Vorbeugende Wirkung von Leg Wrapping in Kombination mit Trendelenburg-Position auf durch Propofol induzierte Hypotonie
5. März 2017 aktualisiert von: Hyungmook Lee
Obwohl Propofol weithin als Einleitungsmittel für eine allgemeine Anästhesie verwendet wird, kann es eine starke Hypotonie hervorrufen, die zu einer Minderdurchblutung der Endorgane führt und schließlich die Morbidität erhöht.
Theoretisch erhöht die Anwendung der Trendelenburg-Position (Kopf nach unten und Bein nach oben) die kardiale Vorlast und das Herzzeitvolumen.
In früheren Untersuchungen ist jedoch der Wechsel in die Trendelenburg-Position allein nicht ausreichend und verhindert keine Propofol-induzierte Hypotonie.
Frühere Studien haben bewiesen, dass Beinwickel eine Hypotonie nach einer neuroaxialen Anästhesie während eines Kaiserschnitts wirksam verhindern.
Die Beinpackung verhindert Hypotonie, indem sie den Gefäßwiderstand der unteren Extremitäten erhöht.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Anwendung sowohl der Trendelenburg-Position als auch der Leg Wrapping eine durch Propofol induzierte Hypotonie wirksamer verhindert, als entweder nur die Trendelenburg-Position anzuwenden oder keine vorbeugenden Maßnahmen zu ergreifen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
** Studienablauf
- Überprüfen Sie den Ausgangsblutdruck (systolisch, diastolisch, Mittelwert) und die Herzfrequenz.
- Wenden Sie vordefinierte Maßnahmen auf jede Gruppe (Arm) an (zusammengefasst im Abschnitt „Arme und Interventionen“)
- Induktion mit Propofol 2 mg/kg
- Nachdem der Bispektralindex (BIS) unter 60 gesunken ist und der Patient bewusstlos geworden ist, injizieren Sie Rocuronium 0,6 mg/kg
- Patient zwischen 3 und 4 Minuten nach der Propofol-Injektion intubieren
- Messen Sie den Blutdruck (systolisch, diastolisch, Mittelwert) und die Herzfrequenz 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Propofol-Injektion
- Phenylephrin-Injektion, wenn sich Hypotonie entwickelt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
156
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seo-Cho Gu
-
Seoul, Seo-Cho Gu, Korea, Republik von, 06591
- Rekrutierung
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hyungmook Lee, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physiologischer Status Klasse 1, 2 und 3 der American Society of Anesthesiologist.
- unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- schwere Herz-/Lungen-/Leber-/Nierenerkrankung
- BMI > 30 kg/m2
- bekannter oder Risikofaktor für erhöhten Augeninnendruck oder Hirndruck
- unkontrollierter Bluthochdruck
- hohes Risiko für Propofol-Allergie
- Allergien gegen Medikamente im Zusammenhang mit der Anästhesie
- mechanische Schwierigkeiten beim Wickeln der Beine (Wunde an den Beinen, Vorrichtungen an den Beinen)
- emergenter Betrieb
- hohes Risiko einer Magenaspiration (Magen-Darm-Obstruktion, kurze Null-Per-Os(NPO)-Zeit)
- Patient trägt elastische Strümpfe zu therapeutischen Zwecken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Leg Wrapping ohne Spannung & Aufrechterhaltung der Rückenlage
|
1. Rückenlage beibehalten
|
|
Experimental: Nur Trendelenburg
Beinwickel ohne Spannung & Trendelenburg-Lagerung anwenden
|
1. Rückenlage beibehalten
|
|
Experimental: Trendelenburg & Beinwickel
Beinwickel mit Spannung & Trendelenburg-Position anwenden
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SBP_2
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Propofol-Injektion
|
systolischer Blutdruck 2 Minuten nach der Propofol-Injektion
|
2 Minuten nach der Propofol-Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MiHyun Kim, Dr. PhD., Department of anesthesia and pain medicine, Seoul St. Mary's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun HL, Ling QD, Sun WZ, Wu RS, Wu TJ, Wang SC, Chien CC. Lower limb wrapping prevents hypotension, but not hypothermia or shivering, after the introduction of epidural anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):241-245. doi: 10.1213/01.ANE.0000121346.33443.5A.
- Reuter DA, Felbinger TW, Schmidt C, Moerstedt K, Kilger E, Lamm P, Goetz AE. Trendelenburg positioning after cardiac surgery: effects on intrathoracic blood volume index and cardiac performance. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jan;20(1):17-20. doi: 10.1017/s0265021503000036.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1304200001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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