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Interés de la suplementación con mioinositol en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (MYOPK)

17 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Interés de la suplementación con mioinositol en mujeres con síndrome de ovario poliquístico durante la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno

El objetivo principal será comprobar si el MioInositol (MYO) reduce la tasa de resistencia total al Citrato de Clomifeno (CC). Para ello, nuestro estudio será controlado, aleatorizado y doble ciego. Incluirá a pacientes con SOP (síndrome de ovario poliquístico, definido por los criterios de Rotterdam) que deseen quedar embarazadas y sean elegibles para la inducción de la ovulación simple por CC. La mitad de ellos recibirá MYO + ácido levomefólico (5-MTHF) además del CC, mientras que la otra mitad recibirá un placebo que contiene solo 5-MTHF además del CC. La suplementación con MYO se iniciará al menos un mes antes de tomar CC y se continuará a lo largo de este tratamiento hasta el embarazo o antes de cambiar a otro tipo de tratamiento para la inducción de la ovulación si no se obtiene embarazo después de 6 ciclos ovulatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
276

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contacto:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deseando embarazo,
  • Tener SOP definido por los criterios de Rotterdam: recuento elevado de folículos antrales (AFC) (> 19 por ovario) y/o un trastorno del ciclo y/o hiperandrogenismo (al menos dos de los tres criterios),
  • No haber recibido nunca tratamiento con CC (o tratamiento previo con CC interrumpido durante > 3 meses).
  • Haber recibido la información completa y haber firmado el consentimiento.
  • Cubierto por la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a CC en tratamiento previo,
  • IMC > 35,
  • Otra causa asociada de oligoanovulación que requiere tratamiento específico (p. ej., hiperprolactinemia o anovulación hipotalámica funcional),
  • Embarazo en curso en el momento del inicio de CC,
  • Otra causa masculina o femenina de hipofertilidad,
  • Historia de la perforación ovárica,
  • Serología rubéola negativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mio-Inositol + Ácido Levomefólico
El grupo experimental recibirá el suplemento dietético: 4 g de MYO + 0,736 mg de 5-MTHF, sales de glucosamina por día por vía oral (en 2 bolsas por día) además de la terapia estándar (Citrato de Clomifeno).
Suplemento dietético: Mio-Inositol + Ácido Levomefólico
Complemento alimenticio Gynositol® MTHF a base de mioinositol (4 g) y ácido levomefólico sobre sales de glucosamina (0,736 mg) en las mismas bolsas La suplementación comenzó en promedio un mes antes del tratamiento con citrato de clomifeno y continuó a lo largo de los ciclos de citrato de clomifeno (máximo 9 ciclos). El tratamiento se administrará durante la visita de ultrasonido en D12 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • Myo + [6S]-5-metiltetrahidrofolato (5-MTHF) o Gynositol (R)
Droga: Citrato de clomifeno
Citrato de clomifeno 50 mg. tomando D2 a D6 de cada ciclo (máximo 9 ciclos). El tratamiento se administrará durante la visita de ultrasonido en D12 de cada ciclo y la dosis se aumentará si es necesario.
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de control recibirá la terapia estándar (citrato de clomifeno) y un placebo que contiene solo 0,736 mg de 5-MTHF, sales de glucosamina.
Droga: Citrato de clomifeno
Citrato de clomifeno 50 mg. tomando D2 a D6 de cada ciclo (máximo 9 ciclos). El tratamiento se administrará durante la visita de ultrasonido en D12 de cada ciclo y la dosis se aumentará si es necesario.
Suplemento dietético: placebo
un placebo que contiene solo 0,736 mg de 5-MTHF, sales de glucosamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resistencia total bajo CC para la inducción de la ovulación en pacientes con SOP.
Periodo de tiempo: En cada ciclo durante 4 meses
La resistencia total a CC se define por la falta de ovulación al menos una vez durante 4 ciclos posteriores en mujeres que requieren 150 mg/día desde D2 a D6.
En cada ciclo durante 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respondedores (es decir, 100 % de ciclos con ovulación y/o embarazo) a dosis de 50 y 100 mg de CC
Periodo de tiempo: En cada ciclo durante un año
En cada ciclo durante un año
Tasa de abandono
Periodo de tiempo: en cada ciclo durante un año
en cada ciclo durante un año
Incidencia acumulada de embarazo clínico (actividad cardíaca en ultrasonido a las 6 semanas de amenorrea)
Periodo de tiempo: Durante un año
Durante un año
Tasa de pacientes que cambiaron a un tratamiento de segunda línea con gonadotropinas exógenas durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: En cada ciclo durante un año
En cada ciclo durante un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Lille

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Otro identificador: PHRC number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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