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Cerclaje para gemelos con cuello uterino corto

20 de marzo de 2018 actualizado por: Pediatrix

Cerclaje cervical para embarazo gemelar con longitud cervical ecográfica de 0,1 a 15,0 mm: un ensayo clínico aleatorizado

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo que comparará el cerclaje cervical más progesterona vaginal con progesterona vaginal en embarazos gemelares complicados por un cuello uterino corto (</= 15,0 mm) entre 16w0d y 25w6d.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo aleatorio prospectivo que evaluará si el tratamiento con cerclaje cervical más progesterona vaginal mejora los resultados del embarazo entre mujeres con embarazo gemelar entre las 16 0/7 y 25 6/7 semanas de gestación que tienen una longitud cervical (LC) de 0,1 a 15,0 mm en ecografía transvaginal, la tasa de nacimientos prematuros con menos de 32 semanas de gestación (PTB<32 semanas) y la tasa de resultado perinatal adverso serán menores en las tratadas con cerclaje cervical más progesterona vaginal que en las tratadas con progesterona vaginal sola .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo gemelar (consulte el Criterio de exclusión (a) a continuación sobre: ​​gemelos monocoriónicos)
  • Edad gestacional 16 0/7 a 25 6/7 semanas en el momento de la inscripción según la mejor estimación de edad.
  • Longitud cervical de 0,1 a 15,0 mm en el examen de ultrasonido transvaginal. (La longitud cervical se entiende como la longitud de la porción cerrada del canal cervical.

Criterio de exclusión:

  • Edad materna menor de 18 años
  • Gemelos monocoriónicos (como monocoriónico-diamniótico, monocoriónico-monoamniótico o gemelos unidos)
  • Ruptura de membranas, ya sea gemelar
  • Uno o ambos gemelos no tienen actividad cardíaca.
  • Uno o ambos gemelos tienen malformación importante conocida o sospechada, aneuploidía o polihidramnios
  • Anomalía uterina congénita materna (como útero bicorne, útero unicorne)
  • El embarazo comenzó como trillizos o gestación multifetal de orden superior y luego se redujo a mellizos, ya sea espontáneamente o mediante un procedimiento.
  • Contracciones uterinas sintomáticas, 6 o más por hora
  • Sangrado continuo del útero
  • El paciente se niega a considerar el cerclaje
  • Paciente rechaza tratamiento con progesterona vaginal
  • Alergia a la progesterona o al maní (porque la formulación de progesterona vaginal utilizada será una cápsula de progesterona micronizada en aceite de maní).
  • El cerclaje ya está en su lugar
  • La colocación del cerclaje se considera técnicamente imposible.
  • El paciente tiene antecedentes de seguimiento deficiente o cumplimiento deficiente de las recomendaciones del médico
  • La paciente planea mudarse fuera del área local antes del final del embarazo, por lo que los registros de parto no estarán disponibles.
  • El paciente no da su consentimiento para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Cerclaje Cervical + Progesterona
Colocación de un Cerclaje Cervical más la administración diaria de progesterona vaginal (ficha de 200 mg)
Procedimiento: Colocación de Cerclaje Cervical
Colocación de Cerclaje Cervical
Droga: Progesterona vaginal
Tableta de 200 mg de progesterona vaginal administrada diariamente desde el momento de la aleatorización hasta el parto.
Otros nombres:
  • Prometrio
PLACEBO_COMPARADOR: Progesterona
Administración diaria de progesterona vaginal (ficha de 200 mg)
Droga: Progesterona vaginal
Tableta de 200 mg de progesterona vaginal administrada diariamente desde el momento de la aleatorización hasta el parto.
Otros nombres:
  • Prometrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto muy prematuro (PTB)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo medido en la fecha de nacimiento del bebé. Anticipamos que este período de tiempo será de aproximadamente 16 semanas.
Tasa de muy PTB (PTB menos de 32 semanas)
Marco de tiempo medido en la fecha de nacimiento del bebé. Anticipamos que este período de tiempo será de aproximadamente 16 semanas.
Tasa de resultado perinatal adverso
Periodo de tiempo: Marco de tiempo medido 28 días después del nacimiento del bebé. Anticipamos que este período de tiempo será de aproximadamente 28 semanas.
La tasa de resultado perinatal adverso definida como uno o más de los siguientes: Aborto espontáneo, muerte fetal, muerte neonatal, síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular (grado III o IV), enterocolitis necrotizante, sepsis comprobada por cultivo.
Marco de tiempo medido 28 días después del nacimiento del bebé. Anticipamos que este período de tiempo será de aproximadamente 28 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pediatrix

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew Combs, MD, Pediatrix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OBX0038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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