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FOLFIRI vs docetaxel e cisplatino come chemioterapia di seconda linea dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato

28 febbraio 2017 aggiornato da: Yonsei University

I pazienti con diagnosi di cancro gastrico inoperabile sono trattati con chemioterapia palliativa.

La chemioterapia palliativa ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale e la qualità della vita nel carcinoma gastrico avanzato non resecabile. Le linee guida del NCCN hanno suggerito un regime citotossico a due o tre farmaci come terapia di prima linea. Ma il tasso di risposta di questi regimi è di circa il 50%. Purtroppo la maggior parte dei casi sta per sperimentare la progressione della malattia.

Anche i regimi di seconda linea di chemioterapia palliativa hanno dimostrato la loro efficacia e sono raccomandati nei pazienti con un migliore performance status. Ma mancano ancora prove sulla chemioterapia di seconda linea per i pazienti affetti da cancro gastrico. Diversi studi di fase II in cui i soggetti sono chemioterapia palliativa di seconda linea nel carcinoma gastrico avevano suggerito che irinotecan, taxano, oxaliplatino, fluorouracile orale. Lo sperimentatore ha valutato se il cisplatino in combinazione con paclitaxel aumenterebbe il tasso di risposta in pazienti precedentemente trattati per carcinoma gastrico avanzato rispetto al regime FOFIRI .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 19 anni e inferiore a 75 anni
  2. Cancro gastrico patologicamente confermato
  3. Fase inoperabile alla diagnosi
  4. hanno sperimentato la progressione della malattia nella chemioterapia palliativa di prima linea
  5. Performance status ECOG 0 o 1
  6. Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min)
  7. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale < 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN), AST e ALT <3 volte UNL e fosfatasi alcalina < 3 volte ULN o < 5 volte ULN in caso di coinvolgimento epatico)
  8. Adeguata funzione del midollo osseo (globuli bianchi ≥ 3.500/µl, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µl, conta piastrinica ≥ 100.000/µl)
  9. Soggetti che hanno dato il consenso informato scritto dopo aver ricevuto una descrizione completa dello studio

Criteri di esclusione:

  1. doppio cancro primario diverso dal cancro gastrico
  2. storia di radioterapia palliativa
  3. Incinta o in allattamento
  4. Grado di neuropatia > 3
  5. Infezione attiva
  6. Malattie cardiopolmonari sintomatiche
  7. Epatite attiva di cirrosi epatica
  8. Funzionalità renale compromessa
  9. Compromissione della funzione psicologica del midollo osseo
  10. Disturbo psicologico, grave disturbo neurologico.
  11. ipersensibilità all'agente chemioterapico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FOLFIRI
2a chemioterapia palliativa con regime FOLFIRI, nel gruppo FOLFIRI, i pazienti hanno ricevuto irinotecan 180 mg/m2 e 5-fluorouracile 400 mg/m2 per via endovenosa in bolo nei giorni 1 e leucovorin 200 mg/m2 per 2 ore e 5-fluorouracile 600 mg/m2 per 22 ore per via endovenosa infusione il giorno 2 di un ciclo di 14 giorni. La valutazione della risposta sarebbe stata effettuata dopo 3 cicli di chemioterapia nel gruppo DP
Droga: 5-fluorouracile, irinotecan e leucovorin
Nel gruppo FOLFIRI, i pazienti hanno ricevuto irinotecan 180 mg/m2 e 5-fluorouracile 400 mg/m2 per via endovenosa in bolo nei giorni 1 e leucovorin 200 mg/m2 per 2 ore e 5-fluorouracile 600 mg/m2 per 22 ore per via endovenosa il giorno 2 di un 14 ciclo giornaliero.
Comparatore attivo: DP
2a chemioterapia palliativa con regime docetaxel/cisplatino, nel gruppo DP, i pazienti hanno ricevuto docetaxel 75 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1 di un ciclo di 21 giorni. La valutazione della risposta verrebbe effettuata dopo 2 cicli di chemioterapia nel gruppo DP
Droga: docetaxel e cisplatino
Nel gruppo DP, i pazienti hanno ricevuto docetaxel 75 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1 di un ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'esame TC verrebbe eseguito a 7 ~ 8 settimane dopo l'inizio dell'agente chemioterapico del 1 ° ciclo, dopo 2 cicli di chemioterapia nel gruppo DP e 3 cicli di chemioterapia nel gruppo FOFIRI.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 2 anni
controllo della malattia, definito come la proporzione di pazienti che hanno avuto una migliore risposta di risposta completa, risposta parziale o stabile
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
sopravvivenza globale, definita come tempo dalla randomizzazione alla morte
fino a 2 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
sopravvivenza libera da progressione, definita come tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica o alla morte
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2014-0626

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico inoperabile

Prove cliniche su 5-fluorouracile, irinotecan e leucovorin

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