Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerclage dla bliźniąt z krótką szyjką macicy

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Pediatrix

Szyjka macicy w przypadku ciąży bliźniaczej z sonograficzną długością szyjki macicy od 0,1 do 15,0 mm: randomizowane badanie kliniczne

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne, w którym porówna się szew okrężny szyjki macicy plus progesteron dopochwowy z progesteronem dopochwowym w ciążach bliźniaczych wikłanych przez krótką szyjkę macicy (</= 15,0 mm) między 16.00.00 a 25.00.6d.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie z randomizacją, które sprawdzi, czy leczenie za pomocą szwu szyjkowego i progesteronu dopochwowego poprawia wyniki ciąży u kobiet z ciążą bliźniaczą w 16 0/7 do 25 6/7 tygodniu ciąży, u których długość szyjki macicy (CL) wynosi od 0,1 do 15,0 mm w przezpochwowe badanie ultrasonograficzne, częstość porodów przedwczesnych przed 32. tygodniem ciąży (PTB<32 tyg.) oraz odsetek niekorzystnych wyników okołoporodowych będą mniejsze u kobiet leczonych szwem szyjkowym i progesteronem dopochwowym niż u leczonych samym progesteronem dopochwowym .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża bliźniacza (patrz Kryterium wykluczenia (a) poniżej w odniesieniu do bliźniąt jednokosmówkowych)
  • Wiek ciążowy 16 0/7 do 25 6/7 tygodni w momencie rejestracji według najlepiej oszacowanego wieku.
  • Długość szyjki macicy od 0,1 do 15,0 mm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym. (Pod pojęciem długości szyjki macicy rozumie się długość zamkniętej części kanału szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek matki poniżej 18 lat
  • Bliźnięta jednokosmówkowe (takie jak bliźnięta jednokosmówkowo-diamniotyczne, jednokosmówkowo-monoowodniowe lub bliźnięta syjamskie)
  • Pęknięcie błon, obu bliźniaczych
  • Jedno lub oba bliźnięta nie mają czynności serca
  • U jednego lub obojga bliźniaków rozpoznano lub podejrzewano poważną wadę rozwojową, aneuploidię lub wielowodzie
  • Wrodzona anomalia macicy matki (taka jak macica dwurożna, macica jednorożna)
  • Ciąża rozpoczęła się jako ciąża trojacza lub ciąża wielopłodowa wyższego rzędu, a następnie została zredukowana do bliźniąt, spontanicznie lub w wyniku zabiegu
  • Objawowe skurcze macicy, 6 lub więcej na godzinę
  • Ciągłe krwawienie z macicy
  • Pacjent odmawia rozważenia założenia szwu
  • Pacjentka odmawia leczenia progesteronem dopochwowym
  • Alergia na progesteron lub orzeszki ziemne (ponieważ stosowany preparat progesteronu dopochwowego będzie kapsułką mikronizowanego progesteronu w oleju arachidowym).
  • Cerclage jest już na swoim miejscu
  • Umieszczenie szwu jest uważane za technicznie niemożliwe
  • Pacjent ma w przeszłości słabą obserwację lub słabe przestrzeganie zaleceń lekarza
  • Pacjentka planuje przenieść się poza okolicę przed zakończeniem ciąży, tak że dokumentacja porodu będzie niedostępna
  • Pacjent nie wyraża zgody na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Szyjka macicy + progesteron
Założenie szyjki macicy oraz codzienne podawanie dopochwowe progesteronu (tab. 200 mg)
Procedura: Umieszczenie szyjki macicy
Umieszczenie szyjki macicy
Lek: Progesteron dopochwowy
Tabletki 200 mg dopochwowego progesteronu podawane codziennie od momentu randomizacji do porodu.
Inne nazwy:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Progesteron
Codzienne podawanie progesteronu dopochwowego (tab. 200mg)
Lek: Progesteron dopochwowy
Tabletki 200 mg dopochwowego progesteronu podawane codziennie od momentu randomizacji do porodu.
Inne nazwy:
  • Prometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bardzo przedwczesnych porodów (PTB)
Ramy czasowe: Ramy czasowe mierzone w dniu urodzenia dziecka. Przewidujemy, że ten przedział czasowy wyniesie około 16 tygodni.
Wskaźnik bardzo PTB (PTB mniej niż 32 tygodnie)
Ramy czasowe mierzone w dniu urodzenia dziecka. Przewidujemy, że ten przedział czasowy wyniesie około 16 tygodni.
Częstość niekorzystnych wyników okołoporodowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe mierzone 28 dni po urodzeniu dziecka. Przewidujemy, że ten przedział czasowy wyniesie około 28 tygodni.
Częstość niekorzystnych wyników okołoporodowych zdefiniowana jako jedno lub więcej z następujących: poronienie, urodzenie martwego dziecka, śmierć noworodka, zespół niewydolności oddechowej, dysplazja oskrzelowo-płucna, krwotok dokomorowy (stopień III lub IV), martwicze zapalenie jelit, posocznica potwierdzona posiewem.
Ramy czasowe mierzone 28 dni po urodzeniu dziecka. Przewidujemy, że ten przedział czasowy wyniesie około 28 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pediatrix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Combs, MD, Pediatrix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBX0038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami