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Verbessert das Training zur Einschränkung des Blutflusses die Funktion des Quadrizeps nach einer arthroskopischen Knieoperation?

3. Mai 2022 aktualisiert von: Walter R Lowe, The University of Texas Health Science Center, Houston

Verbessert das Training zur Einschränkung des Blutflusses die Funktion des Quadrizeps nach einer arthroskopischen Knieoperation? Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Physiotherapie (PT) plus BFR-Training im Vergleich zu PT allein (ohne BFR-Training) nach ACL-Rekonstruktion bei Patienten, die eine erweiterte begrenzte Gewichtsbelastung benötigen, durch Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse und Funktionstests. Die Hypothese ist, dass PT plus BFR-Training den Verlust von Querschnittsfläche, Kraft und Funktion des Quadrizepsmuskels mildern und gleichzeitig die frühen klinischen und funktionellen Ergebnisse verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit begleitenden Meniskus- oder Knorpelwiederherstellungsverfahren
  • Einhaltung des modifizierten Gewichtsbelastungsstatus vor Beginn der PT
  • Voraussichtliche Teilnahme an Freizeit- oder Wettkampfsportarten nach der Entlassung zu vollen Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, Physiotherapie zu besuchen (oder daran teilzunehmen).
  • Schwangerschaft
  • Malignität
  • Fraktur
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose (TVT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physiotherapie (PT) plus Durchblutungsstörung (BFR)
Physiotherapie besteht aus zwei oder drei 90-minütigen Sitzungen pro Woche für 6 Wochen und mindestens 18 Besuche, die für die Aufnahme in die Studie erforderlich sind. Bei BFR werden die Übungen mit 30 % max. einer Wiederholung durchgeführt, wobei die BFR-Manschette um den proximalen Oberschenkel gelegt und auf 80 % des Extremitätenokklusionsdrucks (Durchschnitt: 150 mmHg) aufgeblasen wird.
Gerät: Einschränkung des Blutflusses
Bei BFR werden die Übungen mit 30 % max. einer Wiederholung durchgeführt, wobei die BFR-Manschette um den proximalen Oberschenkel gelegt und auf 80 % des Extremitätenokklusionsdrucks (Durchschnitt: 150 mmHg) aufgeblasen wird.
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapie besteht aus zwei oder drei 90-minütigen Sitzungen pro Woche für 6 Wochen und mindestens 18 Besuche, die für die Aufnahme in die Studie erforderlich sind.
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Physiotherapie besteht aus zwei oder drei 90-minütigen Sitzungen pro Woche für 6 Wochen und mindestens 18 Besuche, die für die Aufnahme in die Studie erforderlich sind.
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapie besteht aus zwei oder drei 90-minütigen Sitzungen pro Woche für 6 Wochen und mindestens 18 Besuche, die für die Aufnahme in die Studie erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Quadrizeps-Muskelquerschnittsfläche (CSA), wie durch Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Veränderung der Quadrizeps-Muskelquerschnittsfläche (CSA), wie durch Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Veränderung der Quadrizeps-Muskelquerschnittsfläche (CSA), wie durch Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des passiven Bewegungsbereichs, bewertet mit dem Goniometer
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Änderung des passiven Bewegungsbereichs, bewertet mit dem Goniometer
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Änderung des passiven Bewegungsbereichs, bewertet mit dem Goniometer
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs, wie durch den Straight-Leg-Raise-Test bewertet
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Das nicht betroffene Knie wird um 90 Grad gebeugt, wie durch ein Standard-Goniometer bestimmt wird. Der Patient/Teilnehmer wird gebeten, die betroffene Extremität auf die Höhe des Tuber tibialis der nicht betroffenen Extremität anzuheben. Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs, wie durch den Straight-Leg-Raise-Test bewertet
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Das nicht betroffene Knie wird um 90 Grad gebeugt, wie durch ein Standard-Goniometer bestimmt wird. Der Patient/Teilnehmer wird gebeten, die betroffene Extremität auf die Höhe des Tuber tibialis der nicht betroffenen Extremität anzuheben. Der Beginn der PT erfolgt 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs, wie durch den Straight-Leg-Raise-Test bewertet
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Das nicht betroffene Knie wird um 90 Grad gebeugt, wie durch ein Standard-Goniometer bestimmt wird. Der Patient/Teilnehmer wird gebeten, die betroffene Extremität auf die Höhe des Tuber tibialis der nicht betroffenen Extremität anzuheben. Der Beginn der PT erfolgt 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Isometrische Quadrizepsstärke, wie durch Dynamometer bewertet
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
1 Monat nach Beginn des PT
Isometrische Quadrizepsstärke, wie durch Dynamometer bewertet
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
2 Monate nach Beginn des PT
Isokinetische Quadrizepsstärke, wie durch Dynamometer bewertet
Zeitfenster: 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
5 Monate nach PT-Beginn
Veränderung des Oberschenkelumfangs (proximal, mittig, distal), gemessen mit Maßband
