Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for Myo-inositol-tilskudd hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (MYOPK)

17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Interessen for Myo-inositol-tilskudd hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom under induksjon av eggløsning med klomifensitrat

Hovedmålet vil være å sjekke om MyoInositol (MYO) reduserer den totale motstandshastigheten mot Clomiphene Citrate (CC). For dette vil vår studie være kontrollert, randomisert og dobbeltblindet. Det vil inkludere pasienter med PCOS (polycystisk ovariesyndrom, definert av Rotterdam-kriteriene) som ønsker å bli gravide og er kvalifisert for enkel eggløsningsinduksjon med CC. Halvparten av dem vil få MYO + levomefolsyre (5-MTHF) i tillegg til CC, mens den andre halvparten vil få en placebo som inneholder kun 5-MTHF i tillegg til CC. MYO-tilskuddet vil bli initiert minst en måned før inntak av CC og vil fortsette gjennom hele denne behandlingen frem til graviditet eller før bytte til annen type behandling for eggløsningsinduksjon dersom ingen graviditet oppnås etter 6 eggløsningssykluser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
276

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
        • Ta kontakt med:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ønsker graviditet,
  • Å ha PCOS definert av Rotterdam-kriteriene: høyt antral follikkeltall (AFC) (> 19 per eggstokk) og/eller en syklusforstyrrelse og/eller hyperandrogenisme (minst to av de tre kriteriene),
  • Har aldri vært behandlet med CC (eller tidligere behandling med CC avbrutt i > 3 måneder).
  • Etter å ha mottatt fullstendig informasjon og å ha signert samtykke.
  • Dekket av trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse mot CC i tidligere behandling,
  • BMI > 35,
  • Annen assosiert årsak til oligoanovulering som krever spesifikk behandling (f.eks. hyperprolaktinemi eller funksjonell hypothalamus anovulasjon),
  • Pågående graviditet på tidspunktet for CC-start,
  • Annen mannlig eller kvinnelig årsak til hypofertilitet,
  • Historie om eggstokkboring,
  • Negativ rubella serologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Myo-Inositol + Levomefolsyre
Forsøksgruppen vil motta kosttilskuddet: 4 g MYO + 0,736 mg 5-MTHF, glukosaminsalter per dag per os (i 2 poser per dag) i tillegg til standardbehandlingen (Clomiphene Citrate).
Kosttilskudd: Myo-Inositol + Levomefolsyre
Kosttilskudd Gynositol® MTHF som inneholder myo-inositol (4 g) og levomefolsyre på glukosaminsalter (0,736 mg) i samme poser Tilskudd startet i gjennomsnitt en måned før behandling med klomifensitrat og fortsatte gjennom sykluser med klomifensitrat (maksimalt 9 sykluser). Behandling vil bli gitt under ultralydbesøk ved D12 i hver syklus.
Andre navn:
  • Myo + [6S]-5-Methyltetrahydrofolate(5-MTHF) eller Gynositol (R)
Legemiddel: Klomifensitrat
Klomifensitrat 50 mg. tar D2 til D6 for hver syklus (maksimalt 9 sykluser). Behandling vil bli gitt under ultralydbesøk ved D12 i hver syklus, og dosen vil økes om nødvendig.
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppen vil motta standardbehandlingen ( Clomiphene Citrate) og en placebo som inneholder kun 0,736 mg 5-MTHF, glukosaminsalter
Legemiddel: Klomifensitrat
Klomifensitrat 50 mg. tar D2 til D6 for hver syklus (maksimalt 9 sykluser). Behandling vil bli gitt under ultralydbesøk ved D12 i hver syklus, og dosen vil økes om nødvendig.
Kosttilskudd: placebo
en placebo som inneholder bare 0,736 mg 5-MTHF, glukosaminsalter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total motstandsrate under CC for eggløsningsinduksjon hos pasienter med PCOS.
Tidsramme: Ved hver syklus i 4 måneder
Den totale motstanden mot CC er definert ved manglende eggløsning minst én gang i løpet av 4 påfølgende sykluser hos kvinner som krever 150 mg/dag fra D2 til D6.
Ved hver syklus i 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av respondere (dvs. 100 % sykluser med eggløsning og/eller forekomst av en graviditet) ved doser på 50 og 100 mg CC
Tidsramme: Ved hver syklus i løpet av ett år
Ved hver syklus i løpet av ett år
Frafallsrate
Tidsramme: ved hver syklus i løpet av ett år
ved hver syklus i løpet av ett år
Kumulativ forekomst av klinisk graviditet (hjerteaktivitet på ultralyd ved 6 uker med amenoré)
Tidsramme: I løpet av ett år
I løpet av ett år
Hyppigheten av pasienter som byttet til en annenlinjebehandling med eksogene gonadotropiner i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: Ved hver syklus i løpet av ett år
Ved hver syklus i løpet av ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Annen identifikator: PHRC number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger