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Convalida di ∆FGF19 stimolato per la diagnosi di diarrea da acidi biliari (VABAD)

11 dicembre 2017 aggiornato da: Lars Kristian Munck
Questo studio mira a convalidare un possibile test diagnostico per la diarrea degli acidi biliari in modo prospettico rispetto alla scintigrafia SeHCAT. I partecipanti a digiuno ricevono un pasto standard e 1.250 mg di acido chenodesossicolico. I ricercatori misurano FGF19 a digiuno, specie di acidi biliari tra cui 7-alfa-CHO e campioni di sangue seriali dopo la stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Holbaek, Danimarca, 4300
        • Zealand University Hopsital
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti consecutivi indirizzati a SeHCAT

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con sequestranti entro una settimana prima del SeHCAT.
  • Trattamento con eventuali costipanti/lassativi un giorno prima del SeHCAT, ad eccezione degli oppioidi, se la dose è rimasta stabile nelle 2 settimane precedenti.
  • Gravidanza, screening tramite test di gravidanza prima dell'inclusione.
  • Donne che allattano.
  • Resezione dell'intestino tenue, compresa l'emicolectomia del lato destro.
  • Qualsiasi trattamento in corso per la malattia infiammatoria intestinale con steroidi sistemici (ad es. budesonide o prednisone) o trattamento nelle 4 settimane precedenti.
  • Allergie ai componenti di Xenbilox: (acido chenodesossicolico, farina di mais, magnesio stearato, silice altamente dispersa, gelatina, sodio dodecilsolfato, biossido di titanio (E171), giallo chinolone (E104), eritrosina (E127)
  • Colecistite cronica o acuta.
  • Cirrosi epatica,
  • Flusso biliare ostruito che causa ittero o elevata p-bilirubina (> 1,5 UNL).
  • Disabilità nota nella contrattilità della cistifellea.
  • Atresia del dotto biliare.
  • Frequenti attacchi di calcoli biliari (>2/mese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova di stimolazione
Pasto di studio più acido chenodesossicolico: 1.250 mg di stimolazione a dose singola
Droga: Stimolazione orale dell'acido chenodesossicolico
assunzione orale di acido chenodesossicolico per stimolare il trasportatore degli acidi biliari ileali e il recettore del farnesoide X
Altri nomi:
  • Acido chenodesossicolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo del deltaFGF19 stimolato
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
A scopo di screening per la diarrea da acidi biliari. Valore predittivo negativo per analisi della curva operativa del ricevitore per SeHCAT < 10 %
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre probabilità diagnostiche e nosografiche hanno stimolato deltaFGF19, SeHCAT < 10%
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Valore predittivo positivo, sensibilità e specificità per la diarrea degli acidi biliari valutata da FGF19 per SeHCAT
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Altre probabilità diagnostiche e nosografiche hanno stimolato deltaFGF19, SeHCAT <5%
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Valore predittivo positivo, sensibilità e specificità per la diarrea degli acidi biliari valutata da FGF19 per SeHCAT
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Probabilità diagnostiche e nosografiche di 7alpha-CHO per SeHCAT
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Valore predittivo positivo, sensibilità e specificità per la diarrea degli acidi biliari valutata da 7alpha-CHO per SeHCAT
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Probabilità diagnostiche e nosografiche di 7alpha-CHO per SeHCAT
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Valore predittivo positivo, sensibilità e specificità per la diarrea degli acidi biliari valutata da 7alpha-CHO per SeHCAT
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Correlazione di FGF19 alla diarrea clinica
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Correlazione di FGF19 (deltaFGF19 a digiuno e stimolato) con diarrea mediante diario delle feci
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Correlazione di 7alpha-CHO alla diarrea clinica
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Correlazione del 7alfa-CHO a digiuno con la diarrea mediante il diario delle feci
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
FGF19 dallo strato SeHCAT
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
∆FGF19 stimolato mediano nello strato SeHCAT: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, >15,1%.
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
7alfa-CHO dallo strato SeHCAT
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
7alfa-CHO a digiuno mediano nello strato SeHCAT: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, >15,1%.
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lars Kristian Munck

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJ-546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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