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Validação de ∆FGF19 estimulado para o diagnóstico de diarreia por ácidos biliares (VABAD)

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Lars Kristian Munck
Este estudo visa validar um possível teste diagnóstico para diarreia ácida biliar prospectivamente em comparação com a cintilografia SeHCAT. Os participantes em jejum recebem uma refeição padrão e 1.250 mg de ácido quenodesoxicólico. Os investigadores mediram FGF19 em jejum, espécies de ácidos biliares incluindo 7-alfa-CHO e amostras de sangue em série após a estimulação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Holbaek, Dinamarca, 4300
        • Zealand University Hopsital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes consecutivos encaminhados para SeHCAT

Critério de exclusão:

  • Tratamento com sequestrantes dentro de uma semana antes do SeHCAT.
  • Tratamento com quaisquer constipantes/laxantes um dia antes do SeHCAT, com exceção de opioides, se a dose estiver estável nas 2 semanas anteriores.
  • Gravidez, triagem por teste de gravidez antes da inclusão.
  • Mulheres que amamentam.
  • Ressecção do intestino delgado, incluindo hemicolectomia direita.
  • Qualquer tratamento contínuo para doença inflamatória intestinal com esteroides sistêmicos (ou seja, budesonida ou prednisona) ou tratamento nas 4 semanas anteriores.
  • Alergias aos constituintes de Xenbilox: (ácido quenodesoxicólico, farinha de milho, estearato de magnésio, sílica altamente dispersa, gelatina, dodecilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinolona (E104), eritrosina (E127)
  • Colecistite crônica ou aguda.
  • Cirrose hepática,
  • Fluxo biliar obstruído causando icterícia ou p-bilirrubina elevada (> 1,5 UNL).
  • Deficiência conhecida na contratilidade da vesícula biliar.
  • Atresia das vias biliares.
  • Ataques freqüentes de cálculos biliares (>2/mês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste de Estimulação
Refeição do estudo mais ácido quenodesoxicólico: estimulação de dose única de 1.250 mg
Medicamento: Estimulação oral com ácido quenodesoxicólico
ingestão oral de ácido quenodesoxicólico para estimular o transportador de ácido biliar ileal e o receptor farnesóide X
Outros nomes:
  • Ácido quenodesoxicólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo negativo de deltaFGF19 estimulado
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Para fins de triagem para diarreia ácida biliar. Valor Preditivo Negativo pela análise da Curva Operacional do Receptor para SeHCAT <10%
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras possibilidades diagnósticas e nosográficas estimularam deltaFGF19, SeHCAT < 10%
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Valor preditivo positivo, sensibilidade e especificidade para diarreia ácida biliar julgada por FGF19 para SeHCAT
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Outras possibilidades diagnósticas e nosográficas estimularam deltaFGF19, SeHCAT < 5%
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Valor preditivo positivo, sensibilidade e especificidade para diarreia ácida biliar julgada por FGF19 para SeHCAT
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Probabilidades diagnósticas e nosográficas de 7alpha-CHO para SeHCAT
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Valor preditivo positivo, sensibilidade e especificidade para diarreia ácida biliar julgada por 7alpha-CHO para SeHCAT
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Probabilidades diagnósticas e nosográficas de 7alpha-CHO para SeHCAT
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Valor preditivo positivo, sensibilidade e especificidade para diarreia ácida biliar julgada por 7alpha-CHO para SeHCAT
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Correlação de FGF19 com diarreia clínica
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Correlação de FGF19 (deltaFGF19 em jejum e estimulado) com diarreia por diário de fezes
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Correlação de 7alfa-CHO com diarreia clínica
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Correlação de 7alfa-CHO em jejum com diarreia por diário de fezes
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
FGF19 por estrato SeHCAT
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
∆FGF19 estimulado mediano no estrato SeHCAT: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, > 15,1%.
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
7alfa-CHO por estrato SeHCAT
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Mediana de 7alfa-CHO em jejum no estrato SeHCAT: 0-5%, > 5,1-10%, > 10,1-15%, > 15,1%.
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lars Kristian Munck

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SJ-546

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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