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Cerclagem para gêmeos com colo curto

20 de março de 2018 atualizado por: Pediatrix

Cerclagem cervical para gravidez gemelar com comprimento cervical ultrassonográfico de 0,1 a 15,0 mm: um ensaio clínico randomizado

Um estudo prospectivo randomizado de controle que irá comparar cerclagem cervical mais progesterona vaginal com progesterona vaginal em gestações gemelares complicadas por um colo curto (</= 15,0 mm) entre 16s0 a 25s6s.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado prospectivo que testará se o tratamento com cerclagem cervical mais progesterona vaginal melhora os resultados da gravidez entre mulheres com gravidez gemelar de 16 0/7 a 25 6/7 semanas de gestação que têm um comprimento cervical (CL) de 0,1 a 15,0 mm em exame de ultrassom transvaginal, a taxa de parto prematuro com menos de 32 semanas de gestação (PTB <32 semanas) e a taxa de resultados perinatais adversos serão menores naqueles tratados com cerclagem cervical mais progesterona vaginal do que naqueles tratados apenas com progesterona vaginal .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez gemelar (ver Critério de Exclusão (a) abaixo re: gêmeos monocoriônicos)
  • Idade gestacional 16 0/7 a 25 6/7 semanas no momento da inscrição pela melhor idade estimada.
  • Comprimento cervical 0,1 a 15,0 mm no exame de ultrassom transvaginal. (Comprimento cervical é entendido como o comprimento da porção fechada do canal cervical.

Critério de exclusão:

  • Idade materna inferior a 18 anos
  • Gêmeos monocoriônicos (como monocoriônico-diamniótico, monocoriônico-monoamniótico ou gêmeos siameses)
  • Ruptura de membranas, seja gêmea
  • Um ou ambos os gêmeos não têm atividade cardíaca
  • Um ou ambos os gêmeos têm malformação grave conhecida ou suspeita, aneuploidia ou polidrâmnio
  • Anomalia uterina congênita materna (como útero bicorno, útero unicorno)
  • A gravidez começou como trigêmeos ou gestação multifetal de ordem superior e depois reduzida a gêmeos, espontaneamente ou por meio de procedimento
  • Contrações uterinas sintomáticas, 6 ou mais por hora
  • Sangramento contínuo do útero
  • O paciente se recusa a considerar a cerclagem
  • Paciente recusa tratamento com progesterona vaginal
  • Alergia à progesterona ou amendoim (porque a formulação vaginal de progesterona usada será uma cápsula de progesterona micronizada em óleo de amendoim).
  • Cerclagem já está em vigor
  • A colocação de cerclagem é considerada tecnicamente impossível
  • O paciente tem um histórico de acompanhamento insatisfatório ou de baixa adesão às recomendações médicas
  • A paciente está planejando se mudar para fora da área local antes do final da gravidez, de modo que os registros de parto não estarão disponíveis
  • O paciente não dá consentimento para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Cerclagem Cervical + Progesterona
Colocação de Cerclagem Cervical mais a administração diária de progesterona vaginal (200 mg)
Procedimento: Colocação de Cerclagem Cervical
Colocação de Cerclagem Cervical
Medicamento: Progesterona Vaginal
Guia de 200 mg de progesterona vaginal administrado diariamente desde o momento da randomização até o parto.
Outros nomes:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Progesterona
Administração diária de progesterona vaginal (comprimido de 200mg)
Medicamento: Progesterona Vaginal
Guia de 200 mg de progesterona vaginal administrado diariamente desde o momento da randomização até o parto.
Outros nomes:
  • Prometrium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de parto muito prematuro (PTB)
Prazo: Período de tempo medido na data em que a criança nasce. Prevemos que esse período de tempo seja de aproximadamente 16 semanas.
Taxa de muito PTB (PTB inferior a 32 semanas)
Período de tempo medido na data em que a criança nasce. Prevemos que esse período de tempo seja de aproximadamente 16 semanas.
Taxa de resultados perinatais adversos
Prazo: Período de tempo medido 28 dias após o nascimento do bebê. Prevemos que esse período de tempo seja de aproximadamente 28 semanas.
A taxa de resultado perinatal adverso definida como qualquer um ou mais dos seguintes: aborto espontâneo, natimorto, morte neonatal, síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular (grau III ou IV), enterocolite necrosante, sepse comprovada por cultura.
Período de tempo medido 28 dias após o nascimento do bebê. Prevemos que esse período de tempo seja de aproximadamente 28 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pediatrix

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Combs, MD, Pediatrix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OBX0038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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