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Validierung von stimuliertem ∆FGF19 zur Diagnose von Gallensäuredurchfall (VABAD)

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Lars Kristian Munck
Ziel dieser Studie ist es, einen möglichen diagnostischen Test für Gallensäuredurchfall prospektiv im Vergleich zur SeHCAT-Szintigraphie zu validieren. Fastende Teilnehmer erhalten eine Standardmahlzeit und 1.250 mg Chenodesoxycholsäure. Die Ermittler messen nüchtern FGF19, Gallensäurespezies einschließlich 7-alpha-CHO und serielle Blutproben nach der Stimulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Holbaek, Dänemark, 4300
        • Zealand University Hopsital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Konsekutivpatienten, die für SeHCAT überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Komplexbildnern innerhalb einer Woche vor dem SeHCAT.
  • Behandlung mit jeglichen Obstipations-/Laxanzien einen Tag vor der SeHCAT, mit Ausnahme von Opioiden, wenn die Dosis in den vorangegangenen 2 Wochen stabil war.
  • Schwangerschaft, Screening durch Schwangerschaftstest vor Einschluss.
  • Stillende Frauen.
  • Dünndarmresektion, einschließlich rechtsseitiger Hemikolektomie.
  • Jede laufende Behandlung einer entzündlichen Darmerkrankung mit systemischen Steroiden (d. h. Budesonid oder Prednison) oder Behandlung in den letzten 4 Wochen.
  • Allergien gegen Bestandteile von Xenbilox: (Chenodesoxycholsäure, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperse Kieselsäure, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Chinolongelb (E104), Erythrosin (E127)
  • Chronische oder akute Cholezystitis.
  • Leberzirrhose,
  • Gestörter Gallenfluss, der Gelbsucht oder erhöhtes p-Bilirubin (> 1,5 UNL) verursacht.
  • Bekannte Behinderung der Kontraktilität der Gallenblase.
  • Gallengangsatresie.
  • Häufige Gallensteinattacken (>2/Monat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stimulationstest
Studienmahlzeit plus Chenodesoxycholsäure: 1.250 mg Einzeldosis Stimulation
Arzneimittel: Orale Chenodesoxycholsäure-Stimulation
orale Einnahme von Chenodesoxycholsäure zur Stimulierung des ilealen Gallensäuretransporters und des Farnesoid-X-Rezeptors
Andere Namen:
  • Chenodesoxycolsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert von stimuliertem deltaFGF19
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Zum Screening auf Gallensäuredurchfall. Negativer prädiktiver Wert durch Receiver Operating Curve-Analyse für SeHCAT < 10 %
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere diagnostische und nosographische Wahrscheinlichkeiten stimulierten deltaFGF19, SeHCAT < 10 %
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Positiver Vorhersagewert, Sensitivität und Spezifität für Gallensäurediarrhoe, beurteilt nach FGF19 für SeHCAT
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Andere diagnostische und nosographische Wahrscheinlichkeiten stimulierten deltaFGF19, SeHCAT < 5 %
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Positiver Vorhersagewert, Sensitivität und Spezifität für Gallensäurediarrhoe, beurteilt nach FGF19 für SeHCAT
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Diagnostische und nosographische Wahrscheinlichkeiten von 7alpha-CHO für SeHCAT
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Positiver Vorhersagewert, Sensitivität und Spezifität für Gallensäurediarrhoe, beurteilt anhand von 7alpha-CHO für SeHCAT
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Diagnostische und nosographische Wahrscheinlichkeiten von 7alpha-CHO für SeHCAT
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Positiver Vorhersagewert, Sensitivität und Spezifität für Gallensäurediarrhoe, beurteilt anhand von 7alpha-CHO für SeHCAT
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Korrelation von FGF19 mit klinischem Durchfall
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Korrelation von FGF19 (fasten und stimuliertes deltaFGF19) mit Durchfall durch Stuhltagebuch
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Korrelation von 7alpha-CHO mit klinischem Durchfall
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Korrelation von Nüchtern-7alpha-CHO mit Durchfall durch Stuhltagebuch
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
FGF19 von SeHCAT Stratum
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Medianer stimulierter ∆FGF19 im SeHCAT-Stratum: 0–5 %, > 5,1–10 %, > 10,1–15 %, > 15,1 %.
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
7alpha-CHO nach SeHCAT-Stratum
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Medianer Nüchtern-7alpha-CHO im SeHCAT-Stratum: 0–5 %, > 5,1–10 %, > 10,1–15 %, > 15,1 %.
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lars Kristian Munck

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJ-546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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