Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu uzupełniania namacalnego doładowania

23 października 2020 zaktualizowane przez: Tangible Science
W tym badaniu zostanie oceniony Tangible Boost, nowy produkt do pielęgnacji soczewek kontaktowych, który ma na celu uzupełnienie warstwy hydrożelu na soczewkach akrylowo-fluorosilikonowych za pomocą Hydra-PEG. Powłoka Hydra-PEG to hydrożel na bazie poli(glikolu etylenowego), który jest kowalencyjnie związany z powierzchnią soczewki. Powłoka ta poprawia zwilżalność soczewek, co jest częstą przyczyną dyskomfortu pacjentów. Tangible Boost ma na celu utrzymanie zwilżalności soczewek Hydra-PEG przez cały okres ich użytkowania. Pacjenci mogą korzystać z zestawu Tangible Boost, aby co miesiąc ponownie nakładać powłokę Hydra-PEG w domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych ze sztywnym materiałem soczewek grupy 3 zatwierdzonym przez FDA, przy czym 20-50% osób nosi soczewki rogówkowe
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz oka lub zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do tego badania
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych
  • Bieżąca rejestracja do okulistycznego badania klinicznego
  • Dowody nieprawidłowości ogólnoustrojowych lub narządu wzroku, zakażenia lub choroby, które mogą mieć wpływ na skuteczne noszenie soczewek kontaktowych lub używanie dodatkowych roztworów, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Jakiekolwiek stosowanie leków, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Ostrość wzroku poniżej 20/20, najlepiej korygowana soczewkami kontaktowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Namacalne wzmocnienie
Uczestnicy potraktują swoje soczewki Tangible Boost po 30 dniach i ponownie po 60 dniach.
Urządzenie: Namacalne wzmocnienie
Uczestnicy będą traktować swoje soczewki Tangible Boost, zestawem zaprojektowanym w celu utrzymania zwilżalności soczewek akrylowo-fluorosilikonowych poddanych obróbce Hydra-PEG.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnicy będą traktować swoje soczewki zestawem placebo „Tangible Boost” zawierającym sól fizjologiczną po 30 dniach i ponownie po 60 dniach.
Inny: Sól fizjologiczna placebo
Uczestnicy będą leczyć swoje soczewki zestawem placebo „Tangible Boost”, który zawiera sól fizjologiczną zamiast roztworu Tangible Boost.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zgłoszono zdarzenia niepożądane lub przerwano leczenie
Ramy czasowe: Czas trwania badania, 90 +/- 7 dni po wizycie w doborze soczewek.
Raport o wszelkich zdarzeniach niepożądanych lub przerwaniach, które mogły wystąpić. Środek ten obejmuje zdarzenia niepożądane niezwiązane z leczeniem. Dodatkowe informacje znajdują się w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
Czas trwania badania, 90 +/- 7 dni po wizycie w doborze soczewek.
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Barwienie rogówki zielenią lizaminową zastosowano do zidentyfikowania uszkodzeń komórek rogówki, które mogły być spowodowane przez soczewki kontaktowe lub zabiegi stosowane w badaniu. 5 obszarów w każdym oku oceniano w skali 0-4, co daje całkowity możliwy zakres 0-20. Wyniki lewego i prawego oka uśredniono dla każdego pacjenta. Niższy wynik wskazuje na mniejsze uszkodzenie rogówki.
1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Ostrość wzroku obliczono w skali logMAR przy użyciu wykresów ostrości o wysokiej luminancji i wysokim kontraście. W skali logMAR wynik 0 wskazuje na brak utraty wzroku, a wyższe wyniki wskazują na większą utratę wzroku.
1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Czas rozpadu łez mierzono za pomocą keratografu OCULUS.
1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Liczba uczestników z akceptowalnym dopasowaniem soczewek
Ramy czasowe: ocena końcowa (dzień 90)
Liczba uczestników z akceptowalnym dopasowaniem soczewki (ruch, centracja, prześwit wierzchołkowy, prześwit rąbkowy i strefa lądowania).
ocena końcowa (dzień 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CLDEQ
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Kwestionariusz suchego oka w soczewkach kontaktowych (CLDEQ) służy do oceny objawów suchego oka u osób noszących soczewki kontaktowe w skali od 0 do 39. Niższy wynik wskazuje na większy komfort.
1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Subiektywny komfort soczewek oceniano w skali od 0 do 100, gdzie wyższe noty wskazywały na lepszy komfort.
1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tangible Science

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria K Walker, OD MS, University of Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 113133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami