Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFIRI kontra docetaksel i cisplatyna jako chemioterapia drugiego rzutu po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University

Pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego raka żołądka są leczeni chemioterapią paliatywną.

Okazało się, że chemioterapia paliatywna poprawia ogólne przeżycie i jakość życia w nieoperacyjnym zaawansowanym raku żołądka. Wytyczne NCCN sugerowały dwu- lub trzylekowy schemat cytotoksyczny jako terapię pierwszego rzutu. Ale wskaźnik odpowiedzi na te schematy wynosi około 50 procent. Niestety, w większości przypadków dochodzi do progresji choroby.

Wykazano również skuteczność chemioterapii paliatywnej drugiego rzutu i zaleca się ją u pacjentów w lepszym stanie ogólnym. Ale wciąż brakuje dowodów na chemioterapię drugiego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka. W kilku badaniach II fazy, w których uczestniczyli pacjenci drugiego rzutu chemioterapii paliatywnej w raku żołądka, sugerowano, że irynotekan, taksan, oksaliplatyna, doustny fluorouracyl. Badacz ocenił, czy cisplatyna w skojarzeniu z paklitakselem zwiększy odsetek odpowiedzi u pacjenta wcześniej leczonego z powodu zaawansowanego raka żołądka w porównaniu ze schematem FOFIRI .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 19 lat i młodsze niż 75 lat
  2. Patologicznie potwierdzony rak żołądka
  3. Nieoperacyjny etap w diagnozie
  4. progresji przebytych chorób w pierwszej linii chemioterapii paliatywnej
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  6. Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min)
  7. Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT i ALT <3 x UNL oraz fosfatazy alkaliczne < 3 x GGN lub < 5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby)
  8. Prawidłowa czynność BM (WBC ≥ 3500/µl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl)
  9. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu pełnego opisu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. podwójny rak pierwotny inny niż rak żołądka
  2. Historia radioterapii paliatywnej
  3. W ciąży lub w okresie karmienia piersią
  4. Stopień neuropatii > 3
  5. Aktywna infekcja
  6. Objawowe choroby krążeniowo-oddechowe
  7. Aktywne zapalenie wątroby marskości wątroby
  8. Zaburzenia czynności nerek
  9. Upośledzona psychologiczna funkcja szpiku kostnego
  10. Zaburzenie psychiczne, Ciężkie zaburzenie neurologiczne.
  11. nadwrażliwość na środek chemioterapeutyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: FOLFIRI
II chemioterapia paliatywna według schematu FOLFIRI W grupie FOLFIRI chorzy otrzymywali irynotekan 180 mg/m2 i 5-fluorouracyl 400 mg/m2 dożylnie w bolusie w 1. dobie oraz leukoworynę 200 mg/m2 przez 2 godziny i 5-fluorouracyl 600 mg/m2 dożylnie przez 22 godziny infuzji w 2. dniu 14-dniowego cyklu. Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona po 3 cyklach chemioterapii w grupie DP
Lek: 5-fluorouracyl, irynotekan i leukoworyna
W grupie FOLFIRI pacjenci otrzymywali irynotekan 180 mg/m2 i 5-fluorouracyl 400 mg/m2 we wstrzyknięciu dożylnym w bolusie w 1. -cykl dzienny.
Aktywny komparator: DP
II chemioterapia paliatywna schematem docetaksel/cisplatyna. W grupie DP chorzy otrzymywali dożylnie docetaksel 75 mg/m2 i cisplatynę 75 mg/m2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona po 2 cyklach chemioterapii w grupie DP
Lek: docetaksel i cisplatyna
W grupie DP chorzy otrzymywali dożylnie docetaksel 75 mg/m2 i cisplatynę 75 mg/m2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Badanie CT powinno być wykonane po 7~8 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii I cyklu, po 2 cyklu chemioterapii w grupie DP i 3 cyklu chemioterapii w grupie FOFIRI.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli chorób
Ramy czasowe: do 2 lat
kontrola choroby, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilną
do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu
do 2 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
przeżycie wolne od progresji choroby, definiowane jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej lub zgonu
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2014-0626

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami