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Trap-Gerät für metastatische Tumorzellen bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

14. Januar 2020 aktualisiert von: MTrap, Inc.

Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Trap-Geräts für metastatische Tumorzellen bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

M-Trap ist ein implantierbares medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um disseminierte Tumorzellen (DTCs) einzufangen. Es ist für die Anwendung bei Patientinnen mit Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium vorgesehen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des M-Trap-Geräts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanien, 12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist eine Frau ≥18 Jahre alt.
  2. Präsentiert mit einer Diagnose von Eierstockkrebs im Stadium IIIC.
  3. Präsentiert sich mit hochgradigem serösem Karzinom.

  4. Hat eines der folgenden:

    1. Sichtbarer Resttumor ≤ 1 cm nach primärer Tumor-Debulking-Operation.
    2. Drei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie und vollständiger Resektion nach Intervall-Tumor-Debulking-Operation.
    3. Drei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie und sichtbarer Resttumor ≤ 1 cm nach Intervall-Debulking-Operation.
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  6. Ist bereit, die erforderlichen Folgestudienbesuche einzuhalten.
  7. Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Lebenserwartung von <3 Monaten.
  2. schwanger ist, was durch einen Bluttest vor einem Studienverfahren bestätigt wurde, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder stillt.
  3. Sie erhalten eine intraperitoneale Chemotherapie.
  4. Hat sich zuvor einer Strahlentherapie des Abdomens und/oder des Beckens unterzogen.
  5. Hat signifikante aktive gleichzeitige medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  6. Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems oder des Gehirns.
  7. Wiederkehrender Eierstockkrebs.
  8. Vollständige Resektion ohne Resttumor nach Primärtumor-Debulking-Operation.
  9. Suboptimale Resektion mit > 1 cm Resttumor nach Primär- oder Intervall-Debulking-Operation.
  10. Gleichzeitig in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben ist.
  11. Hat innerhalb von 5 Jahren eine andere Krebserkrankung als In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder nicht-melanozytären Hautkrebs.
  12. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder Paclitaxel.
  13. Gleichzeitig andere antineoplastische Mittel einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: M-Falle
Gerät: M-Falle
Gerät(e) werden chirurgisch in die Peritonealhöhle implantiert. Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion werden bis zu drei (3) M-Trap-Geräte chirurgisch durch Laparotomie in die rechte und linke parakolische (Becken-)Rinne und hinter Segment 6 der Leber in der Peritonealhöhle des Patienten implantiert. Die Patienten erhalten eine Standard-Chemotherapie auf Platinbasis. Wenn ein Wiederauftreten des Krebses diagnostiziert wird, werden M-Trap-Geräte mit eingefangenen Tumorzellen durch einen minimal-invasiven Eingriff (Laparoskopie) entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer ohne geräte- und verfahrensbedingte größere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die Sicherheit von M-Trap, gemessen an der Freiheit von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis 6 Monate nach der Implantation, historischen Kontrollen nicht unterlegen ist (Patankar 2015). Das Fehlen von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ist definiert als schwere Komplikationen basierend auf Clavian-Klasse-IV-Komplikationen bis 6 Monate nach der Implantation, einschließlich Schock, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Lungenembolie, verlängerter Intubation, ungeplanter Reintubation oder Nebenwirkungen Ereignisse, die zur Entfernung des Geräts führen, einschließlich Infektion, Serombildung, Netzmigration, Darmverschluss, Adhäsionen und lokaler Krebsprogression durch die Bauchdecke an M-Trap-Nahtstellen.
6 Monate
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer ohne geräte- und verfahrensbedingte größere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Eine zusätzliche Analyse wurde durchgeführt, um die Sicherheit von M-Trap im Vergleich zu historischen Kontrollen zu einem vergleichbaren 30-Tage-Zeitpunkt zu bewerten, gemessen an der Abwesenheit von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis 30 Tage nach der Implantation. Das Fehlen von geräte- und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ist definiert als schwere Komplikationen basierend auf Clavian-Klasse-IV-Komplikationen bis 30 Tage nach der Implantation, einschließlich Schock, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Lungenembolie, verlängerter Intubation, ungeplanter Reintubation oder Nebenwirkungen Ereignisse, die zur Entfernung des Geräts führten, einschließlich Infektionen, Serombildung, Netzmigration, Darmverschluss, Adhäsionen und lokaler Krebsprogression durch die Bauchdecke an M-Trap-Nahtstellen, angepasst basierend auf der Aufschlüsselung der historischen Kontrollpopulation nach Anzahl von erweiterte Verfahren
30 Tage
Leistung: Anzahl der Teilnehmer mit histologischem Nachweis der Tumorzellerfassung
Zeitfenster: Zeit der Geräteentfernung, durchschnittlich 13,3 Monate
Histologischer Nachweis einer Tumorzellenaufnahme in mindestens einem Gerät bei Patienten, bei denen das Gerät erfolgreich entfernt wurde
Zeit der Geräteentfernung, durchschnittlich 13,3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Berichten über gerätebezogene langfristige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Gerätebezogene langfristige unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die über einen Zeitraum von 18 Monaten gemeldet wurden
18 Monate
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbezogenen Langzeitberichten über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Verfahrensbedingte langfristige unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die über einen Zeitraum von 18 Monaten gemeldet wurden
18 Monate
Leistung: Krankheitsfokalisierungs-Score, kategorisiert als I, I oder II, I oder II oder III und I oder II oder III oder IV nach Rezidivstatus
Zeitfenster: Rezidivzeit im Durchschnitt 14,5 Monate
Krankheitsfokalisations-Score – Krankheitsfokalisations-Scores von I, II, III, IV oder V wurden vom bewertenden Kliniker zugewiesen, was den ungefähren Prozentsatz von 100 %, 75 %, 50 %, 25 % bzw. 0 % des rezidivierenden Tumors darstellt im M-Trap-Gerät enthalten. Die Ergebnisse werden wie im sekundären Ziel beschrieben dargestellt: Patientenzahl der Bewertung I; Note I oder II; Note I, II oder III; Note I, II, III oder IV; oder Keine Fokussierung.
Rezidivzeit im Durchschnitt 14,5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der implantierten Geräte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der nach Abschluss der Debulking-Operation implantierten Geräte.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Krankheitsfokalisations-Score nach Rezidivstatus
Zeitfenster: Rezidivzeit im Durchschnitt 14,5 Monate
Krankheitsfokalisations-Score – Krankheitsfokalisations-Scores von I, II, III, IV oder V wurden vom bewertenden Kliniker zugewiesen, was den ungefähren Prozentsatz von 100 %, 75 %, 50 %, 25 % bzw. 0 % des rezidivierenden Tumors darstellt im M-Trap-Gerät enthalten
Rezidivzeit im Durchschnitt 14,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für die Geräteentfernung
Zeitfenster: Zeit der Geräteentfernung, durchschnittlich 13,3 Monate
Grund, warum das Entfernen des Geräts geplant war, unabhängig davon, ob es abgeschlossen wurde oder nicht.
Zeit der Geräteentfernung, durchschnittlich 13,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MTrap, Inc.

Mitarbeiter

MedPass International

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTRAP-2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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