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Interesse della supplementazione di mio-inositolo nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (MYOPK)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Interesse dell'integrazione di mio-inositolo nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico durante l'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato

L'obiettivo principale sarà verificare se il mioinositolo (MYO) riduce il tasso di resistenza totale al clomifene citrato (CC). Per questo, il nostro studio sarà controllato, randomizzato e in doppio cieco. Includerà pazienti con PCOS (sindrome dell'ovaio policistico, definita dai criteri di Rotterdam) che desiderano una gravidanza e sono idonee alla semplice induzione dell'ovulazione mediante CC. La metà di loro riceverà MYO + acido levomefolico (5-MTHF) in aggiunta al CC, mentre l'altra metà riceverà un placebo contenente solo 5-MTHF in aggiunta al CC. L'integrazione con MYO sarà iniziata almeno un mese prima dell'assunzione di CC e sarà continuata durante questo trattamento fino alla gravidanza o prima di passare a un altro tipo di trattamento per l'induzione dell'ovulazione se non si ottiene una gravidanza dopo 6 cicli ovulatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contatto:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Desiderando una gravidanza,
  • Avere la PCOS definita dai criteri di Rotterdam: numero elevato di follicoli antrali (AFC) (> 19 per ovaio) e/o un disturbo del ciclo e/o iperandrogenismo (almeno due dei tre criteri),
  • Non essere mai stato trattato con CC (o precedente trattamento con CC interrotto per > 3 mesi).
  • Dopo aver ricevuto l'informativa completa e aver firmato il consenso.
  • Coperto dalla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al CC nel trattamento precedente,
  • indice di massa corporea > 35,
  • Altre cause associate di oligoanovulazione che richiedono un trattamento specifico (ad esempio, iperprolattinemia o anovulazione ipotalamica funzionale),
  • Gravidanza in corso al momento dell'inizio del CC,
  • Altre cause maschili o femminili di ipofertilità,
  • Storia della perforazione ovarica,
  • Sierologia della rosolia negativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mio-inositolo + acido levomefolico
Il gruppo sperimentale riceverà l'integratore alimentare: 4 g di MYO + 0,736 mg di 5-MTHF, sali di glucosamina al giorno per os (in 2 bustine al giorno) in aggiunta alla terapia standard (Clomifene Citrato).
Integratore alimentare: Mio-inositolo + acido levomefolico
Integratore alimentare Gynositol® MTHF a base di mio-inositolo (4 g) e acido levomefolico su sali di glucosamina (0,736 mg) nelle stesse bustine L'integrazione è iniziata in media un mese prima del trattamento con Clomiphene citrate e continuata per tutti i cicli di Clomiphene citrate (massimo 9 cicli). Il trattamento verrà somministrato durante la visita ecografica alla D12 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Myo + [6S]-5-MetilTetraidrofolato (5-MTHF) o Ginositolo (R)
Droga: Clomifene citrato
Clomifene citrato 50 mg. prendendo D2 a D6 di ogni ciclo (massimo 9 cicli). Il trattamento verrà somministrato durante la visita ecografica al D12 di ogni ciclo e la dose verrà aumentata se necessario.
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà la terapia standard (clomifene citrato) e un placebo contenente solo 0,736 mg di 5-MTHF, sali di glucosamina
Droga: Clomifene citrato
Clomifene citrato 50 mg. prendendo D2 a D6 di ogni ciclo (massimo 9 cicli). Il trattamento verrà somministrato durante la visita ecografica al D12 di ogni ciclo e la dose verrà aumentata se necessario.
Integratore alimentare: placebo
un placebo contenente solo 0,736 mg di 5-MTHF, sali di glucosamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resistenza totale sotto CC per l'induzione dell'ovulazione in pazienti con PCOS.
Lasso di tempo: Ad ogni ciclo durante 4 mesi
La resistenza totale al CC è definita dalla mancata ovulazione almeno una volta durante 4 cicli successivi nelle donne che richiedono 150 mg/die da G2 a G6.
Ad ogni ciclo durante 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di responder (cioè 100% di cicli con ovulazione e/o insorgenza di una gravidanza) a dosi di 50 e 100 mg di CC
Lasso di tempo: Ad ogni ciclo durante un anno
Ad ogni ciclo durante un anno
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: ad ogni ciclo durante un anno
ad ogni ciclo durante un anno
Incidenza cumulativa di gravidanza clinica (attività cardiaca all'ecografia a 6 settimane di amenorrea)
Lasso di tempo: Durante un anno
Durante un anno
Percentuale di pazienti passati a un trattamento di 2a linea con gonadotropine esogene durante l'intero periodo dello studio
Lasso di tempo: Ad ogni ciclo durante un anno
Ad ogni ciclo durante un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Altro identificatore: PHRC number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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