- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03071029
PAFP-Anbieter-Feedback-Testversion in Nepal
5. Mai 2017 aktualisiert von: Kathryn Church, Marie Stopes International
Anwendung von Verhaltenserkenntnissen zur Verbesserung der Akzeptanz der Familienplanung nach der Abtreibung: Eingehende Studie in Nepal
Eine sechsmonatige RCT, die in 36 Gesundheitszentren im gesamten städtischen und ländlichen Nepal durchgeführt wurde.
Der Zweck des RCT besteht darin, die Wirksamkeit einer Peer-Vergleichsintervention bei der Erhöhung der Aufnahme von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva (LARCs) als Prozentsatz der PAFP-Aufnahme bei Klienten zu testen, die bei Marie Stopes International Nepal eine sichere Abtreibung erhalten.
Die Gesamtstichprobengröße beträgt ca. 12.000 sichere Abtreibungsklienten.
Das primäre Ergebnis von Interesse sind LARCs unter sicheren Abtreibungskunden in Marie Stopes-Zentren in Nepal.
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkungen verhaltensorientierter Interventionen auf das Engagement der Dienstleister bei der Erörterung von Maßnahmen zur Steigerung der PAFP-LARC-Inanspruchnahme bei Frauen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Forschungsprojekts besteht darin, die Akzeptanz von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva (LARCs) bei Klienten zu erhöhen, die eine sichere Abtreibung in einem Zentrum von Marie Stopes International – Nepal (MSI-N)/ Sunaulo Parivar Nepal (SPN) erhalten Verhaltensbasierte Intervention: Monatliches Feedback an Dienstleister, in dem ihre LARC-Nutzung als Prozentsatz der PAFP-Nutzungsleistung mit anderen Zentren verglichen wird.
Die Auswirkungen der Intervention werden mithilfe einer geclusterten, randomisierten, kontrollierten Stufenkeilstudie (RCT) bewertet.
Die Intervention wird durchgeführt und über einen Zeitraum von 6 Monaten werden regelmäßig Daten von 36 Zentren gesammelt.
Das Design der RCT-Studie ist ein abgestuftes Keilverfahren, was bedeutet, dass alle Gesundheitszentren in der Kontrollgruppe beginnen und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um mit der Behandlung in 4 „Schritten“ zu beginnen.
Jeder Schritt dauert einen Monat.
Das primäre Ergebnis von Interesse ist die LARC-Aufnahme als Prozentsatz der PAFP-Aufnahme.
Das sekundäre Ergebnis ist die Art der ausgewählten Methode.
Die Intervention besteht aus einem monatlichen Poster, das die Zentren erhalten und das den Dienstleistern die prozentuale PAFP-LARC-Leistung in ihrem Zentrum im Vergleich zu drei ähnlichen Zentren zeigt.
Die Intervention wurde unter Verwendung einer verhaltenswissenschaftlichen Methodik entwickelt, einschließlich Interviews mit Klienten und Dienstleistern in 9 Gesundheitszentren und Benutzertests der Intervention mit Dienstleistern in 4 Gesundheitszentren.
Die für diese Studie verwendeten Daten bestehen aus täglichen PAFP LARC-Aufnahmedaten, die bereits in den Zentren gesammelt und konsolidiert werden.
Die Daten werden wöchentlich sicher zwischen den Zentren und dem zentralen Supportbüro des MSI-N in Kathmandu ausgetauscht.
Die Daten werden monatlich sicher zwischen MSI-N und Ideen ausgetauscht.
Die Überwachung umfasst zwei Besuche von Mystery-Kunden in jedem Zentrum während des Studienzeitraums.
Während des Studienzeitraums wird mit jedem Dienstleister mindestens ein Interview geführt.
Die Ermittler überprüfen manuell 5 % aller Krankenakten, um zu bestätigen, dass die elektronischen Daten korrekt sind.
Dienstleister erhalten eine schriftliche Einwilligung, damit sie entscheiden können, an der Studie teilzunehmen oder nicht.
Einzelne Kunden sind damit einverstanden, dass ihre Daten für die Zwecke der Studie weitergegeben werden.
Kunden werden über die Weitergabe von Daten durch Poster und Interaktionen mit Dienstleistern informiert und können sich dafür entscheiden, dass ihre Daten nicht weitergegeben werden.
Alle sicheren Abtreibungskunden ab 18 Jahren haben Anspruch auf die Weitergabe ihrer Daten.
Für die Studie werden Daten von etwa 12.000 sicheren Abtreibungsklienten benötigt.
Es werden strenge Vertraulichkeitsverfahren im Einklang mit den Best Practices von Marie Stopes International eingeführt, um sicherzustellen, dass öffentlich gemachte oder anderweitig außerhalb der PIs und anderer wichtiger Mitarbeiter verbreitete Informationen nicht mit individuellen Kundendatensätzen verknüpft werden können.
Die Ergebnisse der Studie werden unter anderem in einem Bericht veröffentlicht und die Ergebnisse werden innerhalb von MSI sowie mit der breiteren Gemeinschaft im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit (SRH) geteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bagati
-
Kathmandu, Bagati, Nepal
- Marie Stopes Chuchchepati
-
Kathmandu, Bagati, Nepal
- Marie Stopes Gongabu
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Marie Stopes Putalisadak
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Marie Stopes Satdobato
-
Kavre, Bagmati, Nepal
- Marie Stopes Banepa
-
Nuwakot, Bagmati, Nepal
- Marie Stopes Nuwakot
-
-
Bheri
-
Banke, Bheri, Nepal
- Marie Stopes Kohalpur
-
Surkhet, Bheri, Nepal
- Marie Stopes Surkhet
-
-
Dhaulagiri
-
Parbat, Dhaulagiri, Nepal
- Marie Stopes Parbat
-
-
Gandaki
-
Gorkha, Gandaki, Nepal
- Marie Stopes Gorkha
-
Kaski, Gandaki, Nepal
- Marie Stopes Pokhara
-
Tanahun, Gandaki, Nepal
- Marie Stopes Dumre
-
-
Janakpur
-
Dhanusa, Janakpur, Nepal
- Marie Stopes Janakpur
-
Mahottari, Janakpur, Nepal
- Marie Stopes Bardibas
-
Sarlahi, Janakpur, Nepal
- Marie Stopes Lalbandi
-
-
Karnali
-
Jumla, Karnali, Nepal
- Marie Stopes Jumla
-
-
Koshi
-
Dhankuta, Koshi, Nepal
- Marie Stopes Hile
-
Morang, Koshi, Nepal
- Marie Stopes Biratnagar
-
Sunsari, Koshi, Nepal
- Marie Stopes Itahari
-
-
Lumbini
-
Arghakhachi, Lumbini, Nepal
- Marie stopes Arghakhachi
-
Gulmi, Lumbini, Nepal
- Marie Stopes Gulmi
-
Kapilbastu, Lumbini, Nepal
- Marie Stopes Chandrauta
-
Kapilbastu, Lumbini, Nepal
- Marie Stopes Taulihawa
-
Nawalparasi, Lumbini, Nepal
- Marie Stopes Bardghat
-
Rupandehi, Lumbini, Nepal
- Marie Stopes Bhairahawa
-
Rupandehi, Lumbini, Nepal
- Marie Stopes Butwal
-
-
Mahakali
-
Dadheldhura, Mahakali, Nepal
- Marie Stopes Dadheldhura
-
-
Mechi
-
Ilam, Mechi, Nepal
- Marie Stopes Ilam
-
Jhapa, Mechi, Nepal
- Marie Stopes Birtamod
-
-
Narayani
-
Chitwan, Narayani, Nepal
- Marie Stopes Narayanghat
-
Makwanpur, Narayani, Nepal
- Marie Stopes Hetauda
-
Parsa, Narayani, Nepal
- Marie Stopes Birgunj
-
-
Rapti
-
Dang, Rapti, Nepal
- Marie Stopes Dang
-
Pyuthan, Rapti, Nepal
- Marie Stopes Pyuthan
-
-
Sagarmatha
-
Siraha, Sagarmatha, Nepal
- Marie Stopes Lahan
-
-
Seti
-
Kailali, Seti, Nepal
- Marie Stopes Attariya clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen über 18 Jahren, die in den 36 Zentren sichere Abtreibungsdienste in Anspruch nehmen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Frauen werden für die Studie zugelassen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen <18
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention (Datenaktualisierungen erhalten)
Interventionskliniken erhalten monatlich ein Poster, das die Dienstleister über die PAFP LARC-Nutzungsrate in ihrem Zentrum informiert.
Hierbei handelt es sich um eine stufenweise randomisierte kontrollierte Studie, bei der alle Kliniken bis zum Ende der Studie eine Intervention erhalten.
|
Anbieter erhalten visuelles und Text-Feedback zu den PAFP-Nutzungsraten ihres Zentrums im Vergleich zu den Akzeptanzraten anderer Zentren.
Das Feedback wird monatlich in physischer Papierform übermittelt.
|
Kein Eingriff: Kontrolle (keine Datenaktualisierungen)
Die Dienstleister dieser Kliniken erhalten keine monatlichen Informationen zu den PAFP LARC-Tarifen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langzeitaufnahme reversibler Verhütungsmittel als Prozentsatz der Aufnahme von Familienplanung nach der Abtreibung bei sicheren Abtreibungsklienten innerhalb von 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Abtreibung
|
Die Studie zielt darauf ab, einen Unterschied von mindestens 4 % in den PAFP-LARC-Raten zwei Wochen nach der Abtreibung zwischen Interventions- und Kontrollteilnehmern zu beobachten.
|
2 Wochen nach der Abtreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arten von Familienplanungsmethoden, die nach einem sicheren Abtreibungsverfahren angewendet werden
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Abtreibung
|
% der Teilnehmer nutzten zwei Wochen nach der Abtreibung unterschiedliche Methoden der Familienplanung, darunter % verwendeten kurzwirksame bzw. langwirksame Verhütungsmittel.
|
2 Wochen nach der Abtreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saugato Datta, Ideas42
- Hauptermittler: Karina Lorenzana, Ideas42
- Hauptermittler: Pragya Gartoulla, PhD, Marie Stopes Nepal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 001-16
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesundheitsverhalten
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Universidad Francisco MarroquínEcole Polytechnique, France; The SHM Foundation, UKAbgeschlossenExklusives Stillen | Koproduktion von Health in Communities
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenGesundes Lebensstilverhalten | E-Health-KompetenzTruthahn
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UnbekanntGründe für die Inhaftierung nach dem Mental Health Act 1983Vereinigtes Königreich
-
Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliNoch keine RekrutierungHealth Care Acceptor Gesundheitswissen, Einstellungen, Patientenbeteiligung üben
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenImmigrant Caregiver Health Care Navigation für KinderVereinigte Staaten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAbgeschlossenSchmerzen | Opioidgebrauch | Totaler Kniegelenkersatz | E-Health-AppNiederlande
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutierungHerzchirurgie, Herzchirurgie, Entlassungserziehung, Krankenpflege, Telenursing, m-Health, Lebensqualität, GenesungTruthahn
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutierungVeröffentlichung von Artikeln, die beim American Journal of Public Health eingereicht wurdenVereinigte Staaten