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Bewertung des Tangible Boost Replenishing Systems

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Tangible Science
Diese Studie wird Tangible Boost bewerten, ein neues Kontaktlinsenpflegeprodukt, das entwickelt wurde, um die Hydrogelschicht auf Fluorsilikon-Acrylat-Linsen mit Hydra-PEG aufzufüllen. Die Hydra-PEG-Beschichtung ist ein auf Poly(ethylenglykol) basierendes Hydrogel, das kovalent an die Linsenoberfläche gebunden ist. Diese Beschichtung verbessert die Linsenbenetzbarkeit, eine häufige Ursache für Patientenbeschwerden. Tangible Boost wurde entwickelt, um die Benetzbarkeit von Hydra-PEG-Linsen während der gesamten Lebensdauer der Linse aufrechtzuerhalten. Patienten können das Tangible Boost-Kit verwenden, um die Hydra-PEG-Beschichtung jeden Monat zu Hause erneut aufzutragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewöhnliches Tragen von Kontaktlinsen mit einem von der FDA zugelassenen starren Linsenmaterial der Gruppe 3, wobei 20-50 % der Probanden Hornhautlinsen tragen
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb der 3 Monate unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde
  • Aktuelle Aufnahme in eine ophthalmologische klinische Studie
  • Anzeichen einer systemischen oder okularen Anomalie, Infektion oder Krankheit, die wahrscheinlich das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung der Zubehörlösungen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Visus weniger als 20/20 bei bester Korrektur mit Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Spürbarer Schub
Die Teilnehmer behandeln ihre Linsen nach 30 Tagen und erneut nach 60 Tagen mit Tangible Boost.
Gerät: Spürbarer Schub
Die Teilnehmer werden ihre Linsen mit Tangible Boost behandeln, einem Kit, das entwickelt wurde, um die Benetzbarkeit von mit Hydra-PEG behandelten Fluorsilikonacrylat-Linsen aufrechtzuerhalten.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer behandeln ihre Linsen nach 30 Tagen und erneut nach 60 Tagen mit einem Placebo „Tangible Boost“-Kit, das Kochsalzlösung enthält.
Sonstiges: Placebo-Kochsalzlösung
Die Teilnehmer behandeln ihre Linsen mit einem Placebo „Tangible Boost“-Kit, das Kochsalzlösung anstelle der Tangible Boost-Lösung enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Berichten über unerwünschte Ereignisse oder Behandlungsabbrüchen
Zeitfenster: Dauer der Studie, 90 +/- 7 Tage nach dem Besuch bei der Linsenabgabe.
Ein Bericht über unerwünschte Ereignisse oder Abbrüche, die möglicherweise aufgetreten sind. Diese Kennzahl umfasst unerwünschte Ereignisse, die nicht mit der Behandlung zusammenhängen. Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
Dauer der Studie, 90 +/- 7 Tage nach dem Besuch bei der Linsenabgabe.
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Hornhautfärbung mit Lissamingrün wurde verwendet, um Schäden an den Hornhautzellen zu identifizieren, die möglicherweise durch die Kontaktlinsen oder Behandlungen in der Studie verursacht wurden. 5 Regionen in jedem Auge wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, was zu einem möglichen Gesamtbereich von 0–20 führte. Die Werte für das linke und rechte Auge wurden für jede Versuchsperson gemittelt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Hornhautschädigung hin.
1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Die Sehschärfe wurde auf einer logMAR-Skala unter Verwendung von Sehschärfediagrammen mit hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast berechnet. Auf der logMAR-Skala bedeutet ein Wert von 0 keinen Sehverlust, wobei höhere Werte einen stärkeren Sehverlust anzeigen.
1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Die Tränenaufreißzeit wurde mit dem OCULUS Keratograph gemessen.
1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Anzahl der Teilnehmer mit akzeptablem Linsensitz
Zeitfenster: Abschlussbewertung (Tag 90)
Anzahl der Teilnehmer mit akzeptablem Linsensitz (Bewegung, Zentrierung, apikaler Abstand, limbaler Abstand und Landezone).
Abschlussbewertung (Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLDEQ-Score
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Der Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) wird verwendet, um die Symptome des trockenen Auges von Kontaktlinsenträgern auf einer Skala von 0-39 zu bewerten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen höheren Komfort hin.
1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Der subjektive Komfort der Linsen wurde auf einer Skala von 0–100 bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Komfort anzeigen.
1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tangible Science

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria K Walker, OD MS, University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 113133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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