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Die Auswirkungen der Kinesio-Tape-Anwendung mit unterschiedlichem verbalem Input bei Patienten mit Rotatorenmanschettenriss

9. März 2017 aktualisiert von: Yıldız Analay Akbaba, Istanbul University

Universität Istanbul, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der KT-Anwendung mit verschiedenen verbalen Eingaben auf Schmerz, Funktion und Bewegungsumfang (ROM) bei Patienten mit Rotatorenmanschettenriss zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rotatorenmanschettenrisse treten am häufigsten bei Schulterschmerzen und Funktionseinschränkungen auf. Kinesiotapes (KT) werden häufig in der konservativen Behandlung von Schulterpathologien eingesetzt. Auch wenn einige Studien gezeigt haben, dass KT bei Schmerzen wirksam ist, denken wir, dass dies auf positive Gedanken der Patienten über KT zurückzuführen ist. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der KT-Anwendung mit verschiedenen verbalen Eingaben auf Schmerz, Funktion und Bewegungsumfang (ROM) bei Patienten mit Rotatorenmanschettenriss zu untersuchen. 97 Patienten (Gruppe 1, n = 32; Gruppe 2, n = 33, Gruppe 3, n = 32) wurden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt, entsprechend dem verbalen Input, der den Patienten über die Wirksamkeit von KT gegeben wurde; Gruppe 1 (es gab begrenzte Beweise dafür, dass KT wirksam ist), Gruppe 2 (es war nicht bekannt, ob KT wirksam ist oder nicht), Gruppe 3 (es war bekannt, dass KT hervorragende Ergebnisse erzielt). Derselbe Standard-KT wurde auf 3 Gruppen angewendet. Ruhe, Nacht und Aktivitätsschmerz wurden anhand der Visual Analog Pain Scale (VAS) vor, nach 30 Minuten und 24 Stunden nach der KT-Anwendung bewertet. ROM wurde mit einem Goniometer bewertet, und die Funktion wurde anhand von Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) und des American Shoulder and Elbow Surgery Score (ASES) vor und 24 Stunden nach KT-Anwendung bewertet. Für die in der Studie verwendeten Bewertungen wurden der minimale klinisch bedeutsame Unterschied und die Wirksamkeit berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden in die Studie aufgenommen, wenn bei ihnen aus klinischen Gründen ein partieller Rotatorenmanschettenriss diagnostiziert wurde
  • Keine Episoden von Schulterinstabilität
  • Keine röntgenologischen Anzeichen einer Fraktur des Glenoids oder des Tuberculum majus oder minus MRT-Beweis für einen Manschettenriss
  • Dauer der Symptome von mindestens 3 Monaten,
  • Unzureichendes Ansprechen auf nicht-operative Behandlung (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, Physiotherapie, Ruhe und 1 lokale Kortikosteroidinjektion) Positiver Leerdosentest, der auf eine mögliche Beteiligung des Supraspinatus hinweist
  • Positiver Hawkins-Kennedy-Test, der auf eine mögliche externe Belastung hinweist, -Subjektive Beschwerde über Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens
  • 20 bis 50 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine entzündliche Gelenkerkrankung hatten – rheumatologische Erkrankung Osteoarthritis des Humeruskopfes
  • Vorherige Operation an der betroffenen Schulter
  • Unfähigkeit, Fragebögen aufgrund von Sprachproblemen oder kognitiven Störungen auszufüllen
  • Bruch des Schultergürtels
  • Glenohumerale Luxation/Subluxation
  • Akromioklavikulare Verstauchung
  • Begleiterscheinungen der Halswirbelsäule
  • Eine Geschichte der Schulterchirurgie
  • Patienten, die einer Teilnahme nicht zugestimmt haben
  • Patienten, die nicht zur zweiten Auswertung erschienen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Es gibt begrenzte Beweise dafür, dass KT wirksam ist
Sonstiges: Negativer verbaler Input
Die Behandlungsgruppe erhielt eine standardisierte therapeutische KT-Anwendung. Der Physiotherapeut sagte, dass es begrenzte Beweise dafür gibt, dass KT während der Anwendung wirksam ist.
