Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы пополнения Tangible Boost

23 октября 2020 г. обновлено: Tangible Science
В этом исследовании будет оцениваться Tangible Boost, новый продукт по уходу за контактными линзами, который предназначен для пополнения слоя гидрогеля на линзах из фторсиликонового акрилата с помощью Hydra-PEG. Покрытие Hydra-PEG представляет собой гидрогель на основе полиэтиленгликоля, ковалентно связанный с поверхностью линзы. Это покрытие улучшает смачиваемость линз, что часто вызывает дискомфорт у пациентов. Tangible Boost предназначен для поддержания смачиваемости линз Hydra-PEG в течение всего срока службы линз. Пациенты могут использовать набор Tangible Boost для повторного нанесения покрытия Hydra-PEG каждый месяц в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Привычное ношение контактных линз с жесткими линзами группы 3, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, при этом 20-50% субъектов носят роговичные линзы.
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Травма глаза или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев, непосредственно предшествующих включению в это исследование.
  • Существовавшее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз
  • Текущая регистрация в офтальмологическом клиническом исследовании
  • Доказательства системной или глазной аномалии, инфекции или заболевания, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз или использование вспомогательных растворов, как это определено исследователем.
  • Любое использование лекарств, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено исследователем.
  • Беременные женщины и кормящие матери
  • Острота зрения менее 20/20 при лучшей коррекции с помощью контактных линз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ощутимый импульс
Участники будут обрабатывать свои линзы с помощью Tangible Boost через 30 дней и снова через 60 дней.
Устройство: Ощутимый импульс
Участники будут обрабатывать свои линзы с помощью Tangible Boost, набора, предназначенного для поддержания смачиваемости линз из фторсиликонового акрилата, обработанных Hydra-PEG.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Участники будут обрабатывать свои линзы набором плацебо «Материальное повышение», содержащим физиологический раствор, через 30 дней и снова через 60 дней.
Другой: Плацебо солевой раствор
Участники будут обрабатывать свои линзы набором плацебо «Tangible Boost», который содержит физиологический раствор вместо раствора Tangible Boost.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с сообщениями о нежелательных явлениях или прекращением лечения
Временное ограничение: Продолжительность исследования, 90 +/- 7 дней после визита по выдаче линз.
Отчет о любых нежелательных явлениях или прекращении приема, которые могли произойти. Эта мера включает нежелательные явления, не связанные с лечением. Дополнительную информацию см. в разделе «Нежелательные явления».
Продолжительность исследования, 90 +/- 7 дней после визита по выдаче линз.
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Окрашивание роговицы лиссаминовым зеленым использовалось для выявления повреждений клеток роговицы, которые могли быть вызваны контактными линзами или лечением в исследовании. 5 областей в каждом глазу оценивали по шкале от 0 до 4, что дает общий возможный диапазон от 0 до 20. Оценки для левого и правого глаза усреднялись для каждого испытуемого. Более низкий балл указывает на меньшее повреждение роговицы.
1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Острота зрения
Временное ограничение: 1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Остроту зрения рассчитывали по шкале logMAR с использованием графиков высокой яркости и высокой контрастности. По шкале logMAR 0 баллов указывает на отсутствие потери зрения, а более высокие баллы указывают на большую потерю зрения.
1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Неинвазивное время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Время разрыва слезы измеряли с помощью кератографа OCULUS.
1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Количество участников с приемлемой посадкой линз
Временное ограничение: окончательная оценка (день 90)
Подсчет участников с приемлемой посадкой линзы (движение, центрирование, апикальный зазор, лимбальный зазор и зона посадки).
окончательная оценка (день 90)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CLDEQ
Временное ограничение: 1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Опросник для оценки сухости глаз при контактных линзах (CLDEQ) используется для оценки симптоматики сухости глаз у тех, кто носит контактные линзы, по шкале от 0 до 39. Более низкий балл свидетельствует о большем комфорте.
1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Субъективный комфорт линз оценивали по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучший комфорт.
1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tangible Science

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Houston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria K Walker, OD MS, University of Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 113133

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками