Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация стимулированного ∆FGF19 для диагностики желчной диареи (VABAD)

11 декабря 2017 г. обновлено: Lars Kristian Munck
Это исследование направлено на проспективную проверку возможного диагностического теста на желчнокислую диарею по сравнению со сцинтиграфией SeHCAT. Участникам голодания дают стандартную еду и 1250 мг хенодезоксихолевой кислоты. Исследователи измеряют FGF19 натощак, виды желчных кислот, включая 7-альфа-CHO, и серийные образцы крови после стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
71

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Holbaek, Дания, 4300
        • Zealand University Hopsital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Køge, Дания, 4600
        • Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Последовательные пациенты, направленные на SeHCAT

Критерий исключения:

  • Лечение секвестрантами в течение одной недели до SeHCAT.
  • Лечение любыми запорными/слабительными средствами за день до SeHCAT, за исключением опиоидов, если доза была стабильной в течение предшествующих 2 недель.
  • Беременность, скрининг тестом на беременность перед включением.
  • Кормящие женщины.
  • Резекция тонкой кишки, в том числе правосторонняя гемиколэктомия.
  • Любое продолжающееся лечение воспалительного заболевания кишечника системными стероидами (т. будесонид или преднизолон) или лечения в предшествующие 4 недели.
  • Аллергия на компоненты Ксенбилокса: (хенодезоксихолевая кислота, кукурузный крахмал, стеарат магния, высокодисперсный диоксид кремния, желатин, додецилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), хинолоновый желтый (Е104), эритрозин (Е127)
  • Хронический или острый холецистит.
  • Цирроз печени,
  • Нарушение оттока желчи, вызывающее желтуху или повышение уровня p-билирубина (> 1,5 UNL).
  • Известные нарушения сократительной способности желчного пузыря.
  • Атрезия желчных протоков.
  • Частые приступы камней в желчном пузыре (> 2 раз в месяц).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тест на стимуляцию
Исследуемый прием пищи плюс хенодезоксихолевая кислота: стимуляция однократной дозой 1250 мг.
Лекарство: Пероральная стимуляция хенодезоксихолевой кислотой
пероральный прием хенодезоксихолевой кислоты для стимуляции переносчика желчных кислот в подвздошной кишке и рецептора фарнезоида X
Другие имена:
  • Хенодезоксиколевая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность стимулированного дельтаFGF19
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
Для скрининга на желчнокислую диарею. Отрицательное прогностическое значение анализа рабочей кривой приемника для SeHCAT < 10 %
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие диагностические и нозографические возможности стимулировали дельтаFGF19, SeHCAT <10%
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
Положительная прогностическая ценность, чувствительность и специфичность диареи, вызванной желчными кислотами, судя по FGF19 для SeHCAT
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
Другие диагностические и нозографические возможности стимулировали дельтаFGF19, SeHCAT < 5%
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
Положительная прогностическая ценность, чувствительность и специфичность диареи, вызванной желчными кислотами, судя по FGF19 для SeHCAT
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
Диагностические и нозографические возможности 7альфа-CHO для SeHCAT
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
Положительное прогностическое значение, чувствительность и специфичность для диареи желчных кислот, судя по 7альфа-CHO для SeHCAT
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
Диагностические и нозографические возможности 7альфа-CHO для SeHCAT
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
Положительное прогностическое значение, чувствительность и специфичность для диареи желчных кислот, судя по 7альфа-CHO для SeHCAT
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
Корреляция FGF19 с клинической диареей
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
Корреляция FGF19 (натощак и стимулированная дельтаFGF19) с диареей по дневнику стула
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
Корреляция 7альфа-CHO с клинической диареей
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
Корреляция 7альфа-CHO натощак с диареей по дневнику стула
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
FGF19 по слою SeHCAT
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
Медиана стимулированного ∆FGF19 в слое SeHCAT: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, >15,1%.
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
7альфа-CHO по слою SeHCAT
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
Медиана 7альфа-CHO натощак в слое SeHCAT: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, >15,1%.
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lars Kristian Munck

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SJ-546

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками