 9 Zyklen). Die Behandlung wird während des Ultraschallbesuchs um D12 jedes Zyklus durchgeführt.
Andere Namen:
  • Myo + [6S]-5-MethylTetrahydrofolate(5-MTHF) oder Gynositol (R)
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat 50 mg. Einnahme von D2 bis D6 jedes Zyklus (maximal 9 Zyklen). Die Behandlung wird während des Ultraschallbesuchs um D12 jedes Zyklus durchgeführt und die Dosis wird bei Bedarf erhöht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält die Standardtherapie (Clomifencitrat) und ein Placebo, das nur 0,736 mg 5-MTHF, Glucosaminsalze, enthält
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat 50 mg. Einnahme von D2 bis D6 jedes Zyklus (maximal 9 Zyklen). Die Behandlung wird während des Ultraschallbesuchs um D12 jedes Zyklus durchgeführt und die Dosis wird bei Bedarf erhöht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
ein Placebo, das nur 0,736 mg 5-MTHF, Glucosaminsalze enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtresistenzrate unter CC für die Ovulationsinduktion bei Patientinnen mit PCOS.
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus während 4 Monaten
Die Gesamtresistenz gegenüber CC wird definiert durch das Ausbleiben des Eisprungs mindestens einmal während 4 aufeinanderfolgender Zyklen bei Frauen, die 150 mg/Tag von D2 bis D6 benötigen.
Bei jedem Zyklus während 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (d. h. 100 % Zyklen mit Eisprung und/oder Auftreten einer Schwangerschaft) bei Dosen von 50 und 100 mg CC
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus während eines Jahres
Bei jedem Zyklus während eines Jahres
Abbruchquote
Zeitfenster: bei jedem Zyklus während eines Jahres
bei jedem Zyklus während eines Jahres
Kumulative Inzidenz klinischer Schwangerschaft (Herzaktivität im Ultraschall nach 6 Wochen Amenorrhoe)
Zeitfenster: Während eines Jahres
Während eines Jahres
Anteil der Patienten, die über den gesamten Studienzeitraum auf eine Zweitlinientherapie mit exogenen Gonadotropinen umgestellt wurden
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus während eines Jahres
Bei jedem Zyklus während eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Andere Kennung: PHRC number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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