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Cerchiaggio per gemelli con cervice corta

20 marzo 2018 aggiornato da: Pediatrix

Cerchiaggio cervicale per gravidanza gemellare con lunghezza cervicale ecografica da 0,1 a 15,0 mm: uno studio clinico randomizzato

Uno studio prospettico randomizzato di controllo che confronterà il cerchiaggio cervicale più il progesterone vaginale con il progesterone vaginale insieme a gravidanze gemellari complicate da una cervice corta (</= 15,0 mm) tra 16w0d e 25w6d.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato che verificherà se il trattamento con cerchiaggio cervicale più progesterone vaginale migliora gli esiti della gravidanza tra le donne con gravidanza gemellare da 16 0/7 a 25 6/7 settimane di gestazione che hanno una lunghezza cervicale (CL) da 0,1 a 15,0 mm su esame ecografico transvaginale, il tasso di parto pretermine a meno di 32 settimane di gestazione (PTB<32 settimane) e il tasso di esito avverso perinatale sarà inferiore in quelli trattati con cerchiaggio cervicale più progesterone vaginale rispetto a quelli trattati con solo progesterone vaginale .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza gemellare (vedi Criterio di esclusione (a) sotto relativo a gemelli monocoriali)
  • Età gestazionale Da 16 0/7 a 25 6/7 settimane al momento dell'arruolamento in base all'età stimata migliore.
  • Lunghezza cervicale da 0,1 a 15,0 mm all'esame ecografico transvaginale. (Per lunghezza cervicale si intende la lunghezza della porzione chiusa del canale cervicale.

Criteri di esclusione:

  • Età materna inferiore a 18 anni
  • Gemelli monocoriali (come monocoriali-diamniotici, monocoriali-monoamniotici o gemelli siamesi)
  • Rottura delle membrane, entrambe gemelle
  • Uno o entrambi i gemelli non hanno attività cardiaca
  • Uno o entrambi i gemelli hanno malformazioni maggiori note o sospette, aneuploidia o polidramnios
  • Anomalia uterina congenita materna (come utero bicorne, utero unicorno)
  • La gravidanza è iniziata come triplette o gestazione multifetale di ordine superiore e poi ridotta a gemelli, spontaneamente o tramite procedura
  • Contrazioni uterine sintomatiche, 6 o più all'ora
  • Sanguinamento in corso dall'utero
  • Il paziente rifiuta di prendere in considerazione il cerchiaggio
  • La paziente rifiuta il trattamento con progesterone vaginale
  • Allergia al progesterone o alle arachidi (perché la formulazione di progesterone vaginale utilizzata sarà una capsula di progesterone micronizzato in olio di arachidi).
  • Il cerchiaggio è già in atto
  • Il posizionamento del cerchiaggio è giudicato tecnicamente impossibile
  • Il paziente ha una storia di scarso follow-up o scarsa aderenza alle raccomandazioni del medico
  • La paziente sta pianificando di trasferirsi al di fuori dell'area locale prima della fine della gravidanza in modo tale che i registri del parto non saranno disponibili
  • Il paziente non dà il consenso a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Cerchiaggio cervicale + Progesterone
Posizionamento di un cerchiaggio cervicale più la somministrazione giornaliera di progesterone vaginale (scheda da 200 mg)
Procedura: Posizionamento del cerchiaggio cervicale
Posizionamento del cerchiaggio cervicale
Droga: Progesterone vaginale
Scheda da 200 mg di progesterone vaginale somministrato quotidianamente dal momento della randomizzazione fino al parto.
Altri nomi:
  • Prometrio
PLACEBO_COMPARATORE: Progesterone
Somministrazione giornaliera di progesterone vaginale (scheda da 200 mg)
Droga: Progesterone vaginale
Scheda da 200 mg di progesterone vaginale somministrato quotidianamente dal momento della randomizzazione fino al parto.
Altri nomi:
  • Prometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto molto pretermine (PTB)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo misurato alla data di nascita del bambino. Prevediamo che questo lasso di tempo sarà di circa 16 settimane.
Tasso di molto PTB (PTB meno di 32 settimane)
Intervallo di tempo misurato alla data di nascita del bambino. Prevediamo che questo lasso di tempo sarà di circa 16 settimane.
Tasso di esito avverso perinatale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo misurato 28 giorni dopo la nascita del bambino. Prevediamo che questo lasso di tempo sarà di circa 28 settimane.
Il tasso di esito avverso perinatale definito come uno o più dei seguenti: aborto spontaneo, parto morto, morte neonatale, sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare, emorragia intraventricolare (grado III o IV), enterocolite necrotizzante, sepsi dimostrata dalla coltura.
Intervallo di tempo misurato 28 giorni dopo la nascita del bambino. Prevediamo che questo lasso di tempo sarà di circa 28 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pediatrix

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Combs, MD, Pediatrix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBX0038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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