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Cerclage für Zwillinge mit kurzem Muttermund

20. März 2018 aktualisiert von: Pediatrix

Zervixcerclage bei Zwillingsschwangerschaft mit sonographischer Zervixlänge 0,1 bis 15,0 mm: Eine randomisierte klinische Studie

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie, die zervikale Cerclage plus vaginales Progesteron mit vaginalem Progesteron bei Zwillingsschwangerschaften vergleicht, die durch einen kurzen Gebärmutterhals (</= 15,0 mm) zwischen dem 16. und 25. Wochentag erschwert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Studie, in der getestet wird, ob die Behandlung mit Zervixcerclage plus vaginalem Progesteron die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften in der 16.07. bis 25.6.7 transvaginale Ultraschalluntersuchung, die Rate an Frühgeburten in weniger als 32 Schwangerschaftswochen (PTB < 32 SSW) und die Rate an unerwünschten perinatalen Ergebnissen sind bei denjenigen, die mit Zervixcerclage plus vaginalem Progesteron behandelt wurden, niedriger als bei denjenigen, die nur mit vaginalem Progesteron behandelt wurden .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft (siehe Ausschlusskriterium (a) unten zu monochorialen Zwillingen)
  • Gestationsalter 16 0/7 bis 25 6/7 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung nach bestmöglich geschätztem Alter.
  • Zervixlänge 0,1 bis 15,0 mm bei transvaginaler Ultraschalluntersuchung. (Unter zervikaler Länge versteht man die Länge des geschlossenen Teils des Zervikalkanals.

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter weniger als 18 Jahre
  • Monochoriale Zwillinge (z. B. monochorial-diamniotische, monochorial-monoamniotische oder Siamesische Zwillinge)
  • Bruch der Membranen, entweder Zwilling
  • Einer oder beide Zwillinge haben keine Herzaktivität
  • Einer oder beide Zwillinge haben eine bekannte oder vermutete schwere Fehlbildung, Aneuploidie oder Polyhydramnion
  • Angeborene Gebärmutteranomalie der Mutter (z. B. Uterus bicornis, Uterus unicornis)
  • Die Schwangerschaft begann als Drillinge oder Mehrlingsschwangerschaft höherer Ordnung und reduzierte sich dann entweder spontan oder durch einen Eingriff auf Zwillinge
  • Symptomatische Uteruskontraktionen, 6 oder mehr pro Stunde
  • Anhaltende Blutungen aus der Gebärmutter
  • Der Patient lehnt eine Cerclage ab
  • Die Patientin lehnt die Behandlung mit vaginalem Progesteron ab
  • Allergie gegen Progesteron oder Erdnüsse (weil die verwendete vaginale Progesteronformulierung eine Kapsel aus mikronisiertem Progesteron in Erdnussöl ist.)
  • Cerclage ist bereits vorhanden
  • Eine Cerclage-Platzierung wird als technisch unmöglich beurteilt
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine schlechte Nachsorge oder eine schlechte Einhaltung der ärztlichen Empfehlungen
  • Die Patientin plant, vor dem Ende der Schwangerschaft aus der näheren Umgebung umzuziehen, sodass keine Entbindungsunterlagen verfügbar sind
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an dieser Studie nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Cerclage + Progesteron
Anlage einer Zervixcerclage plus tägliche Gabe von vaginalem Progesteron (200mg Tab)
Verfahren: Platzierung der zervikalen Cerclage
Platzierung der zervikalen Cerclage
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
200 mg vaginales Progesteron, das täglich vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Progesteron
Tägliche Verabreichung von vaginalem Progesteron (200 mg Tab)
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
200 mg vaginales Progesteron, das täglich vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Prometrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate sehr früher Geburten (PTB)
Zeitfenster: Zeitrahmen gemessen am Geburtsdatum des Kindes. Wir gehen davon aus, dass dieser Zeitrahmen ungefähr 16 Wochen betragen wird.
Rate sehr PTB (PTB weniger als 32 Wochen)
Zeitrahmen gemessen am Geburtsdatum des Kindes. Wir gehen davon aus, dass dieser Zeitrahmen ungefähr 16 Wochen betragen wird.
Rate unerwünschter perinataler Ergebnisse
Zeitfenster: Zeitrahmen gemessen 28 Tage nach der Geburt des Kindes. Wir gehen davon aus, dass dieser Zeitrahmen ungefähr 28 Wochen betragen wird.
Die Rate unerwünschter perinataler Folgen, definiert als eines oder mehrere der folgenden: Fehlgeburt, Totgeburt, Tod des Neugeborenen, Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie, intraventrikuläre Blutung (Grad III oder IV), nekrotisierende Enterokolitis, kulturell nachgewiesene Sepsis.
Zeitrahmen gemessen 28 Tage nach der Geburt des Kindes. Wir gehen davon aus, dass dieser Zeitrahmen ungefähr 28 Wochen betragen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pediatrix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Combs, MD, Pediatrix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBX0038

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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