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Interesse da suplementação de mio-inositol em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (MYOPK)

17 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Interesse da suplementação de mio-inositol em mulheres com síndrome dos ovários policísticos durante a indução da ovulação com citrato de clomifeno

O objetivo principal será verificar se o MioInositol (MYO) reduz a taxa de resistência total ao Citrato de Clomifeno (CC). Para isso, nosso estudo será controlado, randomizado e duplo cego. Incluirá pacientes com SOP (síndrome dos ovários policísticos, definida pelos critérios de Rotterdam) que desejam engravidar e são elegíveis para indução de ovulação simples por CC. Metade deles receberá MYO + ácido levomefólico (5-MTHF) além do CC, enquanto a outra metade receberá um placebo contendo apenas 5-MTHF além do CC. A suplementação de MYO será iniciada pelo menos um mês antes de tomar CC e será continuada ao longo deste tratamento até a gravidez ou antes de mudar para outro tipo de tratamento para indução da ovulação se nenhuma gravidez for obtida após 6 ciclos ovulatórios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
276

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contato:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desejando gravidez,
  • Ter SOP definida pelos critérios de Rotterdam: alta contagem de folículos antrais (AFC) (> 19 por ovário) e/ou distúrbio do ciclo e/ou hiperandrogenismo (pelo menos dois dos três critérios),
  • Nunca ter feito tratamento com CC (ou tratamento anterior com CC interrompido por > 3 meses).
  • Ter recebido informações completas e ter assinado o consentimento.
  • Coberto pela segurança social

Critério de exclusão:

  • Intolerância ao CC em tratamento anterior,
  • IMC > 35,
  • Outra causa associada de oligoanovulação que requer tratamento específico (por exemplo, hiperprolactinemia ou anovulação hipotalâmica funcional),
  • Gravidez em curso no momento do início do CC,
  • Outra causa masculina ou feminina de hipofertilidade,
  • História de perfuração ovariana,
  • Sorologia rubéola negativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mio-Inositol + Ácido Levomefólico
O grupo experimental receberá o suplemento dietético: 4 g de MYO + 0,736 mg de 5-MTHF, sais de glucosamina por dia via oral (em 2 sachês por dia) além da terapia padrão (Citrato de Clomifeno).
Suplemento dietético: Mio-Inositol + Ácido Levomefólico
Suplemento dietético Gynositol® MTHF contendo mio-inositol (4 g) e ácido levomefólico em sais de glucosamina (0,736 mg) nas mesmas bolsas A suplementação começou em média um mês antes do tratamento com citrato de clomifeno e continuou durante os ciclos de citrato de clomifeno (no máximo 9 ciclos). O tratamento será administrado durante a consulta de ultrassom no D12 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Mio + [6S]-5-MetilTetrahidrofolato(5-MTHF) ou Ginositol (R)
Medicamento: Citrato De Clomifeno
Citrato de clomifeno 50 mg. tomando D2 a D6 de cada ciclo (no máximo 9 ciclos). O tratamento será administrado durante a consulta de ultrassom no D12 de cada ciclo e a dose será aumentada se necessário.
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo controle receberá a terapia padrão (citrato de clomifeno) e um placebo contendo apenas 0,736 mg de 5-MTHF, sais de glucosamina
Medicamento: Citrato De Clomifeno
Citrato de clomifeno 50 mg. tomando D2 a D6 de cada ciclo (no máximo 9 ciclos). O tratamento será administrado durante a consulta de ultrassom no D12 de cada ciclo e a dose será aumentada se necessário.
Suplemento dietético: placebo
um placebo contendo apenas 0,736 mg de 5-MTHF, sais de glucosamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resistência total sob CC para indução da ovulação em pacientes com SOP.
Prazo: A cada ciclo durante 4 meses
A resistência total ao CC é definida pela falha em ovular pelo menos uma vez durante 4 ciclos subseqüentes em mulheres que requerem 150 mg/dia de D2 a D6.
A cada ciclo durante 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de respondedores (ou seja, 100% ciclos com ovulação e/ou ocorrência de gravidez) em doses de 50 e 100 mg de CC
Prazo: A cada ciclo durante um ano
A cada ciclo durante um ano
Taxa de desistência
Prazo: a cada ciclo durante um ano
a cada ciclo durante um ano
Incidência cumulativa de gravidez clínica (atividade cardíaca na ultrassonografia em 6 semanas de amenorréia)
Prazo: Durante um ano
Durante um ano
Taxa de pacientes que mudaram para um tratamento de 2ª linha com gonadotrofinas exógenas durante todo o período do estudo
Prazo: A cada ciclo durante um ano
A cada ciclo durante um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Outro identificador: PHRC number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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