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Soziale Interaktion und Mitgefühl bei Depressionen (SIDE)

4. August 2021 aktualisiert von: Beate Ditzen, Heidelberg University

Die Auswirkungen eines kognitiv basierten Mitgefühlstrainings auf Gesundheit und soziale Interaktion bei depressiven Patienten und ihren Partnern

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, wie sich ein CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) für Paare auf Aspekte der Gesundheit und insbesondere auf soziale Interaktionen bei depressiven Patientinnen und ihren romantischen Partnern auswirkt. Vergleichen Sie gesunde und depressive Paare während einer angeleiteten positiven sozialen Interaktion in Echtzeit im Labor.

Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, wie das Sozialverhalten und psychobiologische Gesundheitsindikatoren während der sozialen Interaktion in Echtzeit im Labor durch CBCT® für Paare verbessert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objekte:

Wird ein CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) für Paare die depressive Symptomatik und die Belastung des Partners reduzieren sowie Verhaltens-, endokrine, physiologische und Immunreaktionen während einer sozialen Interaktion in Echtzeit im Labor verbessern?

Unterscheiden sich Paare mit einer depressiven Partnerin von gesunden Kontrollpaaren in Verhaltens-, endokrinen, physiologischen und Immunreaktionen während einer angewiesenen positiven sozialen Interaktion in Echtzeit in einer Laborumgebung?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Institut of Medical Psychology at the Center for Psychosocial Medicine, University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • zwei Jahre oder länger in einer heterosexuellen Beziehung zu sein
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • rezidivierende Depression (ICD-10 F33.0 oder F33.1, nur depressive Frauen der Patientenpaare)
  • Zustimmung der zu randomisierenden Patientenpaare in die beiden Behandlungsarme
  • keine psychischen Störungen (nur gesunde Kontrollgruppe)

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • schwere akute und chronische psychische (Suizidalität, akute affektive bipolare Störungen) oder körperliche Störung (chronische Erkrankungen, schwere Erkrankungen wie endokrinologische, neurologische, nephrologische oder hepatische Erkrankungen)
  • schwanger sein
  • starkes Rauchen (mehr als 20 Zigaretten täglich) oder Alkoholmissbrauch
  • substanzbedingter Missbrauch und Sucht
  • Anmeldung zur aktuellen Paartherapie
  • Aufnahme aktueller Einzeltherapie (außer Probephase)
  • sich für ein aktuelles Achtsamkeits- oder Mitgefühls-basiertes Gruppentraining anmelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBCT® für Paare

Das CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) für Paare (CBCT®-fC) besteht aus einem zehnwöchigen Trainingsprogramm mit einer wöchentlichen 2-stündigen Gruppensitzung und täglicher Heimpraxis auf der Grundlage aufgezeichneter geführter Mediationen (Emory University, Atlanta, USA; Ozawa -de Silva & Negi, 2013). Die zehn Wochen beginnen mit einem Überblick und einem Take-Home-Ideen für die weitere Praxis. Außerdem werden das erste und das 3. Modul einmal wiederholt, was insgesamt zehn Wochen ergibt. Weitere paar- und dyadische Übungen werden hinzugefügt.

Es konzentriert sich auf sechs wesentliche Schlüsselelemente für die Entwicklung von Mitgefühl:

  1. Entwicklung von Aufmerksamkeitsstabilität und Klarheit des Geistes (Achtsamkeit)
  2. Einsicht in die Natur mentaler Erfahrung kultivieren
  3. Selbstmitgefühl kultivieren
  4. Unparteilichkeit entwickeln
  5. Wertschätzung und Zuneigung für andere entwickeln
  6. Empathie entwickeln und engagiertes Mitgefühl verwirklichen
Verhalten: CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training)

Das CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) als säkularer Ansatz wurde als strukturiertes Protokoll etabliert.

Die therapeutischen Werkzeuge basieren auf systemischen Ansätzen & Techniken, die eine Ressourcen- & Lösungsorientierung und den Ansatz von Gottmans Modell gesunder Beziehungen beinhalten (z.B. Vertrauen und Engagement - darauf aufbauend - Elemente wie "die positive Perspektive").

Vier dyadische Übungen werden eingeführt, um die positive Reziprozität zwischen den romantischen Partnern zu verbessern (basierend auf Konzepten des Paarkommunikationstrainings):

a) Aufbau achtsamer Sprechfähigkeit, b) Aufbau achtsamer Zuhörfähigkeit (ohne zunächst zu reagieren), c) Wertschätzung im Handeln – den Partner verwöhnen, d) „bemerken, wie der Partner mir etwas Gutes tut“ – Dankbarkeit im Handeln verbal/nonverbal. Schließlich wurde die „Empathie-Übung“ hinzugefügt, inspiriert von der CBASP-Therapie für chronische schwere Depressionen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie gewohnt: Primärversorgung nach S3-Leitlinie und Nationaler VersorgungsLeitlinie (NVL) Unipolare Depression, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin, jedoch ohne laufende Psychotherapie nach Probesitzung .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test
Veränderung des Depressions-Scores (Observerrating Hamilton Depression Rating Scale [HDRS], Self-rating Becks Depression Inventory [BDI]) nach CBCT® (Cognitively Based Compassion Training) für Paare im Vergleich zur Kontroll-TAU-Gruppe (Behandlung wie gewohnt).
4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test
Blickmuster
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test
Änderungen der Blickmuster (Gesamtfixationszeit und Fixationsanzahl) als Verhaltenskomponente, gemessen während standardisierter positiver sozialer Interaktion – vor und nach dem Training.
4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test
Zirkadianes Variationsmuster der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test
Änderungen im zirkadianen Variationsmuster der Herzfrequenzvariabilität vor und nach dem Training.
4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse psychometrischer Selbst- und Beobachterbewertungen und deren Zusammenhänge
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test

Selbst- und Beobachterbewertungen sind:

Berliner Social Support Skalen (BSSS) Compassionate Love Scale (CLS) Empathy Quotient (EQ) EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ5D) Evaluation of Social Systems (EVOS) UCLA-LS (HES) Inventory Interpersonal Probleme (IIP) Kentucky Inventory of Mindfulness Skills ( KIMS) Partner Burden in Depression (PBD) Partnership Questionnaire (PFB) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Self Compassion Scale (SCS) Trier Inventar zum chronischen Stress (TICS)
4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test
Biopsychologische Begleiterscheinungen depressiver Störungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test
Speichelcortisol & Alpha-Amylase, HbA1c, Immunreaktivität (Interleukin 1 beta [IL1b], Interleukin 6 [IL6], C-reaktives Protein [CRP]) und in epigenetischen Parametern (OXTR, SLC6A4) vor und nach dem Training.
4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Emory University
University Hospital Heidelberg
University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Beate Ditzen, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMP-CBC-247
  • Ethics Commission (Andere Kennung: S-021/2016)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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