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Eine Studie zu SHR-1210 in Kombination mit Apatinib oder Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittener PLC oder BTC

12. Januar 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-2-Studie zu SHR-1210 (PD-1-Antikörper) in Kombination mit Apatinib oder Chemotherapie (FOLFOX4 oder GEMOX) bei Patienten mit fortgeschrittenem primärem Leberkrebs (PLC) oder Gallengangskarzinom (BTC)

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1210 in Kombination mit Apatinib oder Chemotherapie (FOLFOX4- oder GEMOX-Schema) bei Patienten mit Advanced PLC.or BTC-Teilnehmer mit fortgeschrittener PLC, bei denen eine vorherige systemische Therapie versagt hat oder die eine vorherige systemische Therapie nicht toleriert hat, werden mit SHR-1210 plus Apatinib behandelt; Teilnehmer mit fortgeschrittenem PLC oder BTC, die noch nie zuvor eine systemische Therapie erhalten haben, werden mit SHR-1210 plus FOLFOX4- oder GEMOX-Schema behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Cancer Hospital of Henan province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • 81 Hospital Nanjing
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
        • Zhongshan hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Histologisch bestätigte fortgeschrittene PLC oder fortgeschrittene BTC (einschließlich Gallengangskarzinom und Gallenblasenkarzinom); nicht geeignet für Chirurgie oder lokale regionale Behandlung; mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1.
  2. Arm A: Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung für fortgeschrittene PLC. Arm B: Keine vorherige systemische Behandlung für fortgeschrittene PLC oder BTC
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  4. Child-Pugh Klasse A oder B mit 7 Punkten .
  5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  6. Hat eine kontrollierte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV-DNA <500 IE/ml) oder dem Hepatitis-C-Virus.
  7. Ausreichende Organfunktion.
  8. Männliche oder weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 60 Tage für weibliche Probanden und 120 Tage für männliche Probanden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  9. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes fibrolamelläres HCC; Frühere Malignität, die in den letzten 5 Jahren aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden.
  2. Bekanntes oder Auftreten von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  3. Aszites mit klinischen Symptomen.
  4. Bekannte oder nachweisbare gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Bekannte oder aufgetretene Blutung/Thrombus.
  6. Bekannte oder nachweisbare Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess innerhalb der letzten 2 Monate.
  7. Leiden an Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, unkontrollierte Arrhythmien.
  8. Herzinsuffizienz Grad III–IV, gemäß NYHA-Kriterien oder Echokardiographie-Kontrolle: LVEF < 50 %.
  9. Bluthochdruck, der nach Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht innerhalb des Normalbereichs kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
  10. Faktoren, die die orale Verabreichung beeinflussen (z. B. Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können, chronischer Durchfall und Ileus usw.), beeinflussen offensichtlich die orale Medikation und Absorption des Arzneimittels.
  11. Geschichte der hepatischen Enzephalopathie.
  12. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber > 38,5 °C während der Vorsorgeuntersuchungen.
  14. Hat innerhalb von 30 Tagen einen Lebendimpfstoff erhalten.
  15. Vor oder Planung einer Organtransplantation einschließlich Lebertransplantation.
  16. Interstitielle Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung und Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen kann.
  17. Proteinurie ≥ 2+ oder 24 Stunden Gesamteiweiß im Urin > 1,0 g.
  18. Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  19. Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen > 10 mg täglich. Prednison-Äquivalent, sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt
  20. Jede lokoregionäre Therapie der Leber (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Resektion, Strahlentherapie, TAE, TACE, TAI, RFA oder PEI) innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.
  21. Vorherige Therapie mit Anti-PD-1 oder einer anderen Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Immuntherapie.
  22. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder Bestandteile der Studienmedikamente.
  23. Behandlung mit Antikoagulationstherapie (Warfarin oder Heparin) oder Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin in einer Dosis von ≥ 300 mg/Tag, Clopidogrel in einer Dosis von ≥ 75 mg/Tag).
  24. Schwangere oder stillende Frauen.
  25. Nach Angaben des Ermittlers können andere Bedingungen dazu führen, dass die Forschung abgebrochen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-1210+Apatinib(Arm A)
Biologisch: SHR-1210
Die Probanden erhalten SHR-1210 intravenös in einer Dosis von 3 mg/kg an Tag 1 alle 2 Wochen
Arzneimittel: Apatinib
Die Probanden erhalten täglich oral Apatinib mit einer Dosiseskalation
Experimental: SHR-1210+FOLFOX4- oder GEMOX-Regime (Arm B)
Biologisch: SHR-1210
Die Probanden erhalten SHR-1210 intravenös in einer Dosis von 3 mg/kg an Tag 1 alle 2 Wochen
Arzneimittel: FOLFOX4
Die Probanden erhalten alle 2 Wochen eine FOLFOX4-Behandlung
Arzneimittel: GEMOX
Die Probanden erhalten alle 2 Wochen eine GEMOX-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) bewertet nach NCI-CTCAE v4.03
Bis zu etwa 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch den Prüfarzt: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielherde; Teilweises Ansprechen (PR), ≥30% Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielherde; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Ansprechdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
Die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten objektiven Tumoransprache (bewertet gemäß RECIST V1.1) bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Tumorprogression (bewertet gemäß RECIST V1.1) oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Probanden mit einem BOR von CR oder PR.
Bis zu etwa 4 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
Der Prozentsatz der Probanden mit einem BOR von CR, PR und SD gemäß RECIST V1.1. Der BOR von CR oder PR muss mindestens 4 Wochen (28 Tage) nach der ersten Bewertung bestätigt werden.
Bis zu etwa 4 Jahren
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des radiologischen PD (vom Prüfarzt gemäß RECIST V1.1 bewertet). PD wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als ein 20%iger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde, ein signifikanter Fortschritt nicht-zielgerichteter Läsionen, der zum Abbruch der Therapie führt, oder das Auftreten neuer Läsionen.
Bis zu etwa 4 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das Gesamtüberleben wird auf der Grundlage von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Bis zu etwa 4 Jahren
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorantwort (bewertet gemäß RECIST V1.1) bei Probanden mit einer BOR von CR oder PR.
Bis zu etwa 4 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Tumorfortschritts (bewertet gemäß RECIST V1.1) oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1210-APTN-II-203-PLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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