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Valutazione del Tangible Boost Replenishing System

23 ottobre 2020 aggiornato da: Tangible Science
Questo studio valuterà Tangible Boost, un nuovo prodotto per la cura delle lenti a contatto progettato per ricostituire lo strato di idrogel sulle lenti in acrilato di fluorosilicone con Hydra-PEG. Il rivestimento Hydra-PEG è un idrogel a base di poli(glicole etilenico) che è legato in modo covalente alla superficie della lente. Questo rivestimento migliora la bagnabilità della lente, una causa comune di disagio per il paziente. Tangible Boost è progettato per mantenere la bagnabilità delle lenti Hydra-PEG per tutta la durata della lente. I pazienti possono utilizzare il kit Tangible Boost per riapplicare il rivestimento Hydra-PEG ogni mese a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso abituale di lenti a contatto con un materiale per lenti rigide approvato dalla FDA di gruppo 3, con il 20-50% dei soggetti che indossano lenti corneali
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici nei 3 mesi immediatamente precedenti l'arruolamento per questo studio
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto
  • Iscrizione in corso in una sperimentazione clinica oftalmica
  • Evidenza di anomalia, infezione o malattia sistemica o oculare che potrebbe influire sull'uso corretto delle lenti a contatto o sull'uso delle soluzioni accessorie, come determinato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dallo sperimentatore
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Acuità visiva inferiore a 20/20 quando meglio corretta con lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Spinta tangibile
I partecipanti tratteranno le loro lenti con Tangible Boost dopo 30 giorni e di nuovo dopo 60 giorni.
Dispositivo: Spinta tangibile
I partecipanti tratteranno le loro lenti con Tangible Boost, un kit progettato per mantenere la bagnabilità delle lenti in acrilato di fluorosilicone trattate con Hydra-PEG.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti tratteranno le loro lenti con un kit placebo "Tangible Boost" contenente soluzione salina dopo 30 giorni e di nuovo dopo 60 giorni.
Altro: Placebo salino
I partecipanti tratteranno le loro lenti con un kit "Tangible Boost" placebo, che contiene soluzione salina al posto della soluzione Tangible Boost.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con segnalazioni di eventi avversi o interruzioni
Lasso di tempo: Durata dello studio, 90 +/- 7 giorni dopo la visita di erogazione delle lenti.
Un rapporto di eventuali eventi avversi o interruzioni che potrebbero essersi verificati. Questa misura include gli eventi avversi non correlati al trattamento. Vedere la sezione sugli eventi avversi per ulteriori dettagli.
Durata dello studio, 90 +/- 7 giorni dopo la visita di erogazione delle lenti.
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
La colorazione corneale con verde di lissamina è stata utilizzata per identificare danni alle cellule corneali, che potrebbero essere stati causati dalle lenti a contatto o dai trattamenti nello studio. 5 regioni in ciascun occhio sono state valutate su una scala da 0 a 4, risultando in un intervallo totale possibile di 0-20. I punteggi dell'occhio sinistro e destro sono stati mediati per ciascun soggetto. Un punteggio più basso indica meno danni alla cornea.
1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
L'acuità visiva è stata calcolata su una scala logMAR utilizzando grafici di acuità ad alta luminanza e contrasto elevato. Sulla scala logMAR, un punteggio pari a 0 indica nessuna perdita della vista, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita della vista.
1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
Il tempo di rottura della lacrima è stato misurato con il cheratografo OCULUS.
1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
Numero di partecipanti con adattamento dell'obiettivo accettabile
Lasso di tempo: valutazione finale (giorno 90)
Conteggio dei partecipanti con adattamento dell'obiettivo accettabile (movimento, centratura, clearance apicale, clearance limbare e zona di atterraggio).
valutazione finale (giorno 90)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CLDEQ
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
Il Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) viene utilizzato per valutare la sintomatologia dell'occhio secco dei portatori di lenti a contatto su una scala da 0 a 39. Un punteggio inferiore è indicativo di un maggiore comfort.
1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
Il comfort soggettivo delle lenti è stato valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un miglior comfort.
1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tangible Science

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria K Walker, OD MS, University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 113133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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