Experimental: Gruppe 2
Es ist nicht bekannt, ob KT wirksam ist oder nicht
Sonstiges: Neutraler verbaler Input
Die Behandlungsgruppe erhielt eine standardisierte therapeutische KT-Anwendung. Der Physiotherapeut sagte, es sei nicht bekannt, ob KT während der Anwendung wirksam sei oder nicht.
Experimental: Gruppe 3
Es ist bekannt, dass KT hervorragende Ergebnisse erzielt
Sonstiges: Positiver verbaler Input
Die Behandlungsgruppe erhielt eine standardisierte therapeutische KT-Anwendung. Der Physiotherapeut sagte, es sei bekannt, dass KT während der Anwendung hervorragende Ergebnisse erzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ruhe, Nacht und Aktivitätsschmerz wurden mittels VAS vor und nach 30 min, vor und nach 24 h KT-Anwendung bewertet
Die Schmerzintensität wurde mit der VAS bewertet; Jeder Patient wurde nach dem Schmerz während der Ruhe, Aktivität und in der Nacht gefragt (auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0–10, wobei 0 keinem Schmerz und 10 schrecklichen Schmerzen entspricht). Ruhe, Nacht und Aktivitätsschmerz wurden vor, nach 30 min und 24 Stunden nach KT-Applikation mittels VAS erfasst
Ruhe, Nacht und Aktivitätsschmerz wurden mittels VAS vor und nach 30 min, vor und nach 24 h KT-Anwendung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: ROM (Range of Motion) bewertet durch Goniometer vor und 24 Stunden der KT-Anwendung.
Schulter-ROM-Messungen der Vorwärtsbeugung, Abduktion und Außen-Innenrotation der Schulterblattebene wurden unter Verwendung eines Standard-Goniometers durchgeführt. Beurteilt wurden schmerzfreies aktives ROM und passives ROM.
ROM (Range of Motion) bewertet durch Goniometer vor und 24 Stunden der KT-Anwendung.
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens
Zeitfenster: Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) wurden vor und 24 Stunden nach der KT-Anwendung bewertet.
Der Fragebogen „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ ist eine 30-Punkte-Skala von Behinderungssymptomen, die zur Beurteilung des Gesundheitszustands eines Patienten verwendet wird. Die aus allen Punkten erhaltenen Punktzahlen werden dann verwendet, um eine Punktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) zu berechnen. Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) wurden vor und 24 Stunden nach der KT-Anwendung bewertet.
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) wurden vor und 24 Stunden nach der KT-Anwendung bewertet.
American Shoulder and Elbow Surgery Score (ASES)
Zeitfenster: Der American Shoulder and Elbow Surgery Score wurde vor und 24 Stunden nach der KT-Anwendung ausgewertet.
Der ASES (American Shoulder and Elbow Surgery Score) besteht aus 2 Abschnitten: einer Komponente zur Selbsteinschätzung des Patienten und einer von einem Arzt durchgeführten Bewertung. Der Abschnitt zur Selbsteinschätzung des Patienten enthält 11 Elemente, die zur Erstellung einer Punktzahl verwendet werden können. Diese Items sind in 2 Bereiche unterteilt: Schmerz (1 Item) und Funktion (0 Items). Die Funktionsfragen fragen die Patienten, ob sie 10 Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen können. Zusätzlich werden sie gefragt, ob sie ihrer üblichen Arbeit nachgehen und an normalen sportlichen Aktivitäten teilnehmen können. Die Werte der ASES reichen von 0 (fehlende Funktion) bis 100 (normale Funktion). Die vierstufige Likert-Skala für die Funktionsfragen reicht von 0 (kann nicht) bis 3 (nicht schwer). Der American Shoulder and Elbow Surgery Score wurde vor und 24 Stunden nach der KT-Anwendung ausgewertet.
Der American Shoulder and Elbow Surgery Score wurde vor und 24 Stunden nach der KT-Anwendung ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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