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Veränderung des Oberschenkelumfangs (proximal, mittig, distal), gemessen mit Maßband
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Veränderung des Oberschenkelumfangs (proximal, mittig, distal), gemessen mit Maßband
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Funktionale Leistung, bewertet durch das Balance Error Scoring System
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
2 Monate nach Beginn des PT
Funktionale Leistung, bewertet durch das Balance Error Scoring System
Zeitfenster: 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
5 Monate nach PT-Beginn
Funktionelle Leistung, wie durch Overhead-Squat-Test bewertet
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
2 Monate nach Beginn des PT
Funktionelle Leistung, wie durch Overhead-Squat-Test bewertet
Zeitfenster: 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
5 Monate nach PT-Beginn
Funktionale Leistung, wie durch Y-Balance-Test bewertet
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
2 Monate nach Beginn des PT
Funktionale Leistung, wie durch Y-Balance-Test bewertet
Zeitfenster: 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
5 Monate nach PT-Beginn
Funktionelle Leistung, wie durch einbeinige Kniebeugen-Beurteilung beurteilt
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
2 Monate nach Beginn des PT
Funktionelle Leistung, wie durch einbeinige Kniebeugen-Beurteilung beurteilt
Zeitfenster: 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
5 Monate nach PT-Beginn
Funktionale Leistung gemäß Vail Sport Test
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
2 Monate nach Beginn des PT
Funktionale Leistung gemäß Vail Sport Test
Zeitfenster: 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
5 Monate nach PT-Beginn
Funktionale Leistung, bewertet durch Landing Error Scoring System
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
2 Monate nach Beginn des PT
Funktionale Leistung, bewertet durch Landing Error Scoring System
Zeitfenster: 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
5 Monate nach PT-Beginn
Funktionelle Leistung, wie durch Single-Leg-Hop-Tests bewertet
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
2 Monate nach Beginn des PT
Funktionelle Leistung, wie durch Single-Leg-Hop-Tests bewertet
Zeitfenster: 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
5 Monate nach PT-Beginn
Änderung der Aktivität, bewertet durch den vom Patienten gemeldeten Score auf der Marx-Skala
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Änderung der Aktivität, bewertet durch den vom Patienten gemeldeten Score auf der Marx-Skala
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Änderung der Aktivität, bewertet durch den vom Patienten gemeldeten Score auf der Marx-Skala
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Änderung der Aktivität, bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Scores auf der Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Änderung der Aktivität, bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Scores auf der Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Änderung der Aktivität, bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Scores auf der Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Veränderung der Kniefunktion, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Punktzahl auf dem 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Veränderung der Kniefunktion, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Punktzahl auf dem 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Veränderung der Kniefunktion, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Punktzahl auf dem 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Veränderung der Kinesiophobie, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Punktzahl auf der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Kinesiophobie, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Punktzahl auf der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Veränderung der Kinesiophobie, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Punktzahl auf der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Änderung der physiologischen Auswirkungen der Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation, bewertet durch den vom Patienten gemeldeten Score auf der Skala für das vordere Kreuzband – Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung (ACL-RSI).
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Änderung der physiologischen Auswirkungen der Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation, bewertet durch den vom Patienten gemeldeten Score auf der Skala für das vordere Kreuzband – Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung (ACL-RSI).
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Änderung der physiologischen Auswirkungen der Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation, bewertet durch den vom Patienten gemeldeten Score auf der Skala für das vordere Kreuzband – Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung (ACL-RSI).
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Memorial Hermann Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Walter R Lowe, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-16-1047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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