Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti dell'applicazione del nastro Kinesio con diversi input verbali dati a pazienti con lesione della cuffia dei rotatori

9 marzo 2017 aggiornato da: Yıldız Analay Akbaba, Istanbul University

Università di Istanbul, Facoltà di Scienze della Salute, Divisione di Fisioterapia e Riabilitazione

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia dell'applicazione KT con diversi input verbali su dolore, funzione e range di movimento (ROM) su pazienti con lesione della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le rotture della cuffia dei rotatori sono più comuni del dolore alla spalla e delle limitazioni funzionali. I Kinesio tape (KT) sono frequentemente utilizzati nel trattamento conservativo della patologia della spalla. Anche se alcuni studi hanno dimostrato che la KT è efficace sul dolore, pensiamo che ciò sia dovuto ai pensieri positivi dei pazienti sulla KT. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia dell'applicazione KT con diversi input verbali su dolore, funzione e range di movimento (ROM) su pazienti con lesione della cuffia dei rotatori. 97 pazienti (Gruppo 1, n=32; Gruppo 2, n=33, Gruppo 3, n=32) sono stati randomizzati in 3 gruppi in base all'input verbale fornito ai pazienti sull'efficacia del KT; Gruppo 1 (è stata limitata la prova che KT è efficace), Gruppo 2 (non è noto se KT è efficace o meno), Gruppo 3 (è noto che KT ha risultati eccellenti). Lo stesso KT standard è stato applicato a 3 gruppi. Il riposo, la notte e il dolore durante l'attività sono stati valutati mediante Visual Analog Pain Scale (VAS) prima, dopo 30 minuti e 24 ore dopo l'applicazione di KT. ROM valutato dal goniometro e la funzione è stata valutata da Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) e American Shoulder and Elbow Surgery score (ASES) prima e 24 ore dall'applicazione KT. Per le valutazioni utilizzate nello studio sono state calcolate differenze minime clinicamente importanti ed effettive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati inclusi nello studio se avevano una lesione parziale della cuffia dei rotatori diagnosticata su base clinica
  • Nessun episodio di instabilità della spalla
  • Nessun segno radiografico di frattura della glenoide o della grande o piccola tuberosità Evidenza RM di rottura della cuffia
  • Durata dei sintomi di almeno 3 mesi,
  • Risposta inadeguata alla gestione incruenta (inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, fisioterapia, riposo e 1 iniezione locale di corticosteroidi) Test della lattina vuota positivo che indica un possibile coinvolgimento del sovraspinato
  • Test di Hawkins-Kennedy positivo che indica un possibile conflitto esterno, - Lamentela soggettiva di difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana
  • Dai 20 ai 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi dallo studio se avevano una malattia infiammatoria articolare - Malattia reumatologica Osteoartrite della testa dell'omero
  • Precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata
  • Incapacità di completare i questionari a causa di problemi linguistici o disturbi cognitivi
  • Frattura del cingolo scapolare
  • Lussazione/sublussazione gleno-omerale
  • Distorsione acromioclavicolare
  • Sintomi concomitanti del rachide cervicale
  • Una storia di chirurgia della spalla
  • Pazienti che non hanno accettato di partecipare
  • Pazienti che non sono arrivati ​​alla seconda valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
ci sono state prove limitate dell'efficacia del KT
Altro: Input verbale negativo
Il gruppo di trattamento ha ricevuto un'applicazione KT terapeutica standardizzata. Il fisioterapista ha affermato che ci sono state prove limitate dell'efficacia del KT durante l'applicazione.
Sperimentale: Gruppo 2
non è noto se KT sia efficace o meno
Altro: Input verbale neutro
Il gruppo di trattamento ha ricevuto un'applicazione KT terapeutica standardizzata. Il fisioterapista ha affermato che non è noto se KT sia efficace o meno durante l'applicazione.
Sperimentale: Gruppo 3
è noto che KT ha risultati eccellenti
Altro: Input verbale positivo
Il gruppo di trattamento ha ricevuto un'applicazione KT terapeutica standardizzata. Il fisioterapista ha affermato che è noto che KT ha risultati eccellenti durante l'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il riposo, la notte e il dolore durante l'attività sono stati valutati mediante VAS prima e dopo 30 minuti, prima e dopo 24 ore dall'applicazione di KT
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la VAS; ad ogni paziente è stato chiesto il dolore durante il riposo, l'attività e di notte (su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 con zero corrispondente a nessun dolore e 10 corrispondente a dolore terribile). Il riposo, la notte e il dolore durante l'attività sono stati valutati mediante VAS prima, dopo 30 minuti e 24 ore dopo l'applicazione di KT
Il riposo, la notte e il dolore durante l'attività sono stati valutati mediante VAS prima e dopo 30 minuti, prima e dopo 24 ore dall'applicazione di KT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: ROM (range of motion) valutato dal goniometro prima e 24 ore dall'applicazione KT.
Le misurazioni del ROM della spalla di flessione in avanti, abduzione e rotazione esterna-interna del piano scapolare sono state effettuate utilizzando un goniometro standard. Sono stati valutati il ​​ROM attivo senza dolore e il ROM passivo.
ROM (range of motion) valutato dal goniometro prima e 24 ore dall'applicazione KT.
Disabilità del questionario Braccio, Spalla e Mano
Lasso di tempo: Le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) sono state valutate prima e 24 ore dall'applicazione KT.
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano è una scala di 30 voci di sintomi di disabilità utilizzata per valutare lo stato di salute di un paziente. I punteggi ottenuti da tutti gli elementi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) sono state valutate prima e 24 ore dall'applicazione KT.
Le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) sono state valutate prima e 24 ore dall'applicazione KT.
Punteggio American Shoulder and Elbow Surgery (ASES)
Lasso di tempo: Il punteggio di American Shoulder and Elbow Surgery è stato valutato prima e 24 ore dall'applicazione di KT.
Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgery) è composto da 2 sezioni: una componente di autovalutazione del paziente e una valutazione eseguita da un medico. La sezione di autovalutazione del paziente ha 11 elementi che possono essere utilizzati per generare un punteggio. Questi item sono divisi in 2 aree: dolore (1 item) e funzione (0 item). Le domande sulla funzione chiedono ai pazienti se possono svolgere 10 attività della vita quotidiana. Inoltre, viene chiesto loro se possono svolgere il loro lavoro abituale e partecipare alla normale attività sportiva. I punteggi sull'ASES vanno da 0 (assenza di funzione) a 100 (funzionamento normale). La scala Likert a quattro punti per le domande sulla funzione va da 0 (impossibile fare) a 3 (non difficile). Il punteggio di American Shoulder and Elbow Surgery è stato valutato prima e 24 ore dall'applicazione di KT.
Il punteggio di American Shoulder and Elbow Surgery è stato valutato prima e 24 ore dall'applicazione di KT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni