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FOLFIRI versus Docetaxel und Cisplatin als Zweitlinien-Chemotherapie nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

28. Februar 2017 aktualisiert von: Yonsei University

Patienten, bei denen ein inoperabler Magenkrebs diagnostiziert wurde, werden mit einer palliativen Chemotherapie behandelt.

Eine palliative Chemotherapie hatte sich bei inoperablem, fortgeschrittenem Magenkrebs als besser für das Gesamtüberleben und die Lebensqualität erwiesen. Die NCCN-Leitlinie schlug als Erstlinientherapie eine zytotoxische Therapie mit zwei oder drei Medikamenten vor. Die Ansprechrate dieser Therapien liegt jedoch bei etwa 50 Prozent. Enttäuschenderweise kommt es in den meisten Fällen zu einem Fortschreiten der Krankheit.

Zweitlinientherapien der palliativen Chemotherapie haben ebenfalls ihre Wirksamkeit gezeigt und werden bei Patienten mit besserem Leistungsstatus empfohlen. Es fehlen jedoch immer noch Beweise für eine Zweitlinien-Chemotherapie bei Magenkrebspatienten. Mehrere Phase-II-Studien, in denen Probanden eine palliative Zweitlinien-Chemotherapie bei Magenkrebs erhielten, hatten darauf hingewiesen, dass Irinotecan, Taxan, Oxaliplatin und orales Fluorouracil verwendet werden sollten. Der Prüfer untersuchte, ob Cisplatin in Kombination mit Paclitaxel die Ansprechrate bei Patienten, die zuvor wegen fortgeschrittenem Magenkrebs behandelt wurden, im Vergleich zum FOFIRI-Regime erhöhen würde .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 19 Jahre und jünger als 75 Jahre
  2. Pathologisch bestätigter Magenkrebs
  3. Inoperables Stadium bei Diagnose
  4. In der palliativen Erstlinien-Chemotherapie kam es zu einem Fortschreiten der Erkrankung
  5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  6. Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min)
  7. Ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST und ALT < 3 x UNL und alkalische Phosphatasen < 3 x ULN oder < 5 x ULN bei Leberbeteiligung)
  8. Ausreichende BM-Funktion (WBC ≥ 3.500/µl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl)
  9. Probanden, die nach Erhalt einer vollständigen Beschreibung der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. doppelter primärer Krebs außer Magenkrebs
  2. Geschichte der palliativen Strahlentherapie
  3. Schwanger oder stillend
  4. Neuropathiegrad > 3
  5. Aktive Infektion
  6. Symptomatische Herz-Lungen-Erkrankungen
  7. Aktive Hepatitis bei Leberzirrhose
  8. Beeinträchtigte Nierenfunktion
  9. Beeinträchtigte psychische Funktion des Knochenmarks
  10. Psychische Störung, schwere neurologische Störung.
  11. Überempfindlichkeit gegen Chemotherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FOLFIRI
2. palliative Chemotherapie mit FOLFIRI-Schema. In der FOLFIRI-Gruppe erhielten die Patienten an Tag 1 Irinotecan 180 mg/m2 und 5-Fluorouracil 400 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion sowie Leucovorin 200 mg/m2 für 2 Stunden und 5-Fluorouracil 600 mg/m2 für 22 Stunden intravenös Infusion am zweiten Tag eines 14-tägigen Zyklus. Die Bewertung des Ansprechens würde nach 3 Chemotherapiezyklen in der DP-Gruppe erfolgen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil, Irinotecan und Leucovorin
In der FOLFIRI-Gruppe erhielten die Patienten Irinotecan 180 mg/m2 und 5-Fluorouracil 400 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion an Tag 1 und Leucovorin 200 mg/m2 für 2 Stunden und 5-Fluorouracil 600 mg/m2 für 22 Stunden als intravenöse Infusion am zweiten Tag einer 14 -Tageszyklus.
Aktiver Komparator: DP
2. palliative Chemotherapie mit Docetaxel/Cisplatin-Schema. In der DP-Gruppe erhielten die Patienten Docetaxel 75 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2 intravenös an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus. Die Bewertung des Ansprechens würde nach 2 Chemotherapiezyklen in der DP-Gruppe erfolgen
Arzneimittel: Docetaxel und Cisplatin
In der DP-Gruppe erhielten die Patienten am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus intravenös 75 mg/m2 Docetaxel und 75 mg/m2 Cisplatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die CT-Untersuchung würde 7 bis 8 Wochen nach Beginn des Chemotherapeutikums im ersten Zyklus, nach zwei Chemotherapiezyklen in der DP-Gruppe und nach drei Chemotherapiezyklen in der FOFIRI-Gruppe durchgeführt.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrolle, definiert als der Anteil der Patienten, die das beste Ansprechen zeigten, nämlich vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabil
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
bis zu 2 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
progressionsfreies Überleben, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression oder zum Tod
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2014-0626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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